{"id":9004111222143819,"date":"2026-05-12T08:32:52","date_gmt":"2026-05-12T07:32:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222143819"},"modified":"2026-05-13T16:11:34","modified_gmt":"2026-05-13T15:11:34","slug":"pro-aktiv-eugh-soll-entscheiden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/artikel\/pro-aktiv-eugh-soll-entscheiden\/","title":{"rendered":"Pro = Aktiv? EuGH soll entscheiden"},"content":{"rendered":"<p><em>In einer neuen Vorlage an den Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union (C\u2011794\/25) wurde der EuGH gebeten, zu entscheiden, ob ein zugelassenes Prodrug eines zuvor zugelassenen pharmazeutischen Wirkstoffs in der EU unabh\u00e4ngig vom urspr\u00fcnglich zugelassenen Wirkstoff f\u00fcr einen SPC\u2011Schutz in Betracht kommt. Die Antwort des EuGH d\u00fcrfte hoffentlich f\u00fcr Klarheit in der Branche sorgen und die bestehenden Rechtsstreitigkeiten in diesem Bereich beenden. <\/em><\/p>\n<p><strong>Hintergrund \u2013 Dexamphetamin (DEX) und sein Prodrug Lisdexamfetamin (LDX)<\/strong><\/p>\n<p>Ein Prodrug eines pharmazeutischen Wirkstoffs ist eine Verbindung, die in der Regel selbst keine pharmakologische Aktivit\u00e4t aufweist, sondern im K\u00f6rper in den entsprechenden Wirkstoff umgewandelt wird. Beispiele f\u00fcr Prodrug\u2011Klassen sind Ester und Amide, wobei die Ester\u2011 oder Amidbindung im K\u00f6rper typischerweise durch die Wirkung eines oder mehrerer Enzyme gespalten wird.<\/p>\n<p>Dexamphetamin (DEX) ist das wirksamere Enantiomer des bekannten Arzneimittels Amphetamin. Es wurde erstmals in den 1930er\u2011Jahren zur Behandlung von Depressionen vermarktet und wird in vielen L\u00e4ndern noch heute als Generikum verkauft. Seine Nebenwirkungen und sein Missbrauchspotenzial sind jedoch ebenfalls bekannt.<\/p>\n<p>Lisdexamfetamin (LDX) ist ein Prodrug von DEX und besteht aus einem Rest der nat\u00fcrlichen Aminos\u00e4ure L\u2011Lysin, der \u00fcber eine Amidfunktion an ein DEX\u2011Molek\u00fcl gebunden ist. Es wurde entwickelt, um eine l\u00e4nger wirksame und weniger missbrauchsanf\u00e4llige Version von DEX zu schaffen. Die Verbindung wird im K\u00f6rper durch Enzyme in den roten Blutk\u00f6rperchen metabolisiert, wobei die Amidbindung gespalten und der aktive Wirkstoff DEX freigesetzt wird. LDX wird von Takeda unter dem Namen Elvanse\u00ae vermarktet.<\/p>\n<p><strong>Marktzulassungen und SPCs f\u00fcr LDX<\/strong><\/p>\n<p>Obwohl der Ausgangswirkstoff DEX bereits seit Langem auf dem Markt ist, erhielt LDX in den fr\u00fchen 2010er\u2011Jahren in EU\u2011Staaten Marktzulassungen (MAs) als New Active Substance (NAS) nach der EU\u2011Richtlinie \u00fcber Humanarzneimittel (Richtlinie 2001\/83\/EG). In diesem Zusammenhang lautet Artikel\u202f10.2.b dieser Richtlinie derzeit:<\/p>\n<p>\u201c<em>the different salts, esters, ethers, isomers, mixture of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance <u>unless they differ significantly in properties with regard to safety and\/or efficacy<\/u>. In such cases additional information providing proof of the safety and\/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.\u201d <\/em><\/p>\n<p>Die Rechtsvorschriften \u00e4u\u00dfern sich nicht ausdr\u00fccklich zu der Frage, ob Prodrugs eines bestehenden Wirkstoffs als NAS eingestuft werden k\u00f6nnen oder nicht; sie m\u00fcssen lediglich das Kriterium erheblicher Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und\/oder Wirksamkeit erf\u00fcllen. Takeda legte den Zulassungsbeh\u00f6rden wissenschaftliche Nachweise vor, um zu belegen, dass LDX dieses Kriterium erf\u00fcllt und sich erheblich von DEX unterscheidet, was von den Beh\u00f6rden bei der Erteilung der MA als NAS akzeptiert wurde. Dass der im Blutkreislauf wirksame Wirkstoff nach Verabreichung von LDX und DEX identisch ist, wurde dabei als unerheblich angesehen.