Dérogations aux brevets des vaccins Covid-19

Accorder ou ne pas accorder de dérogation, telle est la question.

La première date identifiée d’un patient présentant des symptômes d’un « nouveau coronavirus » à Wuhan, en Chine, est rapportée au 1er décembre 2019 [1]. Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que la maladie que nous connaissons maintenant sous le nom de Covid-19 était une pandémie [2]. Depuis lors, le virus s’est propagé dans le monde entier avec une rapidité alarmante : au moment de la rédaction de cet article, il y a eu plus de 173 millions de cas de Covid-19 et malheureusement plus de 3,7 millions de décès dans le monde [3]. Pourtant, il y a des raisons d’espérer : le 8 décembre 2020, Margaret Keenan à Coventry, au Royaume-Uni, est devenue la première personne en Europe à recevoir un vaccin Covid-19 dans le cadre d’un programme de vaccination de masse [4]. Mais avec une pandémie, personne n’est en sécurité tant que tout le monde ne l’est pas [5]. Comment pouvons-nous garantir un accès équitable aux vaccins Covid-19 pour tous ; et les brevets constituent-ils vraiment un obstacle ?

Développement de vaccins – une réussite mondiale

Le développement d’un vaccin pour traiter une nouvelle maladie a précédemment pris plus de 10 ans [6]. Pourtant, le 2 décembre 2020, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a accordé une approbation réglementaire temporaire à un vaccin Covid-19 développé en collaboration par Pfizer & BioNtech, devenant ainsi le premier pays du monde occidental à le faire [7], moins de 11 mois après la première publication de la séquence génétique du SARS-CoV-2 (le virus causant la Covid-19) [8]. Il existe actuellement quatre vaccins approuvés pour utilisation par la MHRA et l’Agence européenne des médicaments (EMA), développés respectivement par Pfizer & BioNtech, l’Université d’Oxford & AstraZeneca, Moderna et Janssen [9] et au moins quatre autres sont en cours d’examen. Cette réalisation sans précédent n’a été possible que grâce à la collaboration entre l’industrie pharmaceutique et les gouvernements.

Tout cela a eu un coût astronomique : bien qu’une grande partie du coût de développement provienne de l’industrie pharmaceutique elle-même, les gouvernements auraient fourni au moins 6,5 milliards de livres sterling et les organisations à but non lucratif 1,5 milliard de livres supplémentaires [11]. Bien que certaines entreprises soient prédites de faire des milliards de livres de profit, d’autres, notamment AstraZeneca, se sont engagées à vendre des doses de vaccin Covid-19 à un prix qui ne couvre que leurs coûts globaux, au moins pendant la durée de la pandémie [12].

De plus, le développement de vaccins a été entrepris avec un risque considérable, sans aucune certitude de succès. Pour chaque vaccin qui a reçu l’approbation réglementaire, il y en a d’autres où les essais cliniques n’ont pas été prometteurs. Un essai clinique échoué peut s’avérer très coûteux, non seulement financièrement, mais aussi en termes de ressources, de temps et de réputation. Même pour les entreprises dont les vaccins sont approuvés pour utilisation, elles ont été soumises à un examen politique et médiatique intense, particulièrement lorsqu’elles ont eu du mal à respecter les niveaux de production promis et lorsque des effets secondaires indésirables ont été signalés.

Accès inégal à la vaccination

Le déploiement des vaccins n’a pas été réparti de manière uniforme. Les pays ayant les taux de vaccination les plus élevés sont principalement des pays à revenus plus élevés (principalement les États-Unis et le Royaume-Uni avec respectivement plus de 51 % et 60 % de leur population ayant reçu au moins une dose de vaccin, avec l’Union européenne à 41 % et l’Amérique du Nord dans son ensemble à 39 %)[13]. Dans le monde, le même chiffre est de 12 %, avec des niveaux de vaccination extrêmement faibles dans certaines parties de l’Afrique, de l’Asie et de l’Amérique du Sud. Dans de nombreux cas, ces pays abritant des entreprises pharmaceutiques qui ont développé des vaccins ont été en avance sur la courbe dans leur déploiement, en partie du fait d’être les premiers dans la file pour passer des commandes [14]. Le gouvernement américain a invoqué des pouvoirs de temps de guerre par le biais du Defense Production Act pour contraindre les entreprises privées à honorer ses contrats avant d’autres commandes. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une interdiction d’exportation à proprement parler, cela a été perçu par certains comme une interdiction en tout point sauf le nom. Le gouvernement britannique a été accusé de la même chose, bien qu’il insiste sur le fait que les exportations limitées de vaccins résultent purement d’obligations contractuelles sur AstraZeneca en particulier pour honorer son accord d’approvisionnement avec le Royaume-Uni en premier [15].

