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Dérogation relative aux CCP de l’UE pour les producteurs de produits pharmaceutiques génériques
mai 2019
Le règlement attendu qui introduira une « dérogation de fabrication » pour les CCP de l’UE relatifs aux médicaments a été officiellement adopté par le Conseil de l’UE et devrait entrer en vigueur le 1er juillet 2019 (sous réserve de la date de publication du règlement au Journal officiel de l’UE).
De manière générale, le règlement introduira une exception à la protection accordée à un médicament original par un CCP à des fins d’exportation et/ou de stockage, à condition que des conditions particulières soient remplies.
Dans un premier temps, le règlement n’affectera que les CCP qui sont demandés à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement. Toutefois, trois ans après la date d’entrée en vigueur, le règlement affectera également les CCP demandés avant cette date, mais qui sont devenus effectifs après cette date.
En résumé, l’exception s’applique à :
- la fabrication d’un produit aux fins d’exportation vers des pays tiers (où la protection du médicament original n’existe pas ou a expiré) et aux actes connexes qui sont strictement nécessaires à cette fabrication ou exportation ; et
- uniquement au cours des six derniers mois de validité du CCP, la fabrication d’un produit aux fins de stockage dans l’État membre de fabrication (afin de commercialiser le produit dans l’UE après l’expiration du CCP) et tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication ou à ce stockage.
L’exception ne s’appliquera que si certaines conditions sont remplies. Par exemple, les principales exigences sont les suivantes :
- le fabricant (la personne pour le compte de laquelle la fabrication concernée a lieu) a fourni certaines informations requises par le règlement à la fois aux autorités de l’État membre de fabrication et au titulaire du CCP au moins trois mois avant la fabrication ou un acte connexe antérieur ;
- le fabricant a dûment informé les autres personnes impliquées dans la commercialisation du produit qui effectuent des actes faisant exception ; et
- le fabricant a apposé sur l’emballage du produit le logo spécifique prévu par le règlement indiquant clairement qu’il est uniquement destiné à l’exportation.
Dans son communiqué de presse, le Conseil a déclaré que « Le règlement supprimera les désavantages concurrentiels auxquels sont confrontés les fabricants européens de médicaments génériques et biosimilaires par rapport aux fabricants établis en dehors de l’UE sur les marchés mondiaux. »
Cette mise à jour a été préparée par Karen Russell, conseil en brevets senior. Si vous avez des questions sur le règlement, veuillez contacter
