HGF Presents
Exclusivité réglementaire pour les médicaments en Europe
septembre 2025
Aperçu vidéo :
Nouveaux produits médicaux
- 8 années d’exclusivité des données, suivies de 2 années d’exclusivité commerciale.
- +1 année d’exclusivité commerciale possible pour une nouvelle indication présentant un bénéfice clinique significatif.
- Aucune exclusivité accordée pour les nouvelles formulations ou voies d’administration de la même substance active.
Médicaments orphelins
- 10 années d’exclusivité pour le traitement des maladies rares.
- L’exclusivité est spécifique à l’indication — plusieurs périodes sont autorisées pour différentes indications orphelines.
Exclusivité pédiatrique
- Réalisation d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP) :
- Ajoute 6 mois au RCP du produit.
- Ou 2 années ajoutées à l’exclusivité orpheline.
Principes généraux
- Jusqu’à 11 années de protection pour les données précliniques et cliniques utilisées dans l’autorisation de mise sur le marché.
- L’exclusivité réglementaire est indépendante des brevets, offrant une couche de protection distincte.
- Il est essentiel d’évaluer le statut d’exclusivité lors de l’évaluation de la perte de protection ou du risque d’entrée de génériques.