Covax

Le programme Covid-19 Vaccines Global Access (Covax) est une initiative mondiale visant à garantir un accès équitable aux vaccins Covid-19, menée par l’OMS [16]. Les pays à revenus plus élevés paient les doses de vaccin par le biais de Covax, tandis que les pays à revenus plus faibles reçoivent des vaccins payés par des dons [17]. Covax vise à fournir deux milliards de doses à des personnes dans 190 pays en moins d’un an, bien qu’il soit actuellement loin d’atteindre cette ambition [18]. Le Directeur général de l’OMS, Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a attribué le manque d’approvisionnement sous le programme Covax à la thésaurisation de doses de vaccin par des pays disposant de fournitures suffisantes pour couvrir l’ensemble de leurs populations plusieurs fois, et aux dons de vaccins bilatéraux en dehors du programme Covax qui risquent d’augmenter et non de réduire l’inéquité vaccinale [19].

Brevets de vaccins

Compte tenu de l’énorme coût de développement des vaccins contre la Covid-19, il est prévisible que les entreprises cherchent à protéger cet investissement par le système de brevets. Une recherche dans la base de données Patbase pour le terme « Covid-19 » révèle plus de 1342 demandes de brevet déposées en 2020 (l’image pour 2021 est encore en émergence), bien que beaucoup d’entre elles couvriront d’autres inventions liées à la Covid-19, par exemple des équipements de test. Les principales juridictions pour les dépôts de brevets sont la Chine, l’Inde, les États-Unis et le Royaume-Uni, et les principales classifications de brevets sont présentées dans le graphique ci-dessous (certaines demandes sont classifiées dans plusieurs domaines).

Comme une grande partie du travail pour développer les vaccins Covid-19 s’appuie sur l’expérience du développement de vaccins pour d’autres coronavirus, il est probable que certains aspects du processus de fabrication soient déjà protégés. En particulier, ces vaccins basés sur l’utilisation d’ARNm (notamment Pfizer-BioNtech et Moderna) sont fabriqués en utilisant des techniques connues pour être brevetées. De plus, les demandes de brevet ne sont normalement pas publiées avant 18 mois, ce qui signifie que l’image complète de quels aspects des vaccins Covid-19 sont protégés par le système de brevets peut ne pas être claire avant un certain temps.

Au Royaume-Uni, comme dans la plupart des pays, un brevet accordé donne au breveté le droit d’empêcher les autres de fabriquer, céder, utiliser, importer ou conserver un produit couvert par le brevet, sans permission. Lorsqu’un brevet couvre un procédé tel qu’une méthode de fabrication, le breveté a le droit d’empêcher les autres d’utiliser le procédé ou d’offrir le procédé à l’usage, ou d’accomplir les actes précédents pour un produit résultant directement de ce procédé [20].

Un brevet ne donne pas au breveté le droit de fabriquer ou de vendre quelque chose couvert par le brevet : bien sûr, pour un vaccin, l’approbation de commercialisation d’une autorité réglementaire, telle que la MHRA ou l’EMA, est requise. De plus, un vaccin breveté peut encore violer un brevet dans une technologie sous-jacente, par exemple dans la méthode de fabrication. Plutôt, un brevet est un droit négatif d’empêcher quelqu’un d’autre d’utiliser cette invention sans permission, par exemple via une licence volontaire. Cette exclusivité de marché est accordée pour une période limitée en récompense de l’investissement fait dans le développement d’une nouvelle invention, et en échange de la divulgation de l’invention dans la demande de brevet avec suffisamment de détail pour que d’autres personnes puissent fabriquer et utiliser l’invention une fois que le brevet a expiré.

Les brevets sont-ils à blâmer pour les taux de vaccination inégaux ?

Si un brevet peut être utilisé pour empêcher quelqu’un d’autre de travailler l’invention, alors les brevets couvrant les vaccins Covid-19 étouffent-ils la fabrication et dépriment-ils ainsi les taux de vaccination dans les pays à revenus plus faibles ? C’est certainement un point de vue qui gagne du terrain. L’Inde et l’Afrique du Sud ont mené les appels pour que les brevets couvrant les vaccins Covid-19 soient suspendus depuis octobre 2020 [21]. Ils sont soutenus par plus d’une centaine de pays à revenus plus faibles. L’argument est essentiellement qu’une dérogation temporaire des brevets permettrait à plusieurs parties de commencer la production plus tôt, plutôt que la fabrication étant concentrée dans un petit nombre d’entreprises détenant des brevets qui servent de blocage pour les autres.

