Licences obligatoires : la clé de l’accès aux inventions face au coronavirus ?

La pandémie actuelle de coronavirus offre au secteur des sciences de la vie une occasion unique d’inventer, et de le faire à l’échelle internationale. La course est lancée pour développer un vaccin, des thérapies efficaces et des tests précis pour le virus, nécessaires à tous les pays du monde, mais de telles innovations prennent généralement des années à être découvertes et perfectionnées. La seule façon d’accélérer la recherche est de collaborer et de coopérer pour fournir les ressources et l’expertise nécessaires, mais cela pose des défis importants pour la propriété intellectuelle (PI).

Les entreprises qui mènent des activités de recherche et de développement dans le domaine des sciences de la vie sont généralement très protectrices de leur propriété intellectuelle, peut-être plus que dans d’autres domaines, car les inventions peuvent mettre des décennies à arriver sur le marché et nécessitent un investissement énorme en R&D. Un vaccin typique met environ 10 à 15 ans à arriver sur le marché après avoir été inventé, protégé, puis testé par le biais d’essais cliniques. Il s’agit d’une procédure complexe et coûteuse qui conduit les entreprises de R&D à s’appuyer sur les brevets pour garantir leur monopole et assurer des revenus lorsque le produit arrive enfin à maturité. Ces entreprises déposent généralement un grand nombre de demandes de brevet, surveillent de près les activités de leurs concurrents et sont actives dans la défense de leurs brevets. Les collaborations ont lieu, mais sont malheureusement lentes à se concrétiser, nécessitant des accords et un financement importants.

Alors que des demandes de brevet sont déposées pour les technologies liées au coronavirus, le besoin soudain de solutions à cette crise pandémique a incité de nombreuses entreprises à adopter une approche différente. Un grand nombre de collaborations et de coopérations sont déjà en cours, la protection de la PI semblant passer au second plan. De plus, des entreprises et des gouvernements agissent pour renoncer aux droits de PI préexistants. Une telle recherche de style « open source » et l’accès à la PI autrement protégée par un brevet sont sans précédent.

De nombreuses lois sur les brevets dans le monde prévoient des dispositions pour les cas où une invention protégée par un brevet est si nécessaire que l’exclusivité conférée par le brevet peut être supprimée. Ces dispositions sont connues sous le nom de licences obligatoires. Les licences obligatoires sont un moyen par lequel un gouvernement peut autoriser des tiers à fabriquer, à vendre ou à utiliser une invention brevetée. Elles ne sont pas courantes. Au Royaume-Uni, l’Office de la propriété intellectuelle reçoit moins d’une demande de licence obligatoire par an, et encore moins sont accordées. L’article 48 de la loi britannique sur les brevets ^[1] définit les exigences de ces licences inhabituelles. Il stipule : à partir de 3 ans après la délivrance d’un brevet britannique, toute personne peut demander une licence obligatoire ou des licences de droit à mettre à disposition, si la demande réelle d’un produit au Royaume-Uni n’est pas satisfaite à des conditions raisonnables. Les conditions raisonnables peuvent inclure une prise en compte du prix facturé par le titulaire du brevet pour un produit breveté. Des dispositions similaires existent en Allemagne, en France, aux Pays-Bas et dans de nombreuses autres juridictions.

Bien que les licences obligatoires soient rares, depuis l’épidémie de coronavirus, plusieurs pays ont annoncé l’octroi de licences obligatoires générales pour presque toutes les technologies utiles dans la lutte contre le coronavirus, à un niveau jamais vu auparavant. L’Amérique du Sud a ouvert la voie, avec le Chili [2] et l’Équateur [3] annonçant qu’ils mettront en œuvre des licences obligatoires pour faciliter l’accès aux vaccins, aux médicaments, aux diagnostics, aux dispositifs, aux fournitures et autres technologies utiles pour la surveillance, la prévention, la détection, le diagnostic et le traitement des personnes infectées par le coronavirus. Cependant, ces licences n’ont pas encore été mises en œuvre.

