{"id":9004111222146127,"date":"2026-09-23T15:32:39","date_gmt":"2026-09-23T14:32:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222146127"},"modified":"2026-10-15T16:41:21","modified_gmt":"2026-10-15T15:41:21","slug":"schutz-des-oekosystems-der-ki-gestuetzten-wirkstoffforschung-aufbau-eines-ip-stacks-rund-um-targets-wirkstoffkandidaten-und-arzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/artikel\/schutz-des-oekosystems-der-ki-gestuetzten-wirkstoffforschung-aufbau-eines-ip-stacks-rund-um-targets-wirkstoffkandidaten-und-arzneimittel\/","title":{"rendered":"Schutz des \u00d6kosystems der KI-gest\u00fctzten Wirkstoffforschung: Aufbau eines IP-Stacks rund um Targets, Wirkstoffkandidaten und Arzneimittel"},"content":{"rendered":"

Trotz des erheblichen Aufwands und der hohen Kosten bei der Identifizierung von Targets, der Generierung von Wirkstoffkandidaten, deren Auswahl und der Weiterf\u00fchrung in klinische Studien scheitern 90 % der Kandidaten, die im Rahmen der Wirkstoffforschung in klinische Studien gelangen (Sun D, 2022). Die Komplexit\u00e4t biologischer Systeme stellt nach wie vor ein gro\u00dfes Hindernis in der Pipeline der Arzneimittelentwicklung dar. Gro\u00dfe Datens\u00e4tze wie Multiomik-Datens\u00e4tze und komplexe Analysemethoden (zum Beispiel genomweite Assoziationsstudien, Transkriptom-Profiling, Proteom-Interaktionskartierung und metabolische Sequenzierung) wurden eingesetzt, um therapeutische Zielstrukturen zu identifizieren, die das Potenzial haben, mit einem bestimmten Wirkstoff zu interagieren, und um biologische Zusammenh\u00e4nge zu ermitteln, die die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen (Liu Y. Z., 2026) (Pun, 2026) (Rehman AU, 2024). Die Kombination von Multiomik mit KI erm\u00f6glicht es, komplexe Zusammenh\u00e4nge in heterogenen und verrauschten Datens\u00e4tzen zu identifizieren und Variablen miteinander zu korrelieren, die mit herk\u00f6mmlichen statistischen Ans\u00e4tzen m\u00f6glicherweise schwer zu erkennen sind. Dies k\u00f6nnte eine verbesserte Vorhersage von Molek\u00fclkandidaten erm\u00f6glichen, die die Krankheitsbiologie modulieren (Genentech, 2024).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Traditionell konzentrierten sich pharmazeutische Patentportfolios auf den Schutz von Wirkstoffen und deren medizinische Anwendungen. Die laufenden Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Multiomik, biologischen Datens\u00e4tzen und KI-gest\u00fctzten Analysen bedeuten jedoch, dass kommerziell bedeutender Wert bereits lange vor dem Eintritt eines Kandidatenmolek\u00fcls in die klinische Entwicklung generiert werden kann \u2013 und zwar von verschiedenen Organisationen, beispielsweise TechBio, die mit traditionellen Pharmaunternehmen zusammenarbeiten. Eigene Datens\u00e4tze, Krankheitsmodelle, Systeme zur Target-Identifizierung, Biomarker-Strategien und Workflows f\u00fcr maschinelles Lernen k\u00f6nnen zu wertvollen Verm\u00f6genswerten an sich werden. Die Herausforderung besteht nicht mehr lediglich darin, ein Medikament zu sch\u00fctzen, sondern das \u00d6kosystem, das es hervorgebracht hat.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Die Strategie zum Schutz geistigen Eigentums f\u00fcr TechBio-Organisationen erfordert einen breiteren und st\u00e4rker integrierten Ansatz, der \u00fcber patentgesch\u00fctzte Chemie und Instrumente hinausgeht und auch Verm\u00f6genswerte einbezieht, deren Patentierung typischerweise als schwierig oder unerw\u00fcnscht angesehen wird. Dies erfordert vom IP-Team die Konzeption einer IP-Portfolioarchitektur, die nicht nur Patente in Bezug auf die zugrunde liegenden Werkzeuge ber\u00fccksichtigt, sondern auch die Art und Weise, wie Daten gehalten, lizenziert und gemeinsam genutzt werden. Strategien zu Gesch\u00e4ftsgeheimnissen, vertraglichen Rechten und Datenbankrechten k\u00f6nnen als Instrumente genutzt werden, um IP-Rechte und den kommerziellen Wert rund um multimodale Datens\u00e4tze f\u00fcr die Identifizierung, Auswahl und Validierung von Targets zu sichern, was anschlie\u00dfend zur Generierung potenzieller Kandidatenmolek\u00fcle f\u00fchrt (Roche, 2026).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Neben dem Aufbau eines breiter angelegten IP-Portfolios, um die Abstimmung von IP- und Gesch\u00e4ftsstrategie sicherzustellen, m\u00fcssen Freedom-to-Operate-(FTO)-Risiken \u00fcber die blo\u00dfe Betrachtung von Patentrechten von Wettbewerbern hinaus ber\u00fccksichtigt werden, um potenzielle Herausforderungen und Einschr\u00e4nkungen entlang eines komplexen Omics-Stacks zu bewerten. FTO k\u00f6nnte zunehmend vom Zugang zu Daten, Rechenwerkzeugen und Technologien zur Plattformintegration abh\u00e4ngen. Ein Unternehmen kann zwar Patente besitzen, die einen therapeutischen Kandidaten abdecken, bleibt jedoch m\u00f6glicherweise durch Lizenzen f\u00fcr Datens\u00e4tze Dritter, Einschr\u00e4nkungen beim Modelltraining, propriet\u00e4re Rechte an Biomarkern oder vertragliche Verpflichtungen aus gemeinsamen Entwicklungsprogrammen eingeschr\u00e4nkt. Folglich m\u00fcssen FTO-Analysen m\u00f6glicherweise sowohl herk\u00f6mmliche Patentrisiken als auch Rechte bewerten, die mit dem breiteren Forschungs\u00f6kosystem verbunden sind (Zhavoronkov, 2026), (Liu B. H., 2025).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00dcberlegungen zum IP-Portfolio auf verschiedenen Ebenen des Forschungs- und Arzneimittelentwicklungsprozesses<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ebene \u00dcberlegungen\u00a0<\/strong><\/p>\n

