ANTIBODIES + IP
The Antibody Series #1 | Caractéristiques de qualité (CQAs) dans les revendications d’anticorps : quand la méthode de test peut rester hors de la revendication
janvier 2026
Les anticorps thérapeutiques sont au cœur des innovations en biotechnologie et en santé. Avec l’augmentation des exigences réglementaires et des attentes en matière de qualité, les attributs critiques de qualité (CQAs) deviennent essentiels dans la rédaction des revendications de brevets pour les produits biologiques. Comprendre comment intégrer ces paramètres dans une stratégie de protection IP est désormais incontournable.
Pourquoi cette question est de plus en plus fréquente ?
Le nombre de cas liés aux anticorps et à la qualité des attributs augmente pour deux raisons principales :
- Complexité croissante des produits biologiques : Les anticorps ne sont plus définis uniquement par leur séquence ; leurs propriétés physico-chimiques influencent directement leur efficacité et leur sécurité.
- Pression réglementaire et différenciation concurrentielle : Les entreprises cherchent à protéger des caractéristiques précises (comme des seuils d’oxydation ou de désamidation) pour sécuriser leur avantage compétitif.
Ces tendances font des CQAs un sujet incontournable pour les stratégies de protection par brevet dans le domaine des anticorps et des produits biologiques.
Les Chambres de recours de l’OEB (BoA) sont l’instance d’appel qui réexamine les décisions de l’Office Européen des Brevets. Ici, elles ont examiné le refus d’une demande de brevet portant sur un anticorps.
Le cas réel : vous développez un anticorps anti-IL-5 ; votre différenciateur clé tient à des attributs de qualité, en particulier les niveaux d’oxydation et de désamidation ; vous cherchez à protéger cela en inscrivant des seuils en pourcentage directement dans la revendication 1.
Claim 1 :
“1. A composition comprising:
(a) an anti-IL-5 antibody comprising a heavy chain sequence as shown in SEQ ID NO: 1 and a light chain sequence as shown in SEQ ID NO: 2; and
(b) a variant of the antibody wherein residue N31 of the light chain is deamidated to aspartic acid or iso-aspartic acid,
wherein the composition comprises 3% or less oxidised antibody variant at W52 of the heavy chain amino acid sequence, 50% or less oxidised antibody variant at M64 of the heavy chain amino acid sequence, and 20% or less deamidated antibody variants at N31 of the light chain amino sequence.”
Le début de l’histoire : la division d’examen a refusé la demande pour manque de clarté ; elle a considéré que la revendication était définie par des « paramètres inhabituels » et a soutenu que les méthodes de mesure n’étaient ni dans la revendication ni dans les connaissances générales du métier.
L’enseignement du BoA : la Chambre n’a pas suivi l’idée que « % de variants oxydés » et « % de variants désamidés » seraient des « paramètres inhabituels » dans ce contexte ; elle les a traités comme une manière structurelle de caractériser des compositions d’anticorps, plutôt que comme un paramètre sans signification reconnue pour l’homme du métier.
Sur la mesure, la Chambre a jugé qu’il n’était pas justifié d’exiger que la revendication 1 renvoie à la méthode de mesure ; elle s’est appuyée sur le fait que des méthodes détaillées et couramment utilisées pour mesurer ces variants existaient dans le domaine, et qu’il n’y avait pas d’élément montrant que des méthodes concurrentes conduiraient à des valeurs différentes.
Conseil pratique de rédaction : si l’avantage concurrentiel de votre anticorps réside dans des attributs de qualité mesurables, vous pouvez parfois définir le produit par ces pourcentages sans faire figurer la méthode de test dans la revendication ; votre position est la plus solide lorsque le paramètre correspond à une caractérisation structurelle reconnue, et lorsque l’approche de mesure est bien établie plutôt que contestée. Attention à l’existence de méthodes alternatives pouvant conduire à des valeurs mesurées différentes !
Disclaimer : Ceci n’est pas un conseil juridique ; seulement un schéma pratique à discuter tôt, avant le dépôt.
Source : ECLI:EP:BA:2024:T181522.20241212.