Après avoir initialement été opposés à l’idée, les États-Unis ont maintenant rejoint les appels pour une dérogation aux brevets. La représentante commerciale américaine Katherine Tai a déclaré le 5 mai 2021 que « L’Administration [Biden-Harris] croit fermement aux protections de la propriété intellectuelle, mais au service de la fin de cette pandémie, soutient la dérogation de ces protections pour les vaccins COVID-19. Nous participerons activement aux négociations basées sur le texte à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) nécessaires pour que cela se produise. » [22] Le soutien des États-Unis a été accueilli favorablement par Dr Tedros [23], qui a longtemps appelé à une dérogation aux brevets qui permettrait aux pays de fabriquer et de vendre des copies bon marché de vaccins inventés ailleurs [24]. Le soutien des États-Unis pour une dérogation a été suivi par la Russie et la Chine, tandis que le Royaume-Uni, l’UE, le Japon et la Corée du Sud restent opposés, bien que semblant prêts à débattre de la possibilité par l’OMC [25].

Que signifierait réellement une dérogation aux brevets ? Dr Tedros a clairement indiqué qu’en cas de dérogation aux brevets, les entreprises recevraient toujours des redevances pour les produits qu’elles fabriquent [26], et a appelé à soutenir les pays à revenus plus faibles pour qu’ils construisent leur base de fabrication domestique. Cependant, il y a peu ou pas de mention de compensation des propriétaires de brevets couvrant les vaccins Covid-19. À cet égard, toute dérogation aux brevets négociée par l’OMC pourrait aller beaucoup plus loin que les mécanismes existants pour empêcher les brevets de bloquer l’accès aux produits essentiels. Au Royaume-Uni, pendant une urgence nationale (qui intuitivement semblerait inclure une pandémie), le droit des brevets britannique permet déjà au gouvernement de faire « l’usage d’inventions brevetées pour les services de la Couronne [27] ». Cela permet à tout département gouvernemental de faire certains actes (y compris la production ou la fourniture de médicaments et de remèdes spécifiés [28]) qui autrement constitueraient une violation de brevet, bien qu’encore une fois le breveté doive être compensé. En essence, cela donne à l’État le pouvoir de contraindre un breveté à licencier son invention.

La disposition britannique « d’usage de la Couronne » est en ligne avec les Articles 30 et 31 de l’Accord GATT sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce (Accord TRIPS) (1994)[29]. Tout pays membre de l’OMC est déjà capable d’adopter une législation permettant l’usage d’une invention brevetée sans avoir d’abord cherché l’autorisation du breveté « en cas d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’urgence extrême ». L’Article 31 exige toujours que le breveté « recevra une rémunération adéquate dans les circonstances de chaque cas, en tenant compte de la valeur économique de l’autorisation ». Il semblerait que tout membre de l’OMC soit déjà en position de prendre action s’il estime qu’un brevet couvrant un vaccin Covid-19 était utilisé pour limiter l’approvisionnement en doses de vaccin (et implicitement il y avait une capacité de fabrication domestique inexploitée). Cependant, le ou les brevetés devraient être compensés.

Il est probable que les négociations de l’OMC pour construire un consensus autour de l’idée d’une dérogation seront difficiles. L’UE et la Suisse sont opposées, et le G7 a appelé à la place à un financement plus important de Covax, à des licences volontaires et au transfert de technologie pour augmenter la capacité de fabrication [30]. Les entreprises pharmaceutiques occidentales sont également fortement opposées. Pfizer argue qu’ils ont déjà pris des mesures concertées pour assurer une distribution équitable des vaccins, notamment par une tarification échelonnée, de sorte que les pays à revenus plus faibles se voient offrir des doses au coût, et par un investissement de plusieurs milliards de dollars dans la fabrication pour produire quatre milliards de doses par an d’ici 2022 [31]. De plus, Pfizer argue que le goulot d’étranglement n’est pas l’infrastructure de fabrication : ce sont les matières premières, et donc une dérogation aux brevets pourrait simplement détourner les matières premières limitées d’un fabricant à un autre. Novovax pointe également vers l’approvisionnement limité en matières premières, et leurs propres efforts pour forger des partenariats de transfert de technologie pour développer la capacité de fabrication [32].

Un argument clé contre une dérogation aux brevets est que les brevets incitent à la création de nouvelles inventions, y compris les vaccins, et sans la protection qu’un brevet offre, l’industrie privée ne ferait simplement pas le gros investissement nécessaire en cas de future pandémie. En particulier, la technologie ARNm sous-tendant certains vaccins a été coûteuse et chronophage à développer, et offre l’espoir de vaccins pour d’autres maladies. Si les brevets couvrant ces technologies sont suspendus, alors il y a une désincitation claire à entreprendre une R&D similaire à l’avenir.