Biologie \u2013 Biologische Erkenntnisse \u2013 Verst\u00e4ndnis der Krankheit und Identifizierung therapeutischer Zielstrukturen f\u00fcr m\u00f6gliche Interventionen\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Kann Daten- und KI-Unterebenen umfassen, beispielsweise multiomische Datens\u00e4tze, KI-gest\u00fctzte Vorhersagemodelle und Arbeitsabl\u00e4ufe<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Stellen Sie ein klares Verst\u00e4ndnis der verwendeten Daten (kuratierte Datens\u00e4tze, \u00f6ffentliche Daten), der Modellgewichte, der Trainingsdaten, der Eigentumsverh\u00e4ltnisse, der Zugriffskontrollen auf diese Daten und der Nutzungsrechte sicher.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Das Verst\u00e4ndnis des Beitrags menschlicher Forscher bleibt wichtig bei der Beurteilung von Fragen der Erfinderenschaft und der Eigentumsverh\u00e4ltnisse, die sich aus KI-gest\u00fctzten Prozessen ergeben. Organisationen sollten angemessene Aufzeichnungen \u00fcber menschliche Entscheidungsprozesse f\u00fchren, einschlie\u00dflich der Auswahl von Targets, Modellgestaltung, Hypothesenbildung, Interpretation der Ergebnisse und Kandidatenauswahl (siehe TJ008\/20 (EPO, 2021) und die Leitlinien des USPTO zur Erfinderenschaft (USPTO, 2026)).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Dient eine Klassifizierungsmethode einem technischen Zweck, k\u00f6nnen die Schritte der Erstellung des Trainingsdatensatzes und des Trainings des Klassifikators ebenfalls zum technischen Charakter der Erfindung beitragen (EPO, 2026).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Die blo\u00dfe Anwendung von maschinellem Lernen auf biologische Daten d\u00fcrfte kaum ausreichen. Die Patentierbarkeit h\u00e4ngt h\u00e4ufig davon ab, dass ein technischer Zweck und eine technische Wirkung im Zusammenhang mit der beanspruchten Erfindung nachgewiesen werden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Pr\u00fcfen Sie, ob das Verfahren \u00f6ffentlich offenbart werden sollte (wie es f\u00fcr die Einreichung einer Patentanmeldung erforderlich w\u00e4re) oder ob es als Gesch\u00e4ftsgeheimnis behandelt werden sollte.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Pr\u00fcfen Sie, ob ein Verfahrensanspruch im Falle der Erteilung eines Patents wirksam durchgesetzt werden k\u00f6nnte.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Chemie \u2013 Screening, Generierung und Synthese\u00a0\u00a0<\/strong><\/p>\n

