In seinen k\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichten (nicht bindenden) Schlussantr\u00e4gen im Halozyme-Verfahren vor dem Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union (C\u2011456\/24) hat der Generalanwalt die Frage, ob eine in der Marktzulassung (MA) eines Arzneimittels ausdr\u00fccklich als \u201eHilfsstoff\u201c bezeichnete Substanz dennoch als \u201eWirkstoff\u201c im Sinne der SPC\u2011Verordnung angesehen werden kann, entschieden mit \u201enein\u201c beantwortet. Tats\u00e4chlich geht der Generalanwalt noch weiter und deutet an, dass die Einstufung von Substanzen in der MA ma\u00dfgeblich daf\u00fcr ist, ob eine Substanz generell als Wirkstoff betrachtet werden kann.<\/p>\n
Hintergrund<\/strong><\/p>\n Der Fall betrifft die Versuche von Halozyme, SPC\u2011Schutz f\u00fcr die Kombination aus Trastuzumab (einem monoklonalen Antik\u00f6rper) und rHuPH20 (einer rekombinanten Hyaluronidase) auf Grundlage der Zulassung des Produkts Herceptin SC zu erlangen. In der MA f\u00fcr Herceptin SC ist Trastuzumab als Wirkstoff und rHuPH20 als Hilfsstoff aufgef\u00fchrt. Halozyme vertrat jedoch die Auffassung (unter Berufung auf Belege au\u00dferhalb der MA), dass rHuPH20 ungeachtet dieser Einstufung als eigenst\u00e4ndiger Wirkstoff anzusehen sei.<\/p>\n Nach der SPC\u2011Verordnung der EU definiert Artikel 1(b) das \u201eErzeugnis\u201c als \u201eden Wirkstoff oder die Kombination von Wirkstoffen eines Arzneimittels\u201c. Die Bestimmung des \u201eErzeugnisses\u201c ist entscheidend, da weitere Vorschriften \u2014 insbesondere die Erteilungsvoraussetzungen in Artikel 3 \u2014 darauf Bezug nehmen. Der Begriff \u201eWirkstoff\u201c ist in der Verordnung jedoch nicht definiert.<\/p>\n Im vorliegenden Fall w\u00fcrde das \u201eErzeugnis\u201c, sofern rHuPH20 kein Wirkstoff ist, nur Trastuzumab umfassen. Da Trastuzumab bereits seit l\u00e4ngerem zugelassen und vermarktet ist, w\u00e4re die MA f\u00fcr Herceptin SC nicht die erste Genehmigung des Erzeugnisses und die Voraussetzungen des Artikels 3(d) w\u00e4ren nicht erf\u00fcllt.<\/p>\n Halozyme hatte SPC\u2011Antr\u00e4ge in mehreren europ\u00e4ischen L\u00e4ndern gestellt, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Schlie\u00dflich legte ein tschechisches Gericht die Sache dem EuGH vor. Die Fragen 1 bis 4 betrafen die Definition des \u201eWirkstoffs\u201c (Fragen 5 und 6 zu Artikel 3(a) werden in den Schlussantr\u00e4gen nicht behandelt). Frage 1 lautete:<\/p>\n \u201eIst Artikel 1(b) der SPC\u2011Verordnung dahin auszulegen, dass eine ausdr\u00fccklich als Hilfsstoff bezeichnete Substanz nicht als Wirkstoff angesehen werden kann?\u201c<\/em><\/p>\n Die Fragen 2 bis 4 betrafen die Frage, ob neben der MA weitere Beweismittel zur Bestimmung herangezogen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n Schlussantr\u00e4ge des Generalanwalts<\/strong><\/p>\n Nach Ansicht des Generalanwalts ist die Einstufung der Substanz in der MA entscheidend. Eine in der MA als Hilfsstoff bezeichnete Substanz kann nicht als Wirkstoff im Sinne der SPC\u2011Verordnung gelten. Seine Ausf\u00fchrungen gehen \u00fcber den konkreten Fall hinaus und legen nahe, dass die Einstufung in der MA generell ausschlaggebend ist.<\/p>\n Ein zentraler Aspekt seiner Argumentation ist der untrennbare Zusammenhang zwischen dem SPC\u2011System und dem pharmazeutischen Regulierungsrahmen der EU (insbesondere der Arzneimittelrichtlinie). So verweist er auf Vorschriften, die das SPC\u2011\u201eErzeugnis\u201c mit der MA verkn\u00fcpfen (z.\u202fB. Artikel 4). Zudem sieht er die Begriffe \u201eaktive Substanz\u201c und \u201eWirkstoff\u201c als gleichbedeutend an und fordert eine einheitliche Auslegung im Einklang mit der EuGH\u2011Rechtsprechung (MIT C\u2011431\/04 und GSK C\u2011210\/13). Da die Richtlinie klar zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen unterscheidet, sollte diese Differenzierung auch im SPC\u2011Verfahren gelten.<\/p>\n Der Generalanwalt betont wiederholt, dass die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden \u00fcber die erforderliche Expertise verf\u00fcgen, um den Wirkstoffstatus zu beurteilen. Eine erneute Bewertung durch nationale Patent\u00e4mter w\u00e4re seiner Ansicht nach unangemessen. Die Orientierung an der MA\u2011Einstufung entspricht daher den Zielen der Einfachheit, Transparenz und Einheitlichkeit des SPC\u2011Systems. Eine abweichende Neubewertung w\u00fcrde diesen Zielen zuwiderlaufen.<\/p>\n Die Argumente von Halozyme, die sich auf externe Belege st\u00fctzen (u.\u202fa. unter Bezugnahme auf die Forsgren\u2011Entscheidung C\u2011631\/13), werden zur\u00fcckgewiesen. Diese Entscheidung sei eng auszulegen und best\u00e4tige letztlich die ma\u00dfgebliche Rolle der MA. Auch die Berufung auf die Bayer CropScience\u2011Rechtsprechung (C\u201111\/13) wird verworfen, insbesondere wegen des unterschiedlichen regulatorischen Rahmens.<\/p>\n