À la mi-mars, Israël a été le premier pays à annoncer l’octroi d’un permis de licence obligatoire pour l’accès à un traitement contre le coronavirus ; le médicament Iopinavir/ritonavir (Kaletra) ^[4] produit par Abbvie. Ce médicament est généralement utilisé pour traiter le VIH, mais il est actuellement en cours de test pour son efficacité antivirale contre le coronavirus. La licence permet l’importation du médicament en Israël à un prix beaucoup plus bas depuis une société pharmaceutique générique basée en Inde, une action qui constituerait normalement une violation de brevet. Un jour seulement après cette annonce, Abbvie a déclaré qu’elle renoncerait de toute façon aux restrictions sur les licences qui empêcheraient les entreprises de génériques de fournir de l’Iopinavir/ritonavir partout dans le monde et à toutes fins [5]. Abbvie a en outre indiqué qu’elle n’appliquerait pas les brevets relatifs aux utilisations pédiatriques du médicament dans le monde entier. Cette levée massive des restrictions signifie que l’approvisionnement en génériques d’Iopinavir/ritonavir peut se poursuivre dans le monde entier, et outre le coronavirus, il s’agit d’un avantage considérable pour les patients atteints du VIH qui font campagne pour un meilleur accès à ce médicament depuis des années.

Le 22 ^nd mars, Gilead a annoncé qu’elle renoncerait au statut de médicament orphelin précieux pour son traitement antiviral largement vanté ; Remdesivir ^[6], afin d’accélérer sa production aux États-Unis. Le Remdesivir est un promédicament analogue nucléotidique initialement testé chez des patients atteints d’Ebola. Il a été identifié par beaucoup comme le traitement candidat le plus prometteur pour le COVID-19, malgré le manque de données pour étayer son efficacité. L’intérêt mondial pour le médicament a incité d’autres pays à prendre des mesures différentes pour tenter d’en garantir l’accès. En Chine, l’Institut de virologie de Wuhan a déposé plusieurs demandes de brevet couvrant l’utilisation du Remdesivir en association avec un traitement antipaludique pour le traitement du COVID-19 ^[7]. Après le dépôt, l’Institut a publié une déclaration indiquant que les demandes avaient été déposées dans l’intérêt de la nation et qu’il renoncerait à l’application si les sociétés pharmaceutiques collaboraient avec la Chine pour trouver un traitement contre la maladie. Il semble qu’il s’agisse de dépôts défensifs pour tenter d’obtenir l’accès au Remdesivir, peut-être pour négocier des frais de licence moins élevés. Quoi qu’il en soit, la Chine dispose également de lois sur les licences obligatoires qu’elle pourrait utiliser pour obtenir l’accès au Remdesivir si nécessaire.Flicen

Pendant ce temps, en Europe, aucune licence obligatoire n’a encore été accordée. On a spéculé que Roche, qui fabrique de précieux kits de test pour le coronavirus, serait soumise à une telle licence avant d’accepter de partager le processus de fabrication de son tampon de lyse avec le gouvernement national néerlandais ^[8]. Des institutions aux Pays-Bas avaient accusé Roche de rationner l’approvisionnement du tampon clé et de diminuer la capacité de test du coronavirus, attirant l’attention de la Commission européenne. Cependant, il s’est avéré par la suite qu’il n’y avait pas de PI entourant le tampon de lyse et qu’aucune licence obligatoire n’était nécessaire.

Au Royaume-Uni, une autre disposition existe pour obtenir l’accès à la PI brevetée. L’utilisation dite « par la Couronne » ^[9] prévoit que le gouvernement ordonne la fabrication d’un produit breveté ou l’utilisation d’un procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet, plutôt que de permettre à un tiers de le faire sur demande. Cela peut être considéré comme une mesure plus extrême que la licence obligatoire et a été rédigé spécifiquement pour être utilisé dans des situations d’urgence telles que les pandémies. L’article 55 de la loi sur les brevets stipule que toute personne autorisée par écrit par un ministère peut, pour les services de la Couronne, accomplir un acte qui constituerait une violation de brevet. Les conditions d’utilisation par la Couronne peuvent être convenues avec le titulaire du brevet ou déterminées par le tribunal. L’article 59 ajoute que pendant toute période d’urgence, la Couronne peut exercer ces droits d’utilisation d’une invention à toute fin, par exemple pour le maintien des fournitures et des services essentiels à la vie de la communauté, et pour garantir une suffisance des fournitures et des services essentiels au bien-être de la communauté. Jusqu’à présent, l’utilisation par la Couronne n’a pas encore été mise en œuvre en raison du coronavirus.