Kann Unterebenen umfassen, darunter die Auswahl von Targets, die Generierung von Kandidatenmolek\u00fclen gegen das Ziel, mehrere Zyklen der In-silico-Optimierung, die Charakterisierung von Kandidatenmolek\u00fclen und die experimentelle Validierung<\/span><\/i>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ber\u00fccksichtigung der Art und Weise, wie die Gestaltung von Kandidatenmolek\u00fclen, Optimierungsstrategien und die Auswahl der Ergebnisse durch Menschen gesteuert werden, im Hinblick auf Fragen der Erfinderschaft und des Eigentums.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ber\u00fccksichtigung von Anspruchstypen wie Markush-Anspr\u00fcche, Anspr\u00fcche auf Leitverbindungen, Syntheseschritte, Stereoisomere, Salze und Formulierungen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ber\u00fccksichtigung von Belegen f\u00fcr den Patentschutz von Kandidatenmolek\u00fclen \u2013 eindeutige technische Wirkung \u2013 Struktur\/Funktion \u2013 therapeutischer Zusammenhang.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Um die Anforderungen des Art. 83 EP\u00dc zu erf\u00fcllen, muss der Nachweis einer beanspruchten therapeutischen Wirkung in der eingereichten Anmeldung erbracht werden, insbesondere wenn es f\u00fcr den Fachmann ohne experimentelle Daten in der eingereichten Anmeldung nicht glaubhaft w\u00e4re, dass die therapeutische Wirkung erzielt wird. Ein diesbez\u00fcglicher Mangel kann nicht durch nachtr\u00e4glich ver\u00f6ffentlichte Beweismittel behoben werden (G2\/21) (EPO, 2023) (EPO, 2026).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Klinisch \u2013 Medizinische Verwendung \u2013 klinische Validierung\u00a0\u00a0<\/strong><\/p>\n

Kann die Auswahl von Biomarkern, die Patientenstratifizierung und klinisches Feedback zu fr\u00fcheren Ebenen umfassen<\/span><\/i>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ber\u00fccksichtigung von Omics-Daten, klinischen Daten sowie f\u00fcr die Patentanmeldung relevanten Daten klinischer Bedeutung zur Untermauerung von Argumenten hinsichtlich erfinderischer T\u00e4tigkeit und ausreichender Offenbarung, beispielsweise in Bezug auf die Vorhersage neuer Indikationen, Patientensubgruppen, Dosierungsschemata und Behandlungskombinationen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Die Implementierung eines geeigneten Modells des maschinellen Lernens, dessen Training und die Frage, ob das trainierte Modell die angegebene Ausgabe auf der Grundlage der beanspruchten Eingabeparameter erfolgreich absch\u00e4tzen kann, k\u00f6nnen wichtige Aspekte der ausreichenden Offenbarung von Erfindungen im Bereich des maschinellen Lernens sein. (EPO, 2025). Obwohl es sich um einen sich entwickelnden Bereich handelt, wird es notwendig sein zu pr\u00fcfen, ob die Beschreibung eines spezifischen Modells des maschinellen Lernens und die Kombination spezifischer Eingabewerte ein konkretes, reproduzierbares Beispiel der Erfindung erm\u00f6glicht und ob dies ausreicht, um darzulegen, wie die Erfindung \u00fcber die gesamte Breite der Anspr\u00fcche hinweg ausgef\u00fchrt werden kann.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Da die computergest\u00fctzte Biologie weiterhin Daten aus dem gesamten Omics-Spektrum nutzt und immer st\u00e4rker in den gesamten Lebenszyklus der Wirkstoffforschung eingebettet wird, wird sich der Wettbewerbsvorteil zunehmend aus miteinander verkn\u00fcpften Ressourcen ergeben, die Biologie, Chemie, klinische Erkenntnisse, Daten und computergest\u00fctzte Analyseverfahren umfassen. Unternehmen, die ihre IP-Strategie ausschlie\u00dflich unter dem Gesichtspunkt des Schutzes von Wirkstoffen betrachten, laufen Gefahr, wichtige Werttreiber unzureichend zu sch\u00fctzen. In vielen F\u00e4llen m\u00fcssen entscheidende IP-Entscheidungen m\u00f6glicherweise bereits Jahre vor dem Auftauchen eines Leitkandidaten getroffen werden. Die erfolgreichsten Innovatoren d\u00fcrften diejenigen sein, die integrierte IP-Architekturen entwerfen, die nicht nur das Therapeutikum selbst sch\u00fctzen, sondern auch die Datens\u00e4tze, Modelle, Arbeitsabl\u00e4ufe und biologischen Erkenntnisse, die dessen Entdeckung erm\u00f6glicht haben und dessen Entwicklung weiterhin beschleunigen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

