{"id":9004111222146025,"date":"2026-09-15T13:41:56","date_gmt":"2026-09-15T12:41:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222146025"},"modified":"2026-10-08T13:41:02","modified_gmt":"2026-10-08T12:41:02","slug":"wie-tief-kann-man-gehen-t-0137-24-ansprueche-auf-prozentuale-sequenzidentitaet-und-unterschiedliche-ansaetze-des-epa-und-des-uspto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/wie-tief-kann-man-gehen-t-0137-24-ansprueche-auf-prozentuale-sequenzidentitaet-und-unterschiedliche-ansaetze-des-epa-und-des-uspto\/","title":{"rendered":"Wie tief kann man gehen? T 0137\/24, Anspr\u00fcche auf prozentuale Sequenzidentit\u00e4t und unterschiedliche Ans\u00e4tze des EPA und des USPTO"},"content":{"rendered":"<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Wichtigste Erkenntnisse<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span data-contrast=\"auto\"> Die Anhebung der Schwellenwerte f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t kann aus einer offenbarten konvergenten Liste ausgew\u00e4hlt werden, ohne dass eine unzul\u00e4ssige Erweiterung vorliegt, sofern die \u00c4nderung keine neue technische Kombination schafft;<\/span><\/li>\n<li><span data-contrast=\"auto\"> Weit gefasste Definitionen der prozentualen Sequenzidentit\u00e4t k\u00f6nnen vor dem EPA vertretbar sein, wenn sie mit klaren funktionalen Einschr\u00e4nkungen kombiniert werden, sofern der Fachmann Varianten ohne unzumutbaren Aufwand erzeugen und testen kann; und<\/span><\/li>\n<li><span data-contrast=\"auto\"> Die Anforderungen an die Ausf\u00fchrbarkeit von Anspr\u00fcchen auf prozentuale Sequenzidentit\u00e4t sind in den USA im Allgemeinen strenger als in Europa.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Entscheidung T 0137\/24<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Hintergrund<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Anspruch 1 des Patents EP 3 615 667 (The Regents of the University of California) in der erteilten Fassung lautete:<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><i><span data-contrast=\"auto\">Eine genetisch ver\u00e4nderte Hefezelle zur Herstellung eines Cannabinoids oder eines Cannabinoidderivats, wobei die genetisch ver\u00e4nderte Hefezelle eine oder mehrere heterologe Nukleins\u00e4uren umfasst, die in ein Chromosom der genetisch ver\u00e4nderten Hefezelle integriert sind und f\u00fcr ein Geranylpyrophosphat:Olivetols\u00e4ure-Geranyltransferase-(GOT)-Polypeptid kodieren, das eine Aminos\u00e4uresequenz mit einer Sequenzidentit\u00e4t von mindestens 85 % zu SEQ ID NO:110 oder SEQ ID NO:100 umfasst.<\/span><\/i><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Der Schwellenwert f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t wurde von 65 % in der Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung auf 85 % im erteilten Patent und im Beschwerdeverfahren anschlie\u00dfend weiter auf 90 % eingeschr\u00e4nkt.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Unzul\u00e4ssige Erweiterung (Artikel 123 (2) EP\u00dc)<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Im Beschwerdeverfahren machte der Einsprechende geltend, dass die Anspruchs\u00e4nderungen, die auf eine Erh\u00f6hung der prozentualen Sequenzidentit\u00e4t auf mindestens 90 % abzielten, in Kombination mit anderen Merkmalen, die in den urspr\u00fcnglich eingereichten Anspr\u00fcchen 1\u20133 nicht enthalten waren, eine unzul\u00e4ssige Auswahl aus mehreren unabh\u00e4ngigen Listen darstellten und damit gegen Artikel 123 (2) EP\u00dc verstie\u00dfen.