Les inventions d’intelligence artificielle dans le domaine de la santé – peuvent-elles être brevetées en Europe ?

L’Intelligence Artificielle (IA) est passée du domaine de la science-fiction à celui de l’innovation technologique grand public. Dans certains cas, les modèles d’IA entraînés sont capables d’effectuer des analyses de données et des calculs beaucoup plus rapidement et avec plus de précision qu’un expert humain, y compris dans le domaine de la santé.

Par exemple, d’énormes quantités de données différentes peuvent être générées pour un patient particulier, telles que des images de scanner CT, d’IRM et de radiographie, l’historique des médicaments, les résultats d’analyse d’échantillons et les réponses aux traitements. Les modèles d’IA peuvent être entraînés pour aider à obtenir des conclusions basées sur ces données. Par exemple, une image de scanner peut être automatiquement comparée à de nombreuses autres images de scanner, et une classification des caractéristiques du scanner peut être effectuée très rapidement pour aider au diagnostic. Ce processus peut prendre beaucoup plus de temps à une équipe clinique experte. Dans un autre exemple, l’IA peut être utilisée pour l’amélioration d’image en basant la suppression des artefacts d’image indésirables et l’identification des caractéristiques sur un modèle d’IA entraîné à l’aide de nombreuses autres images capturées, afin d’obtenir des informations plus claires et d’aider au diagnostic.

L’IA est donc un allié puissant pour travailler avec les données de santé – mais si vous développez quelque chose de nouveau en utilisant l’IA dans le domaine de la santé, pouvez-vous obtenir une protection par brevet ?

Puis-je breveter des logiciels ou des algorithmes – je pensais qu’ils n’étaient pas autorisés en Europe ?

Les innovations relatives à l’IA dans le domaine de la santé se situent dans un domaine où il existe des exclusions potentielles à la brevetabilité, mais cela ne signifie pas que la protection par brevet est indisponible. Selon le droit européen, l’art. 52(2) et (3) CBE, les méthodes mathématiques, les logiciels et les méthodes d’administration en tant que tels sont tous exclus de la protection par brevet car considérés comme non techniques. L’IA est spécifiquement abordée dans les récentes mises à jour des Directives relatives à l’examen de l’OEB (“Directives”)[1] comme des méthodes mathématiques qui peuvent être mises en œuvre en tant qu’Invention mise en œuvre par ordinateur (CII). Cependant, les Directives établissent que l’examen des inventions d’IA est conforme à l’examen bien établi des CII plus généralement à l’Office européen des brevets.

La limitation en tant que tels sur les catégories d’exclusion est importante, car s’il y a une caractéristique technique dans la revendication, comme la méthode (par ailleurs non technique) étant exécutée sur un ordinateur, alors l’objet revendiqué dans son ensemble n’est pas exclu mais est considéré comme une revendication de type mixte[2]. Les caractéristiques non techniques peuvent contribuer à une activité inventive si elles aident à produire un effet technique. Il doit y avoir une solution technique non évidente à un problème technique (T0641/00, COMVIK). Dans le domaine de l’IA, servir un but technique peut être, par exemple, l’amélioration d’images, la fourniture d’une sortie pour contrôler un appareil, ou l’adaptation à une mise en œuvre technique spécifique telle que le traitement d’un type ou d’un volume particulier de données d’IA.

En ce qui concerne les soins de santé, des exemples sont également fournis dans les Directives, et incluent “fournir une estimation de génotype basée sur une analyse d’échantillons d’ADN, ainsi que fournir un intervalle de confiance pour cette estimation afin de quantifier sa fiabilité” et “fournir un diagnostic médical par un système automatisé traitant des mesures physiologiques” comme des mises en œuvre techniques de méthodes mathématiques. Spécifiquement en IA[3], les buts techniques incluent “l’utilisation d’un réseau neuronal dans un appareil de surveillance cardiaque dans le but d’identifier les battements cardiaques irréguliers” et “la classification d’images numériques, de vidéos, de signaux audio ou de parole basée sur des caractéristiques de bas niveau”.

Mais puis-je breveter des inventions médicales – je pensais que ce n’était pas non plus autorisé ?

