Le test d’évidence pour les brevets de dosage clarifié par la Cour suprême

Actavis Group PTC & ors (Intimés) c. ICOS Corporation & anor (Appelants), Lady Hale, Lord Kerr, Lord Sumption, Lord Hodge & Lord Briggs, [2019] UKSC 15, 27 mars 2019.

L’objectif de l’équipe qualifiée aurait été de déterminer la dose appropriée par des tests familiers et routiniers. Selon les faits, après avoir trouvé un plateau thérapeutique, l’équipe qualifiée aurait très probablement testé les doses inférieures et ainsi identifié le régime posologique qui faisait l’objet du brevet. La réduction inattendue des effets secondaires était un bonus et n’affectait pas le fait que la dose de 5 mg était évidente.

La Cour suprême a clairement indiqué qu’il demeurait possible que le produit de recherches bien établies ou routinières puisse être inventif. De plus, les brevets de sélection ou d’amélioration peuvent également être inventifs lorsqu’ils apportent une avancée technique réelle, nouvelle et non évidente.

Contexte

Le brevet de dosage (EP(UK)1,173,181) revendiquait l’utilisation du tadalafil dans un régime posologique particulier (pas plus de 5 mg par jour) pour le traitement de la dysfonction érectile. Le tadalafil (Cialis) était un médicament de deuxième classe, agissant essentiellement de la même manière que le médicament vedette Viagra, mais avec un meilleur profil d’effets secondaires. Le brevet antérieur (Daugan) divulguait l’utilisation thérapeutique du tadalafil, sa puissance et une large gamme de dosages. Le litige sur l’évidence dans cette affaire s’était concentré sur ce que l’équipe qualifiée ferait en poursuivant Daugan dans la phase IIb de la recherche clinique. La phase IIb est menée après que les études de sécurité (phase I) et les études de preuve de concept (phase IIa) ont été réalisées et vise à tester une gamme de doses pour montrer l’effet de chaque dose. Sur la base des témoignages d’experts, le juge a conclu qu’il était « très probable » que l’équipe qualifiée étudie la dose de 5 mg. En effet, l’expert de Lilly a déclaré qu’il était « évident » de tester la dose inférieure après avoir découvert le plateau thérapeutique du tadalafil.

La Cour d’appel n’a infirmé aucune des conclusions de fait primaires du juge Birss, mais a infirmé sa conclusion de non-évidence sur ces faits. L’appel d’ICOS soulevait deux questions : la première concernait l’application du test d’évidence à un brevet de dosage et la seconde, si la Cour d’appel était en droit d’infirmer le jugement du juge Birss sur la question de l’évidence.

Le jugement

Lord Hodge a rendu l’arrêt principal. En examinant l’approche juridique de la question de l’évidence pour les brevets de dosage, Lord Hodge a noté qu’il existait un équilibre ou une symétrie qui sous-tendait le droit des brevets, qui prévoyait que l’étendue du monopole du brevet devait correspondre et être justifiée par la contribution technique à l’art. Cela était reconnu à la fois dans le droit anglais des brevets et dans la jurisprudence de l’Office européen des brevets (OEB). Lord Hodge a rejeté l’argument d’ICOS selon lequel l’approche de la Cour d’appel était en conflit avec l’approche problème-solution utilisée par l’OEB. Les questions Windsurfing/Pozzoli utilisées dans les tribunaux anglais et l’approche problème-solution adoptée par l’OEB étaient toutes deux des gloses sur le test statutaire de l’activité inventive et aucune ne devait être abordée de manière mécanique.

La Cour d’appel avait été en droit de considérer que le fait que le juge n’ait pas apprécié les conséquences logiques de sa conclusion selon laquelle il était « très probable » que l’équipe qualifiée poursuive les tests de dose pour la dose revendiquée, constituait une erreur de principe. La conclusion centrale selon laquelle l’équipe qualifiée poursuivrait les tests de dose remettait en question plusieurs des facteurs que le juge avait mis en balance dans sa conclusion de non-évidence. Cela incluait le fait que la dose de 5 mg était considérablement inférieure à la dose de 50 mg qui aurait été utilisée dans la phase IIa, car les tests de phase IIb étaient effectués dans un but différent – identifier la relation dose-réponse. De plus, des facteurs tels que le manque d’attente de succès, le jugement de valeur à porter sur l’identification du plateau thérapeutique, ou l’efficacité surprenante à la dose inférieure auraient peu de poids compte tenu de la conclusion centrale.

Dans ce cas, l’équipe qualifiée était engagée dans les tests familiers et routiniers d’un médicament pour établir le régime posologique approprié à la lumière de l’état de la technique. Selon Lord Hodge, l’objectif n’a jamais fait de doute et il était évident de se lancer dans cet exercice jusqu’à ce qu’une dose appropriée soit déterminée. Le fait que la dose de 5 mg soit à la fois efficace et présente des effets secondaires réduits n’empêchait pas que l’identification de la dose de 5 mg soit évidente.

Conclusion

Il s’agissait d’un cas inhabituel, où l’erreur de principe du juge ne résidait pas dans le droit mais dans l’application de ses conclusions factuelles à la norme juridique d’évidence. Bien que l’arrêt de la Cour suprême ait confirmé la conclusion de la Cour d’appel selon laquelle le brevet de régime posologique du tadalafil était évident, il a également cherché à apaiser les craintes de l’industrie pharmaceutique que les brevets de dosage ou d’amélioration issus de recherches routinières ne puissent pas être brevetables. Il n’y avait aucune raison de politique pour qu’un régime posologique nouveau et inventif ne soit pas récompensé par un brevet. Cependant, la Cour suprême a réitéré que le compromis sous-jacent à l’octroi d’un brevet est qu’il réponde aux tests statutaires de nouveauté, de suffisance et d’activité inventive.

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