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Die Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamts (EPA) wies dieses Argument zur\u00fcck. Die Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung offenbarte eine Liste von Schwellenwerten f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t von mindestens 65 % bis 100 %. Die Beschwerdekammer stellte fest, dass Listen mit ansteigenden Schwellenwerten f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t konvergente Listen bevorzugter Optionen seien. Die Auswahl eines h\u00f6heren Schwellenwerts beschr\u00e4nkt lediglich die Anzahl der funktionell definierten Polypeptide, die in den Schutzumfang des Anspruchs fallen (im Einklang mit T 2134\/10). Dementsprechend kam die Beschwerdekammer zu dem Schluss, dass die Merkmalskombination keinen neuen Gegenstand begr\u00fcndete und keine unzul\u00e4ssige Erweiterung vorlag.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Die Entscheidung bekr\u00e4ftigt den \u201eGoldstandard\u201c des EPA f\u00fcr unzul\u00e4ssige Erweiterungen: Jede \u00c4nderung muss direkt und eindeutig aus der Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung ableitbar sein. W\u00e4hrend Kombinationen von Merkmalen aus getrennten, unabh\u00e4ngigen Listen als neu geschaffener Gegenstand beanstandet werden k\u00f6nnen, sind \u00c4nderungen auf Grundlage einer konvergenten Hierarchie zunehmend bevorzugter Ausf\u00fchrungsformen im Allgemeinen weniger problematisch, da jede engere Option als Einschr\u00e4nkung der breiteren Option dargestellt wird.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Praktische \u00dcberlegungen<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Erstens sollten Schwellenwerte f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t als klar konvergierende Reihe bevorzugter R\u00fcckfallpositionen formuliert werden, um w\u00e4hrend des Pr\u00fcfungsverfahrens Flexibilit\u00e4t bei \u00c4nderungen zu gew\u00e4hrleisten und gleichzeitig das Risiko von Einw\u00e4nden wegen unzul\u00e4ssiger Erweiterung zu verringern. In der Beschreibung von EP 3 615 667 wurden die Schwellenwerte (a) in einem einzigen Satz formuliert, (b) jeweils mit \u201emindestens\u201c eingeleitet und (c) mit \u201e100 %\u201c abgeschlossen. Diese Struktur machte deutlich, dass die Erh\u00f6hung des Schwellenwerts lediglich den Umfang der beanspruchten Varianten einschr\u00e4nkte, ohne den Gegenstand unzul\u00e4ssig zu erweitern.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Zweitens sollten Anmelder, die biotechnologische Anspr\u00fcche auf Grundlage prozentualer Sequenzidentit\u00e4t formulieren, erw\u00e4gen, Schwellenwerte f\u00fcr die Sequenzidentit\u00e4t mit funktionellen Beschr\u00e4nkungen zu kombinieren. Die Beschwerdekammer ma\u00df der Tatsache Bedeutung bei, dass die Polypeptide in den eingereichten Anspr\u00fcchen durch ihre enzymatische Aktivit\u00e4t funktionell definiert waren. Werden Schwellenwerte f\u00fcr die Sequenzidentit\u00e4t mit funktionellen Beschr\u00e4nkungen gekoppelt, l\u00e4sst sich eine Erh\u00f6hung des Schwellenwerts eher als blo\u00dfe Eingrenzung der unter die Anspruchsdefinition fallenden Molek\u00fclklasse charakterisieren und nicht als Herausgreifen zuvor nicht offenbarter Ausf\u00fchrungsformen.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Ausreichende Offenbarung (Artikel 83 EP\u00dc)<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Der Einsprechende machte ferner geltend, die Anspr\u00fcche seien nicht ausreichend offenbart, da sie auch nicht funktionelle Varianten umfassten. Die Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung offenbarte Polypeptide, die zwar das Erfordernis der prozentualen Sequenzidentit\u00e4t erf\u00fcllten, jedoch keine enzymatische Aktivit\u00e4t aufwiesen. Nach Auffassung des Einsprechenden enthielt die Anmeldung keine Hinweise darauf, welche Sequenzvariationen die erforderliche Aktivit\u00e4t beibehalten w\u00fcrden. Die Identifizierung funktioneller Varianten innerhalb des Anspruchsumfangs erfordere daher einen unzumutbaren Aufwand. Die Beschwerdekammer folgte diesem Vorbringen nicht.