Healthcare Scanner
L’internet des objets médicaux
juin 2021
Explorer la croissance des brevets pour les dispositifs médicaux connectés et comment les protéger au mieux.
L’Internet des Objets (IoT) devrait transformer nos vies en créant un monde connecté avec des milliards d’appareils dotés de capteurs intégrés et de capacités de transmission échangeant des données avec d’autres appareils et systèmes via Internet. Bien que l’IoT soit bien établi sur le marché grand public, ce concept est également fréquemment employé dans les dispositifs médicaux destinés aux systèmes de santé. Cette tendance, connue sous le nom d’Internet des Objets Médicaux, conduit à un changement de paradigme dans les façons de traiter certains des problèmes médicaux les plus difficiles à atteindre et les plus répandus. L’accès des patients aux traitements est amélioré, quel que soit leur emplacement.
Croissance de la propriété intellectuelle dirigée vers les dispositifs médicaux connectés
L’industrie de la santé numérique s’est développée de manière exponentielle ces dernières années, le marché des dispositifs médicaux ayant la fonctionnalité d’échanger des données via Internet (c’est-à-dire les « dispositifs médicaux connectés ») étant prévu d’atteindre 52,2 milliards USD en 2022[1]. Les applications courantes de ces dispositifs incluent la surveillance de santé à distance et les systèmes de notification médicale d’urgence. Afin de compléter le désir croissant de solutions de soins de santé domestiques pour soutenir les populations mondiales vieillissantes, la demande pour les dispositifs médicaux portables et les technologies de surveillance de santé mobile est susceptible d’augmenter. L’utilisation de ces dispositifs sera davantage soutenue par l’amélioration de la technologie des communications, y compris l’adoption des réseaux mobiles 5G. Alors que les réseaux mobiles de génération antérieure étaient limités à l’industrie de la téléphonie mobile, la 5G est plus largement applicable à d’autres industries, y compris les soins de santé. L’utilisation de la 5G devrait améliorer la vitesse et la fiabilité de la transmission de données des dispositifs médicaux portables, ce qui promet d’ouvrir de nouvelles opportunités pour introduire de nouveaux services innovants.
L’émergence de l’Internet des Objets Médicaux dans le domaine des soins de santé a suscité un investissement considérable en R&D dans une course pour obtenir la domination du marché, résultant en un haut degré d’innovation à travers divers secteurs technologiques. Cette croissance rapide de l’investissement en R&D est étroitement suivie par la croissance des demandes de brevet déposées ces dernières années dirigées vers les dispositifs médicaux connectés. Le graphique ci-dessous montre approximativement une augmentation de 100 fois des dépôts de brevets dans ce domaine sur une période de 20 ans. Cette tendance semble destinée à continuer. Dans ce domaine technologique, les cinq principaux déposants de brevets sont : Medtronic, Philips, Olympus, Fujifilm et Konica Minolta.
Que peut-on protéger ?
La considération d’une stratégie de dépôt de brevet devrait commencer par la protection du dispositif médical connecté lui-même, avec des revendications ciblant les caractéristiques uniques du dispositif en tant que tel. De nombreux dispositifs médicaux connectés sont associés à des systèmes de surveillance portables qui ont des capacités de collecte, stockage, traitement et transmission de données. Ces dispositifs peuvent inclure des capteurs biocompatibles qui peuvent fournir une mesure continue en temps réel de paramètres physiologiques et communiquer des informations pertinentes à l’utilisateur, au médecin ou au soignant. Les moyens innovants de former ou d’incorporer les capteurs dans un dispositif portable constituent un domaine qui a fait l’objet d’une série de dépôts de brevets : par exemple, l’utilisation de substrats flexibles et de réseaux de capteurs intégrés dans des implants chirurgicaux et des pansements adaptés pour mesurer et transmettre des paramètres spécifiques au patient et des biomarqueurs.
Les demandes de brevet peuvent également inclure des revendications pour couvrir les processus de fabrication du dispositif et les méthodes relatives à la façon dont le dispositif médical est utilisé, y compris comment les données sont communiquées du dispositif médical à une autre partie d’un système, peut-être pour un traitement ou une analyse supplémentaire. La manière dont les données physiologiques de l’utilisateur sont obtenues, traitées et transmises par le dispositif médical (ou une partie connectée du système) peut également être protégeable. L’émergence de l’Intelligence Artificielle (IA) est un progrès particulier qui a suscité le dépôt de nombreuses demandes dans ce domaine. La protection par brevet pour les inventions mises en œuvre par l’IA est un domaine en évolution rapide. L’Office européen des brevets (OEB) est à l’avant-garde de cette tendance. L’OEB considère que des brevets peuvent être accordés pour l’utilisation de l’IA dans les dispositifs médicaux connectés, par exemple, l’utilisation d’un réseau de neurones dans un appareil de surveillance cardiaque pour identifier les battements cardiaques irréguliers[2].
Nous voyons également de plus en plus de demandes de brevet dirigées vers la sécurité des communications pour assurer la protection de toutes les données de patients stockées, transmises et/ou reçues par le dispositif. Comme pour toute technologie concernant la transmission de données sensibles via internet, la confidentialité est critique. Ceci est devenu particulièrement important compte tenu de la prééminence de la législation du Règlement général sur la protection des données (RGPD) en Europe[3] et des normes Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) adoptées aux États-Unis[4].
Comment sécuriser au mieux la protection par brevet ?