Un deuxième critère possible de brevetabilité pour les inventions en IA et en santé est que les méthodes de traitement et de diagnostic pratiquées sur le corps humain ou animal ne sont pas brevetables en Europe. Ceci vise à empêcher que les médecins ne soient empêchés de soigner leurs patients en raison de droits de brevet. Cependant, cela s’applique aux revendications de méthode et n’exclut donc pas la protection d’un dispositif médical ou d’un programme informatique qui effectue une méthode de diagnostic. Les méthodes d’IA exécutant une fonction technique sont souvent exécutées sur un dispositif plutôt que d’affecter intrinsèquement le corps humain ou animal. Par conséquent, un ordinateur exécutant un logiciel capable de catégoriser un échantillon de sang ou une image médicale et de fournir une indication d’une éventuelle condition de santé peut bien être considéré comme technique en Europe.

Potentiellement, même les dispositifs qui fonctionnent en grande partie en combinaison avec le corps humain, tels que les montres intelligentes, peuvent être considérés comme évitant l’exclusion en vertu de cette disposition. Ces dispositifs peuvent être considérés comme fonctionnant de telle sorte que le composant IA opère suffisamment séparément de l’exécution de tout “traitement et diagnostic” du corps humain, et qu’au lieu de cela, le fonctionnement de l’IA réside dans le dispositif, qui n’est pas exclu.

Études de cas exemplaires

EP0850016 (Référence d’appel T0598/07), pour un appareil de surveillance cardiaque, a été révoqué en opposition en 2007 mais rétabli suite à un appel en 2010 et maintenu sous forme modifiée. L’analyse d’un électrocardiogramme utilisant un réseau neuronal est utilisée pour surveiller les changements dans la fonction cardiaque du patient. En réponse à l’opposant objectant que les revendications étaient dirigées vers une méthode de diagnostic du corps humain ou animal et donc exclues de la brevetabilité, les revendications ont été considérées comme étant dirigées vers un ordinateur effectuant les étapes plutôt que les étapes étant effectuées sur le corps. De plus, le résultat des étapes revendiquées a été considéré comme fournissant des informations qui sont non seulement utiles pour le diagnostic, mais sont “immédiatement indicatives du tableau clinique qui constitue le diagnostic” – le résultat des étapes spécifiques des revendications indépendantes caractérise, avec une précision suffisante, une condition cardiaque spécifique. Ainsi, conformément à G1/04, établissant une interprétation étroite de ce qu’est une “méthode de diagnostic”, les revendications n’ont pas été considérées comme exclues.

EP3187201 est dirigé vers un dispositif médical portable, incluant l’utilisation de la technologie des capteurs pour surveiller l’intégrité et améliorer la fiabilité opérationnelle de tels dispositifs. Un algorithme de classification opérant sur des ensembles de données de capteurs caractérisait l’invention revendiquée, qui inclut une machine à vecteurs de support (SVM) comme connue dans l’art. Après l’octroi en 2019, il a été opposé mais maintenu sous forme modifiée. Pendant l’opposition, l’opposant a fait valoir que l’utilisation de SVM était connue dans l’art et serait évidente. Le propriétaire a contre-argumenté qu’il n’était pas connu d’utiliser deux ensembles de données pour catégoriser un effet sur un dispositif comme critique ou non critique comme revendiqué, et que l’utilisation de SVM n’était pas triviale. Ainsi, dans ce cas, il semble que la divulgation détaillée et spécifique d’une mise en œuvre particulière de l’apprentissage automatique, utilisant SVM avec deux ensembles de données, était importante pour soutenir une activité inventive par rapport à l’art.

EP3537452 était dirigé vers un système de dispositif chirurgical robotique et un moteur d’apprentissage automatique visant à recommander des actions à prendre pendant la chirurgie. Il a été refusé car, bien que des “recommandations” aient été fournies par le système, celles-ci étaient considérées comme des options à considérer par un chirurgien plutôt que l’obtention d’un paramètre technique crédible ou d’une divulgation physiologique. L’Examinateur a même considéré que toute la divulgation “s’appuie sur l’utilisation générique de mots à la mode de l’IA” plutôt que de divulguer spécifiquement des caractéristiques techniques fournissant un effet technique. Il a également été considéré que des structures algorithmiques abstraites étaient revendiquées sans les lier à des caractéristiques techniques spécifiques telles que le contrôle d’une machine ou le guidage d’un chirurgien, et étaient donc considérées comme non techniques. Bien que le but d’améliorer la chirurgie robotique ait été considéré comme technique, les caractéristiques de la revendication fournissant ce résultat n’étaient pas suffisamment techniques.