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Die Beschwerdekammer betonte, dass die Anspr\u00fcche nicht alle Polypeptide umfassten, die den Schwellenwert f\u00fcr die Sequenzidentit\u00e4t erf\u00fcllten. Die beanspruchten Polypeptide mussten zudem die relevante enzymatische Aktivit\u00e4t aufweisen. Varianten, die zwar den Schwellenwert erf\u00fcllten, aber nicht die beanspruchte Aktivit\u00e4t aufwiesen, fielen daher nicht unter den Anspruch.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Zudem offenbarte die Anmeldung in der urspr\u00fcnglich eingereichten Fassung die Erzeugung und Pr\u00fcfung der in den Anspr\u00fcchen genannten Polypeptidvarianten. Vor diesem Hintergrund stellte die Beschwerdekammer fest, dass die Erzeugung von Varianten mit einer Aminos\u00e4uresequenz, die gegen\u00fcber einer bevorzugten SEQ ID NO einen bestimmten Schwellenwert f\u00fcr die Sequenzidentit\u00e4t aufweist, sowie die Pr\u00fcfung ihrer enzymatischen Aktivit\u00e4t f\u00fcr den Fachmann lediglich Routinetechniken darstellten. Die Erfindung wurde daher als ausreichend offenbart angesehen, und das Patent wurde in ge\u00e4nderter Form aufrechterhalten.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Praktische \u00dcberlegungen<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">T 0137\/24 legt nahe, dass weiter gefasste Definitionen der prozentualen Sequenzidentit\u00e4t in Europa vertretbar sein k\u00f6nnen, wenn die beanspruchten Varianten durch eine bestimmte funktionelle Eigenschaft begrenzt sind. Die Entscheidung sollte jedoch nicht dahin verstanden werden, dass eine funktionelle Formulierung jeden weit gefassten Anspruch auf prozentuale Sequenzidentit\u00e4t rettet.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Das Ergebnis beruhte darauf, dass der Fachmann die unter den beanspruchten Schwellenwert fallenden Varianten mithilfe von Routinemethoden erzeugen und testen konnte. Bei weniger vorhersehbaren Molek\u00fclen, komplexeren Funktionen oder schwer bestimmbarer Aktivit\u00e4t sollten Anmelder mit einer strengeren Pr\u00fcfung der Offenbarungsgen\u00fcgsamkeit und des Anspruchsumfangs rechnen.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Dennoch kann die Entscheidung bei der Beantwortung von Klarheitseinw\u00e4nden gegen Definitionen der prozentualen Sequenzidentit\u00e4t hilfreich sein, insbesondere wenn sich Fragen der Klarheit und der Offenbarungsgen\u00fcgsamkeit \u00fcberschneiden.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Europ\u00e4ische und US-amerikanische Praxis bei Sequenzidentit\u00e4ten<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Der US-amerikanische Ansatz unterscheidet sich bei Anspr\u00fcchen auf Grundlage prozentualer Sequenzidentit\u00e4t vom europ\u00e4ischen Ansatz. W\u00e4hrend das EPA grunds\u00e4tzlich akzeptiert, dass die routinem\u00e4\u00dfige Erzeugung und das Screening funktioneller Varianten die Anforderungen an die ausreichende Offenbarung erf\u00fcllen k\u00f6nnen, wendet das US-Patentamt (USPTO) auf durch Schwellenwerte f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t definierte Anspr\u00fcche einen strengeren Enablement-Ma\u00dfstab an. Anmelder m\u00fcssen \u00fcberzeugendere Belege daf\u00fcr vorlegen, dass die Erfindung \u00fcber den gesamten beanspruchten Umfang ausf\u00fchrbar offenbart ist. Enablement-Einw\u00e4nde k\u00f6nnen insbesondere bei Antik\u00f6rperanspr\u00fcchen auftreten.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">In der Rechtssache Amgen stellte der Supreme Court der Vereinigten Staaten fest, dass \u201eAspekte der Antik\u00f6rperforschung nach wie vor unvorhersehbar sind\u201c und bereits die Ver\u00e4nderung einer einzigen Aminos\u00e4ure die Struktur und Funktion eines Antik\u00f6rpers ver\u00e4ndern kann. Wissenschaftler k\u00f6nnten nicht immer genau vorhersagen, wie sich der Austausch einer Aminos\u00e4ure gegen eine andere auf Struktur und Funktion auswirkt.