{"id":9004111222144712,"date":"2026-08-05T11:38:04","date_gmt":"2026-08-05T10:38:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222144712"},"modified":"2026-08-11T07:52:46","modified_gmt":"2026-08-11T06:52:46","slug":"spcs-fuer-kombinationsprodukte-muss-sich-der-eugh-erneut-damit-befassen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/spcs-fuer-kombinationsprodukte-muss-sich-der-eugh-erneut-damit-befassen\/","title":{"rendered":"SPCs f\u00fcr Kombinationsprodukte: Muss sich der EuGH erneut damit befassen?"},"content":{"rendered":"

Wesentliche Erkenntnisse<\/strong><\/p>\n

Die nationalen Gerichte haben die j\u00fcngsten Entscheidungen des Gerichtshofs der Europ\u00e4ischen Union (EuGH) zu erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten (SPCs) f\u00fcr Kombinationsprodukte unterschiedlich ausgelegt. Insbesondere besteht Uneinigkeit dar\u00fcber, ob Daten in der urspr\u00fcnglich eingereichten Anmeldung erforderlich sind, damit ein Kombinationsprodukt den EuGH-Test erf\u00fcllt, wonach es \u201eunter die Erfindung f\u00e4llt\u201c, die durch das Grundpatent gesch\u00fctzt wird, und damit f\u00fcr SPC-Schutz in der EU in Betracht kommt. Eine weitere Vorlage an den EuGH scheint erforderlich, um der pharmazeutischen Industrie Klarheit zu verschaffen.<\/p>\n

Hintergrund \u2013 Patentierung von Kombinationsprodukten<\/strong><\/p>\n

Bei der Ausarbeitung der ersten Patentanmeldung f\u00fcr ein pharmazeutisches Produkt werden h\u00e4ufig auch Informationen zu potenziellen Kombinationsprodukten aufgenommen, insbesondere zu solchen mit einem \u00e4hnlichen Wirkmechanismus wie das beanspruchte Produkt. Da die Forschung zu Kombinationsprodukten jedoch meist erst sp\u00e4ter im Forschungs- und Entwicklungsprozess erfolgt, liegen zum Zeitpunkt der Einreichung der ersten Anmeldung oft noch keine unterst\u00fctzenden Daten vor. Fehlen solche Daten, wird h\u00e4ufig eine Erkl\u00e4rung aufgenommen, die auf dem aktuellen wissenschaftlichen oder mechanistischen Verst\u00e4ndnis der erwarteten Wirksamkeit der Kombination beruht, um sp\u00e4tere Anspr\u00fcche auf Kombinationen zu st\u00fctzen.<\/p>\n

SPC-Verordnung und fr\u00fchere EuGH-Rechtsprechung<\/strong><\/p>\n

Artikel 3(a) der EU-SPC-Verordnung f\u00fcr Arzneimittel (469\/2009) verlangt, dass ein Produkt durch ein in Kraft befindliches Grundpatent gesch\u00fctzt ist, um f\u00fcr SPC-Schutz in Frage zu kommen. Die Frage, was unter \u201egesch\u00fctzt<\/em>\u201c zu verstehen ist, besch\u00e4ftigt die europ\u00e4ischen Gerichte jedoch seit mehr als einem Jahrzehnt, insbesondere bei Arzneimitteln, die aus einer Kombination von Wirkstoffen bestehen.<\/p>\n

In der Entscheidung C-121\/17 (Teva gegen Gilead<\/em>) entschied der EuGH, dass ein Kombinationsprodukt durch das Grundpatent gesch\u00fctzt ist, wenn:<\/p>\n

(1) es \u201eunter die durch das Patent gesch\u00fctzte Erfindung f\u00e4llt<\/em>\u201c und<\/p>\n

(2) jeder Bestandteil der Kombination anhand s\u00e4mtlicher Informationen des Grundpatents \u201espezifisch identifizierbar<\/em>\u201c ist.<\/p>\n

Ende 2024 entschied der EuGH zudem die verbundenen Rechtssachen C-119\/22 und C-149\/22. Dabei stellte der Gerichtshof klar, dass stets gepr\u00fcft werden muss, ob ein Kombinationsprodukt \u201eunter die Erfindung f\u00e4llt<\/em>\u201c, um die Voraussetzungen des ersten Teils des Teva<\/em>-Tests nach Artikel 3(a) zu erf\u00fcllen.
\nDiese Pr\u00fcfung ist unabh\u00e4ngig davon vorzunehmen, ob das Produkt auch den zweiten Teil des Tests erf\u00fcllt und ausdr\u00fccklich in den Patentanspr\u00fcchen genannt wird.<\/p>\n

