Brexit – plus ça change, plus c’est la même chose ou angoisse ?

Que signifie l’agitation de l’accord de dernière minute sur le Brexit pour la propriété intellectuelle (PI) et la protection réglementaire connexe des médicaments et des dispositifs médicaux ? Dans quelle mesure s’agit-il de la même chose, et dans quelle mesure devons-nous composer avec les nouvelles règles dans nos vies ?

La période de transition du Brexit s’est terminée le 31 décembre 2020 (Jour d’achèvement). La législation européenne existante a été largement conservée dans le droit britannique, sous réserve des plus de 100 000 amendements entrés en vigueur le 31 décembre 2020, y compris pour les amendements relatifs à la PI. (Notez que l’Irlande du Nord reste soumise aux règles de l’UE en vertu du Protocole d’Irlande du Nord (Protocole).

PI

• Brevets – Il s’agit généralement des droits clés pour les médicaments et les dispositifs médicaux. La bonne nouvelle est que la législation sur les brevets a toujours été distincte de l’Union européenne (UE), il n’y a donc aucun changement. Le Royaume-Uni ne fera pas partie du brevet unitaire, mais cela n’empêchera pas les entités britanniques d’avoir des brevets unitaires dans l’UE.

Les certificats complémentaires de protection (CCP) ont toujours été des droits nationaux et continuent au Royaume-Uni à peu près comme avant. Après le Jour d’achèvement, vous aurez besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale britannique pour demander un CCP auprès de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). (Les AMM de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont été automatiquement clonées en AMM britanniques). La différence est que vous pouvez demander un CCP pour le Royaume-Uni, la Grande-Bretagne ou l’Irlande du Nord. La dérogation de fabrication demeure. Ainsi, malgré le CCP, les fabricants britanniques peuvent fabriquer et stocker des produits en dehors du Royaume-Uni et de l’UE. L’extension pédiatrique de 6 mois reste également disponible (mais pas pour les médicaments orphelins).

• Marques/Dessins et modèles – Les marques et dessins et modèles de l’UE ne couvrent plus le Royaume-Uni. Ceux enregistrés avant le Jour d’achèvement ont été automatiquement clonés en marques et dessins et modèles britanniques avec toutes leurs dates de priorité, d’ancienneté et de renouvellement. Les demandeurs ont également jusqu’au 30 septembre 2021 pour demander le clonage des demandes de l’UE qui étaient en cours au Jour d’achèvement – les frais de demande sont payables. Il existe deux nouvelles formes de droits britanniques sur les dessins et modèles non enregistrés qui reflètent un droit non enregistré de l’UE – le Droit continu sur les dessins et modèles non enregistrés pour les dessins et modèles protégés en tant que droit non enregistré de l’UE avant la fin du Jour d’achèvement, et le Droit supplémentaire sur les dessins et modèles non enregistrés pour les dessins et modèles divulgués pour la première fois après le Jour d’achèvement. La série complète de webinaires de HGF fournit plus de détails.
• Droits d’auteur et droits connexes – Le droit d’auteur est principalement régi par la législation nationale ou les traités internationaux. Donc pas de changement pertinent pour le secteur. Les droits sur les bases de données qui existaient au Jour d’achèvement restent en vigueur au Royaume-Uni et dans l’Espace économique européen (EEE). Les bases de données créées après le Jour d’achèvement par des entreprises britanniques ne seront pas éligibles aux droits sur les bases de données de l’EEE. Apparemment, la législation britannique sera modifiée pour refléter cela inversement pour les droits britanniques sur les bases de données.
• Épuisement – Si, à la fin du Jour d’achèvement, la PI avait été épuisée, elle le reste après le Jour d’achèvement. Les droits de PI sur les marchandises mises sur le marché dans l’EEE après le Jour d’achèvement seront épuisés au Royaume-Uni. Cependant, l’inverse n’est pas vrai – la mise sur le marché de marchandises au Royaume-Uni après le Jour d’achèvement n’épuisera pas les droits de PI dans l’EEE.

Réglementaire

Nous ne pouvons pas penser à la protection de la PI dans le secteur sans considérer les protections réglementaires pertinentes. La MHRA a publié des directives.

• Médicaments – En plus du clonage des AMM de l’EMA en AMM britanniques, un titulaire d’AMM basé au Royaume-Uni devra être identifié d’ici le 31 décembre 2023. La Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) pour les produits autorisés au Royaume-Uni peut résider et opérer au Royaume-Uni ou dans l’UE/EEE, mais vous devez désigner une personne de contact au Royaume-Uni d’ici le 31 décembre 2021. Les AMM clonées conservent leurs périodes d’exclusivité des données et du marché, y compris l’exclusivité de marché de 10 ans pour les médicaments orphelins, à partir de la date de l’AMM de l’UE. Les AMM existantes de l’EMA restent en vigueur pour l’UE. Un titulaire d’AMM ou un QPPV situé au Royaume-Uni ne sera pas accepté dans les États membres de l’UE.

La nouvelle désignation orpheline ne concernera que la Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) et les critères pour celle-ci sont liés à la Grande-Bretagne (sans désignation orpheline préalable à l’autorisation de mise sur le marché). L’exclusivité de marché de 10 ans pour les nouvelles demandes auprès de la MHRA sera fixée à partir de la date de la première approbation du produit en Grande-Bretagne. Il existe également toujours la possibilité d’une exclusivité de marché supplémentaire de 2 ans pour les indications pédiatriques.

• Dispositifs médicaux – Le marquage CE continuera d’être reconnu en Grande-Bretagne jusqu’au 30 juin 2023. Si votre dispositif a été mis sur le marché de l’UE avant le 1er janvier 2021, il peut rester sur le marché de l’UE. Après cela, il doit avoir été évalué par un organisme notifié reconnu par l’UE.

Le nouveau marquage britannique équivalent au CE est UK CA (ou CE UKNI pour l’Irlande du Nord). Les fabricants basés au Royaume-Uni fournissant des dispositifs médicaux à l’UE auront besoin d’un représentant autorisé et d’un importateur situés dans l’UE. Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni devront de même désigner une Personne responsable au Royaume-Uni (UK REP).

Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux et le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne s’appliquent pleinement dans l’UE que le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022 respectivement. Ils ne seront donc pas mis en œuvre en Grande-Bretagne. Il y a des suggestions selon lesquelles il y aura un certain renforcement futur de la législation au Royaume-Uni.

Conclusion

L’accord entre le Royaume-Uni et l’UE a aidé. Nous devrions être reconnaissants d’avoir déjà autant de détails sur les changements, et de nombreuses choses continueront comme avant. Cependant, les entreprises basées au Royaume-Uni qui vendent dans l’UE ont maintenant besoin du MAH et du QPPV de l’UE nécessaires ou d’un représentant autorisé et d’un importateur de l’UE et d’une évaluation par un organisme notifié reconnu par l’UE. La complexité supplémentaire du Protocole d’Irlande du Nord nous tiendra également en haleine pendant encore un certain temps.

Cet article a été préparé par Janet Knowles, Associée chez HGF.