EPO. (21. Dezember 2021). <\/span>J 0008\/20 (Benennung des Erfinders\/DABUS)<\/span><\/i>. Abgerufen unter https:\/\/www.epo.org\/en\/boards-of-appeal\/decisions\/j200008eu1<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

EPO. (23. M\u00e4rz 2023). <\/span>G 0002\/21<\/span><\/i>. Abgerufen aus den Entscheidungen der Beschwerdekammern: https:\/\/www.epo.org\/en\/boards-of-appeal\/decisions\/g210002fp1?term=%22G%200002%5C%2F21%22<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

EPO. (13. November 2025). <\/span>T 0048\/24 (Sch\u00e4tzung der Abfallzusammensetzung\/EBARA)<\/span><\/i>. Abgerufen aus den Entscheidungen der Beschwerdekammern: https:\/\/www.epo.org\/en\/boards-of-appeal\/decisions\/t240048eu1<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

EPO. (April 2026). <\/span>K\u00fcnstliche Intelligenz und maschinelles Lernen<\/span><\/i>. Abgerufen aus den Pr\u00fcfungsrichtlinien des Europ\u00e4ischen Patentamts: https:\/\/www.epo.org\/en\/legal\/guidelines-epc\/2026\/g_ii_3_3_1.html<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

EPO. (April 2026). <\/span>Pr\u00fcfungsrichtlinien des Europ\u00e4ischen Patentamts<\/span><\/i>. Abgerufen unter https:\/\/www.epo.org\/en\/legal\/guidelines-epc\/2026\/f_iii_10.html<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Genentech. (18. M\u00e4rz 2024). <\/span>Neudefinition der Arzneimittelforschung mit KI<\/span><\/i>. Abgerufen von Genentech: https:\/\/www.gene.com\/stories\/redefining-drug-discovery-with-ai<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Liu, B. H. (2025). Einsatz von KI zur Identifizierung und Validierung neuartiger therapeutischer Zielstrukturen und umfunktionierter Medikamente f\u00fcr die Endometriose. <\/span>Adv. Sci.<\/span><\/i>, 12, 2406565.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Liu, Y. Z. (2026). Multi-Omics und k\u00fcnstliche Intelligenz f\u00fcr die pr\u00e4zise Arzneimittelforschung und potenzielle klinische Anwendungen. <\/span>Sig Transduction and Target Therapy<\/span><\/i>, 11, 210.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Pun, F. P.-K. (2026). Zielidentifizierung und -bewertung im Zeitalter der KI. <\/span>Nat Rev Drug Discovery<\/span><\/i>, 25, 534\u2013552.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Rehman AU, L. M. (2024). Die Rolle der k\u00fcnstlichen Intelligenz bei der Revolutionierung der Wirkstoffforschung. <\/span>Fundam Res.<\/span><\/i>, 5(3):1273\u20131287.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Roche. (7. Mai 2026). <\/span>Roche schlie\u00dft eine endg\u00fcltige Fusionsvereinbarung zur \u00dcbernahme von PathAI ab, um die KI-gesteuerte Diagnostik zu transformieren<\/span><\/i>. Abgerufen von Roche: https:\/\/www.roche.com\/media\/releases\/med-cor-2026-05-07<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Sun D, G. W. (2022). Warum scheitern 90 % der klinischen Arzneimittelentwicklung und wie l\u00e4sst sich dies verbessern? <\/span>Acta Pharm Sin B.<\/span><\/i>, Juli; 12(7):3049\u20133062.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

USPTO. (28.11.2026). <\/span>\u00dcberarbeitete Leitlinien zur Erfinderschaft bei KI-gest\u00fctzten Erfindungen<\/span><\/i>. Abgerufen unter https:\/\/www.uspto.gov\/subscription-center\/2025\/revised-inventorship-guidance-ai-assisted-inventions<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Zhavoronkov, A. G. (2026). Vom Prompt zum Medikament: Auf dem Weg zur pharmazeutischen Superintelligenz. <\/span>ACS Cent. Sci.<\/span><\/i>, 12 (3): 265\u2013279.\u00a0<\/span><\/p>\n

\n

Dieser Artikel wurde von Partner <\/span>Russell Thom<\/span><\/a> und der Patentanwaltsanw\u00e4rterin <\/span>Claire Green<\/span><\/a> verfasst.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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