Die Entscheidung brachte ein gewisses Ma\u00df an Klarheit, da fr\u00fchere Urteile, insbesondere C-650\/17 (Royalty Pharma<\/em>), Zweifel daran aufkommen lie\u00dfen, ob die Einhaltung des ersten Teils des Tests weiterhin erforderlich ist. Der Gerichtshof lie\u00df jedoch offen, welches Beweisniveau im Grundpatent vorhanden sein muss, um zu zeigen, dass ein Kombinationsprodukt den ersten Teil des Teva<\/em>-Tests erf\u00fcllt.
\nInsbesondere \u00e4u\u00dferte sich der EuGH nicht dazu, ob Daten zu den Wirkungen der Kombination im Vergleich zum Einzelwirkstoff im Patent enthalten sein m\u00fcssen oder ob eine blo\u00dfe, nicht belegte Aussage ausreichend ist.<\/p>\n

Reicht eine blo\u00dfe Aussage aus? Frankreich und \u00d6sterreich sagen Ja \u2026 <\/strong><\/p>\n

Die Frage, welches Ma\u00df an unterst\u00fctzenden Informationen erforderlich ist, um den ersten Teil des Teva<\/em>-Tests zu erf\u00fcllen, wurde 2025 von nationalen Gerichten gepr\u00fcft. In Frankreich und \u00d6sterreich befassten sich die Gerichte mit SPCs f\u00fcr das zugelassene Kombinationsprodukt Odefsey\u00ae, das die Wirkstoffe Rilpivirin-Hydrochlorid, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enth\u00e4lt. Das Grundpatent (EP 1632232B3) beanspruchte nach einer zentralen Beschr\u00e4nkung eine feste pharmazeutische Zusammensetzung mit Rilpivirin-Hydrochlorid sowie Kombinationen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen, wobei Emtricitabin und Tenofovir ausdr\u00fccklich genannt wurden.<\/p>\n

Im Grundpatent waren keine unterst\u00fctzenden Daten zu einer bestimmten Kombination enthalten. Die Patentschrift enthielt jedoch folgende Aussage:<\/p>\n

\u201eDurch die Verabreichung der Verbindungen der vorliegenden Erfindung zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen, die auf unterschiedliche Ereignisse im viralen Lebenszyklus abzielen, kann die therapeutische Wirkung dieser Verbindungen verst\u00e4rkt werden. Die oben beschriebenen Kombinationstherapien entfalten einen synergistischen Effekt bei der Hemmung der HIV-Replikation, da jede Komponente der Kombination an einer anderen Stelle der HIV-Replikation wirkt. Der Einsatz solcher Kombinationen kann die Dosierung eines herk\u00f6mmlichen antiretroviralen Wirkstoffs reduzieren, die erforderlich w\u00e4re, um eine bestimmte therapeutische oder prophylaktische Wirkung zu erzielen, verglichen mit der Verabreichung als Monotherapie. Diese Kombinationen k\u00f6nnen die Nebenwirkungen einer herk\u00f6mmlichen antiretroviralen Monotherapie verringern oder beseitigen, ohne die antivirale Aktivit\u00e4t der Wirkstoffe zu beeintr\u00e4chtigen. Sie k\u00f6nnen zudem das Risiko von Resistenzen gegen\u00fcber Einzelwirkstofftherapien senken und gleichzeitig die damit verbundene Toxizit\u00e4t minimieren. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen sie die Wirksamkeit des herk\u00f6mmlichen Wirkstoffs erh\u00f6hen, ohne die damit verbundene Toxizit\u00e4t zu steigern.\u201c<\/em><\/p>\n

Die franz\u00f6sischen und \u00f6sterreichischen Patent\u00e4mter lehnten beide SPC-Antr\u00e4ge ab, da ihrer Ansicht nach weder der erste noch der zweite Teil des Teva<\/em>-Tests im Sinne von Artikel 3(a) erf\u00fcllt war. In den jeweiligen Berufungsverfahren hoben die Gerichte diese Entscheidungen jedoch auf und kamen zu dem Schluss, dass beide Voraussetzungen erf\u00fcllt seien. Beide Gerichte stellten fest, dass das Grundpatent einen synergistischen Effekt der Kombination vorsieht und dass das Fehlen unterst\u00fctzender Daten hierf\u00fcr unerheblich sei.<\/p>\n

Doch Schweden sagt nein \u2026<\/strong><\/p>\n