De plus, l’accusation que les brevets concentrent la fabrication dans un petit nombre d’entreprises est sapée par des accords de licence de haut profil qui ont eu lieu volontairement, notamment l’accord entre AstraZeneca et le Serum Institute of India pour fournir un milliard de doses pour les pays à revenus faibles et moyens [33, 34]. Il n’est pas clair qu’il y ait un nombre significatif d’entreprises pharmaceutiques avec la capacité de fabriquer des vaccins Covid-19, qui ne le font pas déjà, particulièrement pour ces entreprises qui ont adopté un vaccin ARNm, tel que Pfizer-BioNtech et Moderna [35].

Le gouvernement américain a également exprimé des préoccupations concernant le risque qu’une dérogation aux brevets puisse livrer une technologie sensible à d’autres pays [36]. Il est difficile de voir comment une autre entreprise pourrait être en position de fabriquer un vaccin pour lequel tous les brevets ont été suspendus, sans se voir fournir un savoir-faire propriétaire allant au-delà de ce qui est divulgué par les brevets.

En fin de compte cependant, une dérogation aux brevets pourrait ne faire aucune différence [37]. Suite au soutien du gouvernement américain pour une dérogation, Moderna a déclaré qu’ils s’attendraient toujours à ce que les pays du monde entier continuent d’acheter son vaccin pendant des années à venir [38], compte tenu du défi technologique significatif de mettre en place une capacité de fabrication, et du besoin pour toute nouvelle partie de mener ses propres essais cliniques. En bref, une dérogation aux brevets, ou l’usage des pouvoirs de licence obligatoire existants, est improbable à court terme d’aider tout pays qui manque de capacité de fabrication de vaccins domestique [39].

[1] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128243138000012
[2] https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020
[3] https://www.arcgis.com/apps/opsdashboard/index.html#/bda7594740fd40299423467b48e9ecf6
[4] https://www.bbc.co.uk/news/uk-55227325
[5] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/a-global-pandemic-requires-a-world-effort-to-end-it-none-of-us-will-be-safe-until-everyone-is-safe
[6] https://wellcome.org/news/quick-safe-covid-vaccine-development
[7] https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-BioNtech-vaccine-for-covid-19/conditions-of-authorisation-for-pfizerBioNtech-covid-19-vaccine
[8] https://twitter.com/WHO/status/1216108498188230657
[9] https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/
[10] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
[11] https://www.bbc.co.uk/news/business-55170756
[12] https://www.ft.com/content/e359159b-105c-407e-b1be-0c7a1ddb654b
[13] https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=OWID_WRL
[14] https://www.ft.com/content/82fa8fb4-a867-4005-b6c2-a79969139119
[15] https://www.bbc.co.uk/news/45877605
[16] https://www.who.int/initiatives/act-accelerator/covax/covid-19-vaccine-country-readiness-and-delivery
[17] https://www.who.int/news/item/15-07-2020-more-than-150-countries-engaged-in-covid-19-vaccine-global-access-facility
[18] https://www.bbc.co.uk/news/world-56698854
[19] https://www.who.int/director-general/speeches/detail/director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19-9-april-2021
[20] https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1977/37/section/60
[21] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32581-2/fulltext
[22] https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2021/may/statement-ambassador-katherine-tai-covid-19-trips-waiver
[23] https://twitter.com/DrTedros/status/1390037666213900290
[24] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/waive-covid-vaccine-patents-to-put-world-on-war-footing
[25] https://www.nature.com/articles/d41586-021-01242-1
[26] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/waive-covid-vaccine-patents-to-put-world-on-war-footing
[27] https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1977/37/section/55
[28] https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1977/37/section/56
[29] https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04c_e.htm
[30] https://www.theguardian.com/world/2021/may/05/g7-foreign-ministers-refrain-from-taking-concrete-action-against-china
[31] https://www.linkedin.com/pulse/today-i-sent-letter-have-candid-conversation-our-drivers-bourla/?trackingId=p8C%2Fu3lALltT9tyeCAaSzA%3D%3D
[32] https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-statement-opposition-wto-trips-waiver
[33] https://www.astrazeneca.com/media-centre/articles/2020/astrazeneca-takes-next-steps-towards-broad-and-equitable-access-to-oxford-universitys-potential-covid-19-vaccine.html
[34] https://www.theguardian.com/global-development/2021/may/20/britain-in-talks-to-waive-covid-vaccine-patents-to-improve-global-access-to-jabs
[35] https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/02/02/myths-of-vaccine-manufacturing
[36] https://www.reuters.com/world/china/us-wants-covid-vaccine-patent-waiver-benefit-world-not-boost-china-biotech-2021-05-08/
[37] https://healthpolicy-watch.news/unexamined-prejudices-covid-and-patents/
[39] https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-raises-2021-sales-forecast-covid-19-vaccine-192-bln-2021-05-06/
[39] https://www.mpg.de/16579491/patent-protection-vaccines-covid-10-reto-hilty

Cet article a été préparé par Richard Gover, Directeur des brevets chez HGF.