Afin de sécuriser la couverture pour différents aspects d’un dispositif médical connecté, une seule demande de brevet peut inclure une variété de types de revendications dirigées vers l’appareil lui-même, comment il est fabriqué et utilisé, et la manière dont les données générées par le dispositif sont traitées et utilisées. Bien que des brevets puissent être obtenus dans un large éventail de secteurs technologiques, un certain nombre de juridictions incluent des exclusions qui sont destinées à restreindre l’octroi de droits de brevet dans certains domaines d’application.
En Europe, un brevet européen ne peut être accordé pour des méthodes de traitement du corps humain ou animal, que ce soit par chirurgie ou thérapie[5]. La justification de cette exclusion de brevetabilité est de fournir aux praticiens médicaux et vétérinaires la liberté d’utiliser les meilleurs traitements disponibles sans être inhibés par l’inquiétude qu’un tel traitement puisse être couvert par un brevet. La loi en Europe stipule en outre que cette exception à la brevetabilité ne s’applique pas aux produits destinés à être utilisés dans de telles méthodes. Les revendications dirigées vers les caractéristiques d’un dispositif médical connecté ne seraient généralement pas concernées par cette exclusion. Cependant, il faut faire attention lorsque le dispositif médical tel que revendiqué n’est complet et configuré que pendant ou après l’implantation chirurgicale, particulièrement lorsque le dispositif est défini fonctionnellement et que cette fonction n’est configurée qu’
De plus, en Europe, la même disposition exclut également les méthodes de diagnostic pratiquées sur le corps. Un dispositif médical connecté peut bien générer des données appropriées pour diagnostiquer un état pathologique et peut bien être positionné sur (ou dans) le corps d’un patient. Il peut être nécessaire de faire attention à éviter de tomber dans cette exclusion. Par exemple, dans certaines circonstances, un dispositif médical connecté peut fonctionner pour collecter des données cliniques qui pourraient être de pertinence diagnostique mais pourraient également être utilisées d’une autre manière, de sorte que l’étape déductive finale de diagnostic d’une condition n’est pas une caractéristique essentielle de l’invention et la méthode d’utilisation du dispositif peut être brevetable.
Comme pour toute invention, une stratégie de brevetage pour un dispositif médical connecté devrait considérer la gamme de contrefacteurs potentiels du brevet. Une revendication dirigée vers le dispositif médical connecté, et sa fabrication, est susceptible d’être le focus pour cibler les fabricants rivaux et potentiellement les revendeurs. Bien qu’il soit peu probable que les utilisateurs finaux d’un dispositif médical connecté (patients, médecins et soignants) soient ciblés, une revendication de méthode d’utilisation peut encore avoir de la valeur, par exemple lorsque le focus est la transmission de données du dispositif pour traitement ailleurs, et que ce traitement pourrait être effectué par une organisation commerciale. Ceci peut être particulièrement vrai lorsque la valeur de l’invention réside dans les données cliniques générées, plus que dans la technologie de détection.
Lorsque la protection est recherchée pour la transmission de données d’un dispositif médical connecté, il est souhaitable de séparer la transmission de données du dispositif, et la réception de ces données (et leur traitement) par un appareil séparé afin d’éviter de se retrouver avec une revendication qui ne peut être directement contrefaite que par plusieurs parties agissant de concert. De plus, les deux extrémités de la transmission de données peuvent potentiellement être dans différentes juridictions, conduisant à des difficultés pour établir où la contrefaçon a lieu qui sont mieux évitées.
Typiquement, la partie inventive d’un dispositif médical connecté sera partiellement ou entièrement mise en œuvre dans un logiciel. En Europe, la protection par brevet est exclue pour un programme d’ordinateur, dans la mesure où l’invention se rapporte à un programme d’ordinateur « en tant que tel »[7]. Cependant, tout programme d’ordinateur (y compris lorsqu’il est intégré dans un dispositif médical connecté) ayant un effet technique éloignant l’invention d’un concept purement abstrait pourrait être brevetable. L’identification de battements cardiaques irréguliers discutée ci-dessus est un exemple d’un tel effet technique. En revenant aux inventions utilisant l’IA, à la fois l’utilisation de données d’entraînement pour créer un modèle d’IA entraîné, et l’application de ce modèle pour traiter des données d’un dispositif médical connecté pour générer de nouvelles perspectives à partir de données physiologiques peuvent être protégées.
Conclusion
Compte tenu de la taille du marché pour les dispositifs médicaux connectés, de l’investissement requis pour amener les produits sur le marché et de la facilité relative avec laquelle de nombreux produits peuvent être copiés, la protection par brevet devrait être recherchée. Bien qu’il y ait des pièges pour les imprudents, une protection précieuse est disponible pour différents aspects des dispositifs médicaux connectés et comment ils sont utilisés.
[1] https://www2.deloitte.com/global/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/medtech-internet-of-medical-things.html
[2] https://www.epo.org/news-events/in-focus/ict/artificial-intelligence.html
[3] https://ico.org.uk/for-organisations/in-your-sector/health/health-uk-gdpr-faqs/
[4] https://campaigns.hgf.com/healthcare-scanner/issue-1/article-3/
[5] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/ar53.html
[6] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/g_ii_4_2_1_3.htm
[7] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/ar52.html
Cet article a été préparé par les Directeurs de Brevets HGF Richard Gover et Dr Adam Hines.