EP3422356 était dirigé vers la prédiction de problèmes de santé des patients en utilisant la transduction – l’apprentissage à partir de données de test non étiquetées pour les patients ayant des antécédents médicaux incomplets. L’Examinateur a considéré que les revendications se rapportaient à une méthode mathématique abstraite sans limiter fonctionnellement les revendications à un but technique spécifique, suffisamment divulgué. En particulier, les revendications ont été considérées comme ne liant aucune caractéristique des revendications à un problème technique spécifique. Les revendications ont été considérées comme potentiellement si larges, couvrant toute entité détectée, que la personne du métier ne pouvait pas savoir comment mettre en œuvre l’invention sur toute l’étendue de la revendication.

Alors, comment puis-je protéger au mieux mon invention d’IA dans le domaine de la santé ?

Une rédaction soignée pour ces types d’invention est cruciale. Des demandes de brevet ont été refusées à l’OEB même s’il peut bien y avoir une invention brevetable, car la demande ne fournit pas suffisamment de détails techniques sur le fonctionnement de l’invention. Décrire une invention basée sur l’IA en termes abstraits de haut niveau peut amener un Examinateur à considérer qu’il n’y a pas suffisamment de détails techniques pour que l’objet évite l’exclusion de la brevetabilité pour manque de caractère technique. Cependant, il est important de trouver un équilibre entre la divulgation suffisante pour convaincre un Examinateur du caractère technique et de la suffisance, tout en gardant suffisamment de détails spécifiques pour éviter une divulgation inutile de “savoir-faire” commercialement précieux lors de la publication. Il peut également soutenir une activité inventive de fournir des données indiquant, par exemple, une précision de prédiction améliorée, ou une résolution d’image améliorée, par rapport aux méthodes antérieures ou pour démontrer un meilleur choix parmi plusieurs méthodes possibles tombant dans le cadre des revendications.

Lier l’utilisation de l’IA à un domaine technique spécifique dans les revendications et la description peut fournir un objectif technique et aider à étayer les arguments en faveur d’une activité inventive. Il ne suffit pas de dire que l’IA peut « contrôler un dispositif ». Si l’invention réside dans un fonctionnement de l’IA spécialement adapté, par exemple pour un type particulier de matériel ou de dispositif, des détails sont nécessaires sur la manière dont les fonctions internes de l’ordinateur sont contrôlées de manière inventive par l’IA. Par exemple, la classification des enregistrements de données à l’aide de l’IA est susceptible d’être considérée comme non technique en tant que programme informatique en soi, ou méthode d’administration. Mais la classification d’images médicales, de signaux vocaux ou audio basée sur une caractéristique de « bas niveau » telle que les pixels de bord ou une caractéristique de signal sonore sous-jacente, peut être brevetable. Autre exemple, le calcul d’une dose de rayons X appropriée pour l’imagerie d’un sujet peut être considéré comme une méthode mathématique et donc exclu de la brevetabilité, mais lier ce calcul à un appareil capable de produire la dose calculée pourrait bien l’être (à condition que la fourniture des rayons X ne soit pas une méthode de traitement thérapeutique).

De plus, revendiquer l’invention en termes d’IA fonctionnant dans un dispositif et non dans un corps humain ou animal peut aider à éviter l’exclusion en tant que méthode de traitement ou de diagnostic.

La revendication d’une invention d’IA peut se faire en revendiquant différents aspects pour une couverture plus complète. Par exemple, une revendication indépendante relative à une phase d’apprentissage d’un modèle d’apprentissage automatique peut être revendiquée séparément de l’utilisation du modèle d’apprentissage automatique entraîné. Des revendications relatives à la fois à l’appareil/dispositif et au programme informatique/méthode mise en œuvre par ordinateur peuvent être incluses. Si la génération de données d’apprentissage implique une activité inventive, cela peut potentiellement être revendiqué séparément également.

En fin de compte, la préparation et la poursuite des demandes de brevet dans le domaine de l’IA dans le secteur de la santé nécessitent un ensemble de compétences de rédaction particulier et une connaissance des exigences de brevetabilité dans ce domaine. N’hésitez pas à contacter HGF pour discuter de vos besoins ; nous disposons d’un groupe expérimenté de juristes travaillant dans les domaines de l’IA et de l’IIC, ainsi que dans les domaines de la technologie médicale et de la santé, prêts à vous conseiller.

Cet article a été préparé par le Dr Janine Swarbrick, juriste principale en brevets chez HGF .

[1] Un index des directives relatives à l’IIC se trouve à l’adresse suivante : https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/j.htm

[2] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/g_vii_5_4.htm

[3] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/g_ii_3_3_1.htm