La d\u00e9cision de la Chambre de recours de l’OEB dans l’affaire T 0792\/24 fournit des orientations utiles sur l’\u00e9valuation de la nouveaut\u00e9 et de l’activit\u00e9 inventive pour les revendications europ\u00e9ennes de deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical.<\/p>\n
\u00c0 la lumi\u00e8re d’une divulgation d’un effet th\u00e9rapeutique g\u00e9n\u00e9ral (neutrop\u00e9nie r\u00e9duite), la Chambre a constat\u00e9 qu’un effet th\u00e9rapeutique sp\u00e9cifique relevant de cette divulgation plus large (neutrop\u00e9nie de grade 3 ou 4 r\u00e9duite) \u00e9tait : (1) nouveau, puisque l’effet revendiqu\u00e9 ne constituait qu’une divulgation \u00ab probable \u00bb ; mais (2) non inventif, car l’homme du m\u00e9tier aurait raisonnablement attendu que l’effet sp\u00e9cifique se produise. La d\u00e9cision confirme \u00e9galement que le traitement des effets ind\u00e9sirables d\u00e9coulant d’une m\u00e9thode de traitement connue peut constituer un deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical valable selon l’Art. 54(5) CBE. <\/p>\n
D\u00e9cision<\/u><\/p>\n
Le doc\u00e9taxel est un m\u00e9dicament de chimioth\u00e9rapie utilis\u00e9 pour traiter le cancer du poumon non \u00e0 petites cellules (CPNPC). Cependant, une r\u00e9action ind\u00e9sirable courante avec le doc\u00e9taxel est la neutrop\u00e9nie : une concentration anormalement faible de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang. La gravit\u00e9 de la neutrop\u00e9nie est class\u00e9e de 1 \u00e0 4, 4 \u00e9tant la plus s\u00e9v\u00e8re. <\/p>\n
EP 3076972 B1 (BeyondSpring, Inc.) d\u00e9livr\u00e9 avec une revendication pour :<\/p>\n
Synthon BV s’est oppos\u00e9 au brevet pour des motifs de, inter alia<\/em>, absence de nouveaut\u00e9 et d’activit\u00e9 inventive. L’opposant a fait appel de la d\u00e9cision de la Division d’opposition de rejeter l’opposition. <\/p>\n En \u00e9valuant la nouveaut\u00e9, la Chambre a d’abord examin\u00e9 si la r\u00e9duction revendiqu\u00e9e de la neutrop\u00e9nie constituait un usage m\u00e9dical selon l’Art. 54(5) CBE. Ils ont argument\u00e9 que l’homme du m\u00e9tier comprendrait l’utilisation dans la revendication 1 comme se rapportant \u00e0 l’att\u00e9nuation de la neutrop\u00e9nie en tant qu’effet secondaire du traitement par doc\u00e9taxel per se<\/em>. Ils ont \u00e9galement consid\u00e9r\u00e9 que l’utilisation revendiqu\u00e9e \u00e9tait de nature prophylactique, ce qui \u00e9quivaut \u00e0 une m\u00e9thode de traitement par th\u00e9rapie selon l’Art. 53(c) CBE. La revendication a donc \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e conforme \u00e0 l’Art. 54(5) CBE. <\/p>\n D5 divulguait les r\u00e9sultats d’une \u00e9tude clinique de Phase II dans laquelle le doc\u00e9taxel (75 mg\/m\u00b2) \u00e9tait administr\u00e9 soit en monoth\u00e9rapie soit en combinaison avec la plinabuline (30 ou 20 mg\/m\u00b2). D5 rapportait que \u00ab l’incidence de la neutrop\u00e9nie semblait plus faible dans le bras combin\u00e9 (4 % contre 27 %) \u00bb. <\/p>\n Pour d\u00e9terminer si cela constituait une divulgation d’une r\u00e9duction sp\u00e9cifiquement du taux de neutrop\u00e9nie de grade 3 ou 4, la Chambre n’a pas partag\u00e9 la position de l’appelant (opposant) selon laquelle l’homme du m\u00e9tier comprendrait qu’une r\u00e9duction se produirait pour tous les grades, c’est-\u00e0-dire y compris les grades 3 et 4. La Chambre a estim\u00e9 que cela \u00e9quivalait \u00e0 une \u00ab divulgation probable \u00bb et non \u00e0 la divulgation directe et sans ambigu\u00eft\u00e9 que la plinabuline r\u00e9duit le taux de neutrop\u00e9nie, sp\u00e9cifiquement, de grade 3 et\/ou 4. La Chambre a donc consid\u00e9r\u00e9 que la revendication \u00e9tait nouvelle. <\/p>\n Dans leur \u00e9valuation de l’activit\u00e9 inventive, la Chambre a constat\u00e9 que bien que la sp\u00e9cification du brevet et les donn\u00e9es post-publi\u00e9es (D16) d\u00e9montrent que la plinabuline est efficace pour r\u00e9duire le taux de neutrop\u00e9nie tous grades confondus (1 \u00e0 4), ces documents ne prouvaient pas une r\u00e9duction plus importante des grades 3 et\/ou 4 par rapport aux grades 1 et 2.<\/p>\n Par cons\u00e9quent, partant de D5, la Chambre a formul\u00e9 le probl\u00e8me technique objectif comme \u00e9tant la fourniture d’une utilisation m\u00e9dicale suppl\u00e9mentaire<\/em> de la plinabuline dans la th\u00e9rapie anticanc\u00e9reuse bas\u00e9e sur le doc\u00e9taxel.