[1] Der Gerichtshof stellte ferner fest, dass die Offenbarung von 26 anhand ihrer Aminos\u00e4uresequenzen bestimmten beispielhaften Antik\u00f6rpern nicht ausreichte, um den gesamten beanspruchten Umfang ausf\u00fchrbar zu offenbaren, selbst unter Ber\u00fccksichtigung eines angemessenen Ma\u00dfes an Experimentieraufwand.[2]<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p aria-level=\"2\"><b><span data-contrast=\"none\">Praktische \u00dcberlegungen<\/span><\/b><span data-ccp-props=\"{&quot;134245418&quot;:true,&quot;134245529&quot;:true,&quot;335559738&quot;:200,&quot;335559739&quot;:0}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">US-Patentschriften sollten nicht lediglich eine Referenzsequenz und einen Schwellenwert f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t nennen. Wird ein breiter Schutz f\u00fcr Sequenzvarianten angestrebt, sollten Anmelder Folgendes in Betracht ziehen:<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span data-contrast=\"auto\"> die zul\u00e4ssigen Sequenzvariationen anzugeben, einschlie\u00dflich der Bereiche, in denen Substitutionen toleriert werden, und soweit m\u00f6glich repr\u00e4sentative Varianten \u00fcber den beanspruchten Bereich der prozentualen Sequenzidentit\u00e4t hinweg bereitzustellen;<\/span><\/li>\n<li><span data-contrast=\"auto\"> Nachweise daf\u00fcr vorzulegen, dass die Varianten die beanspruchte Funktion beibehalten, gest\u00fctzt auf experimentelle Daten und geeignete funktionelle Assays; und<\/span><\/li>\n<li><span data-contrast=\"auto\"> die Anspruchsstrategie an die jeweilige Technologie anzupassen, insbesondere bei Antik\u00f6rpererfindungen, bei denen gesonderte Anspr\u00fcche auf exakte Sequenzen, beispielsweise komplementarit\u00e4tsbestimmende Regionen (CDRs) und variable Regionen der leichten und schweren Ketten, sowie auf enger gefasste Variantengruppen angemessen sein k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Anmelder k\u00f6nnen au\u00dferdem erw\u00e4gen, zun\u00e4chst Anspr\u00fcche auf die konkret offenbarte Sequenz zu verfolgen und anschlie\u00dfend in einer Teilanmeldung oder US-Continuation einen breiteren Schutz f\u00fcr Varianten anzustreben, soweit m\u00f6glich gest\u00fctzt auf zus\u00e4tzliche experimentelle Daten. Dieser Ansatz kann helfen, das Risiko von Enablement-Einw\u00e4nden zu begrenzen und zugleich die M\u00f6glichkeit eines breiteren Anspruchsschutzes zu wahren.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">[1] Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023).<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">[2] Ebenda.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Dieser Artikel wurde von Esmae Badcock, Trainee Patent Attorney, verfasst.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\">\u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wichtigste Erkenntnisse\u00a0 Die Anhebung der Schwellenwerte f\u00fcr die prozentuale Sequenzidentit\u00e4t kann aus einer offenbarten konvergenten Liste ausgew\u00e4hlt werden, ohne dass eine unzul\u00e4ssige Erweiterung vorliegt, sofern die \u00c4nderung keine neue technische &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":502,"featured_media":9004111222145981,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[519,518],"tags":[730],"class_list":["post-9004111222146025","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artikel","category-wissens-hub","tag-artikel","sector-arzneimittel","service-patente","sector_groups-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v28.6 (Yoast SEO v28.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Wie tief kann man gehen? 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