Bien que l’octroi de licences ou l’utilisation forcée semble être un moyen facile de garantir l’accès aux inventions clés, il est essentiel que les titulaires de brevets concernés soient équitablement indemnisés pour ces licences obligatoires ou cette utilisation par la Couronne afin de garantir que les revenus de l’innovation, sur lesquels on compte pour la R&D actuelle et future, ne soient pas compromis. Le pipeline de nouveaux médicaments est généralement financé par les ventes de médicaments précédents protégés par un brevet, et il s’agit d’un processus très coûteux. Il existe également des difficultés logistiques avec les licences obligatoires ou l’utilisation par la Couronne de produits pharmaceutiques. Bien que les entreprises puissent initialement être désireuses de produire des médicaments précédemment protégés par un brevet, en réalité, il y a une énorme quantité de préparation rigoureuse pour la fabrication de médicaments, et l’approvisionnement en excipients clés ou autres ingrédients, souvent de haute qualité et de pureté, doit être obtenu, ce qui pourrait être problématique. De tels problèmes pourraient en fait entraîner un retard dans la fourniture des thérapies souhaitables, malgré l’accès autorisé par de telles mesures.

Au milieu de la pandémie actuelle, des chercheurs et des gouvernements ont appelé à ce que les stratégies et les agendas habituels en matière de PI poursuivis par les entreprises soient mis de côté, et à ce que la coopération et la collaboration soient prioritaires de toutes les manières possibles. La licence obligatoire est un moyen d’y parvenir, et elle est déjà exploitée d’une manière sans précédent pour garantir l’accès aux avancées médicales les plus prometteuses pour traiter le coronavirus. Il reste à voir si les dispositions encore plus obscures relatives à l’utilisation par la Couronne seront utilisées au Royaume-Uni.

Compte tenu du besoin humanitaire et de la pression de l’opinion publique, il est encourageant de constater que, dans la plupart des cas, les entreprises choisissent de renoncer à leurs droits de brevet avant d’y être contraintes. Le fait d’anticiper d’éventuelles demandes de licences obligatoires ou d’utilisation par la Couronne a jusqu’à présent permis aux entreprises de maintenir une opinion publique relativement bonne et d’éviter de créer des problèmes de relations publiques. À une époque où les projecteurs sont braqués sur le secteur de la santé, ces entreprises sont désireuses de montrer qu’elles ne font pas obstacle à la recherche d’un traitement efficace, et peut-être de profiter au maximum de l’occasion pour améliorer leur réputation auprès du public.

[1] https://www.gov.uk/guidance/the-patent-act-1977/section-48-licences-of-right-and-compulsory-licences-compulsory-licences-general

[2] https://www.keionline.org/chilean-covid-resolution?_sm_au_=iVVvns5WHQ11sMDPvMFckK0232C0F

[3] https://www.keionline.org/wp-content/uploads/ES-Ecuador-CL-resolution.pdf

[4] https://www.keionline.org/wp-content/uploads/A-Permit-to-the-State-to-Exploit-an-Invention-Pursuant-to-Chapter-Six-Article-Three-of-the-Patents-Law-5727-1967.pdf?_sm_au_=iVVvns5WHQ11sMDPvMFckK0232C0F

[5] https://www.ft.com/content/5a7a9658-6d1f-11ea-89df-41bea055720b

[6] https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-request-to-rescind-remdesivir-orphan-drug-designation

[7] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7156563/#!po=56.2500

[8] https://www.ftm.nl/artikelen/roche-releases-recipe-after-public-pressure-while-european-commission-considers-intervention-due-to-coronavirus-test

[9] https://www.gov.uk/guidance/manual-of-patent-practice-mopp/section-55-use-of-patented-inventions-for-services-of-the-crown

Cet article a été préparé par Ellie Purnell, conseil en brevets principal chez HGF. Si vous souhaitez obtenir d’autres conseils à ce sujet ou sur toute autre question, veuillez contacter Ellie. Vous pouvez également contacter votre représentant HGF habituel ou consulter notre page Contact pour prendre contact avec le bureau HGF le plus proche.