<\/p>\n L’intim\u00e9 (titulaire) a fait valoir que l’homme du m\u00e9tier ne s’attendrait pas raisonnablement \u00e0 ce que la plinabuline r\u00e9duise sp\u00e9cifiquement l’incidence de la neutrop\u00e9nie de grades 3 ou 4. La Chambre, cependant, n’\u00e9tait pas d’accord et a affirm\u00e9 : <\/p>\n \u00ab D5 \u00e9tablit que l’administration de 30 mg\/m\u00b2 de plinabuline r\u00e9duit la neutrop\u00e9nie induite par le doc\u00e9taxel \u00e0 un niveau bas, ce que l’homme du m\u00e9tier reconna\u00eetrait comme cliniquement avantageux… Au vu de la divulgation g\u00e9n\u00e9rale de D5, l’homme du m\u00e9tier anticiperait que l’administration de 30 mg\/m\u00b2 de plinabuline att\u00e9nuerait efficacement la diminution du nombre de neutrophiles chez un sujet en g\u00e9n\u00e9ral<\/u>, c’est-\u00e0-dire \u00e9galement chez les sujets susceptibles d’avoir une diminution du nombre de neutrophiles correspondant \u00e0 une neutrop\u00e9nie de grade 3 ou 4.<\/em> \u00bb<\/p>\n La Chambre a en outre not\u00e9 que l’appelant n’avait pas fourni de preuves montrant que l’effet de la plinabuline dans la limitation de la r\u00e9duction du nombre de neutrophiles varierait selon le grade de neutrop\u00e9nie. L’homme du m\u00e9tier s’attendrait donc \u00e0 ce que l’administration de 30 mg\/m\u00b2 de plinabuline soit efficace pour r\u00e9duire le taux de neutrop\u00e9nie de grade 3 ou 4. La Chambre a conclu que la requ\u00eate principale manquait donc d’activit\u00e9 inventive. <\/p>\n La revendication 1 de la requ\u00eate auxiliaire 1 diff\u00e9rait de la requ\u00eate principale en ce que la dose de plinabuline \u00e9tait limit\u00e9e \u00e0 \u00ab environ 20 mg\/m\u00b2 \u00bb. Les donn\u00e9es du brevet et de D16 montraient que cette dose plus faible r\u00e9duisait la neutrop\u00e9nie de grade 3\/4 au moins aussi efficacement que 30 mg\/m\u00b2. La Chambre a soutenu que l’homme du m\u00e9tier n’aurait pas attendu que 20 mg\/m\u00b2 soit aussi efficace que 30 mg\/m\u00b2 pour r\u00e9duire la neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re et ainsi, la revendication 1 de la requ\u00eate auxiliaire 1 a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e inventive. <\/p>\n Discussion et points pratiques<\/u><\/em><\/p>\n T 0792\/24 d\u00e9montre que :<\/p>\n i) Le traitement (par exemple la prophylaxie) des effets ind\u00e9sirables d\u00e9coulant d’une m\u00e9thode de traitement d\u00e9j\u00e0 connue peut constituer un deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical selon l’Art. 54(5) CBE.<\/p>\n ii) Une \u00ab divulgation probable \u00bb n’est pas destructrice de nouveaut\u00e9. Dans le cas pr\u00e9sent, bien qu’il ait pu \u00eatre probable<\/em> que la divulgation g\u00e9n\u00e9rale de la r\u00e9duction de la neutrop\u00e9nie dans D5 incluait une r\u00e9duction du taux de neutrop\u00e9nie de grade 3 ou 4, cela ne r\u00e9pondait pas au crit\u00e8re de r\u00e9f\u00e9rence de l’OEB pour l’\u00e9valuation de la nouveaut\u00e9, c’est-\u00e0-dire une divulgation directe et sans ambigu\u00eft\u00e9. Ceci est conforme \u00e0 la jurisprudence \u00e9tablie sur l’interpr\u00e9tation de l’\u00e9tat de la technique (Jurisprudence des Chambres de recours, 11e \u00e9dition, 2025, I.C.4.1, 4e paragraphe). <\/p>\n iii) Une divulgation probable peut, cependant, rendre l’usage m\u00e9dical revendiqu\u00e9 \u00e9vident, particuli\u00e8rement en l’absence de preuves montrant que l’effet th\u00e9rapeutique sp\u00e9cifiquement revendiqu\u00e9 est d’une mani\u00e8re ou d’une autre sp\u00e9cial ou sup\u00e9rieur par rapport \u00e0 d’autres effets th\u00e9rapeutiques englob\u00e9s par la divulgation g\u00e9n\u00e9rale ant\u00e9rieure.<\/p>\n iv) Des donn\u00e9es comparatives entre les sous-ensembles th\u00e9rapeutiques relevant d’une divulgation plus large peuvent, par cons\u00e9quent, aider \u00e0 \u00e9tablir une activit\u00e9 inventive.<\/p>\n v) Des donn\u00e9es montrant qu’une dose plus faible est au moins aussi th\u00e9rapeutiquement efficace qu’une dose plus \u00e9lev\u00e9e pr\u00e9c\u00e9demment divulgu\u00e9e peuvent indiquer un effet inattendu et soutenir l’inventivit\u00e9. Ces donn\u00e9es peuvent \u00eatre post-d\u00e9pos\u00e9es. <\/p>\n Pour toute question relative \u00e0 ce qui pr\u00e9c\u00e8de, veuillez contacter l’auteur, Harry Gregson, \u00e0 hgregson@hgf.com<\/a>.<\/p>\n
\n