<\/p>\n<p>Takeda beantragte und erhielt SPCs f\u00fcr LDX in mehreren EU\u2011Staaten auf der Grundlage der LDX\u2011MA und eines Grundpatents (EP\u202f1644019), das LDX beansprucht. Das Grundpatent lief 2024 ab, und die SPCs verl\u00e4ngerten den Schutz f\u00fcr LDX bis 2028.<\/p>\n<p><strong>Rechtslage \u2013 SPC\u2011Verordnungen und fr\u00fchere EuGH\u2011Rechtsprechung<\/strong><\/p>\n<p>Artikel\u202f1(b) der EU\u2011Verordnung (EG) Nr.\u202f469\/2009 \u00fcber erg\u00e4nzende Schutzzertifikate f\u00fcr Arzneimittel definiert ein \u201eProdukt\u201c als \u201eden Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination eines Arzneimittels\u201c. Die Verordnung definiert jedoch nicht ausdr\u00fccklich, was unter einem \u201eWirkstoff\u201c zu verstehen ist, und unterscheidet insbesondere nicht zwischen Stoffen, die selbst pharmakologisch aktiv sind, und Derivaten wie Prodrugs, die erst nach Metabolisierung im K\u00f6rper aktiv werden.<\/p>\n<p>Wie bei den meisten EU\u2011Rechtsakten k\u00f6nnen die Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde der Verordnungen zur Auslegung von Zweck und Bedeutung herangezogen werden. In diesem Zusammenhang bestimmt Erw\u00e4gungsgrund\u202f14 der EU\u2011Verordnung (EG) Nr.\u202f1610\/96 \u00fcber SPCs f\u00fcr Pflanzenschutzmittel, dass die Erteilung eines SPC f\u00fcr einen Wirkstoff der Erteilung weiterer SPCs f\u00fcr Derivate (Salze und Ester) dieses Wirkstoffs nicht entgegensteht, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, die sie speziell sch\u00fctzen. Erw\u00e4gungsgrund\u202f17 stellt ausdr\u00fccklich klar, dass dieser Erw\u00e4gungsgrund auch zur Auslegung der entsprechenden Artikel der Arzneimittel\u2011SPC\u2011Verordnung herangezogen werden kann.<\/p>\n<p>In fr\u00fcheren Entscheidungen (<em>Santen<\/em>, C\u2011673\/18, und <em>Abraxis<\/em>, C\u2011443\/17) hat der EuGH SPCs f\u00fcr neue Verwendungen (<em>Santen<\/em>) oder Reformulierungen (<em>Abraxis<\/em>) eines zuvor zugelassenen Wirkstoffs ausgeschlossen. Ebenso wurden in weiteren Entscheidungen (<em>MIT<\/em>, C\u2011431\/04, und <em>Forsgren<\/em>, C\u2011631\/13) Versuche zur\u00fcckgewiesen, SPC\u2011Schutz f\u00fcr Hilfsstoffe (<em>MIT<\/em>) oder kovalent gebundene Tr\u00e4gerproteine (<em>Forsgren<\/em>) zu erlangen, die einem bereits zugelassenen Wirkstoff hinzugef\u00fcgt wurden. Der EuGH hatte sich jedoch bislang nicht ausdr\u00fccklich mit der Frage befasst, ob ein Prodrug oder ein anderes Derivat eines zuvor zugelassenen Wirkstoffs eigenst\u00e4ndig f\u00fcr einen SPC\u2011Schutz in Betracht kommt.<\/p>\n<p><strong>Die LDX\u2011SPC\u2011Verfahren und nationale Gerichtsentscheidungen<\/strong><\/p>\n<p>Nach Ablauf des Grundpatents f\u00fcr LDX versuchten verschiedene Generikahersteller, die LDX\u2011SPCs f\u00fcr nichtig erkl\u00e4ren zu lassen, um den Markteintritt von Generika zu erm\u00f6glichen. Nichtigkeitsverfahren wurden in Deutschland, D\u00e4nemark und Schweden sowie in der Schweiz eingeleitet, die zwar kein EU\u2011Mitgliedstaat ist, aber nach nationalem Recht SPCs vorsieht.<\/p>\n<p>Die Generikahersteller argumentierten, dass LDX im K\u00f6rper zu DEX umgewandelt werde und der eigentliche \u201eWirkstoff\u201c daher in beiden F\u00e4llen DEX sei. Da DEX bereits lange vor der Zulassung von LDX auf dem Markt gewesen sei, stelle die MA f\u00fcr LDX nicht die \u201eerste\u201c MA f\u00fcr DEX dar, sodass das LDX\u2011SPC weder Artikel\u202f3(d) noch Artikel\u202f2 der SPC\u2011Verordnung erf\u00fclle. Zur St\u00fctzung dieses Arguments verwiesen sie auf die fr\u00fchere EuGH\u2011Rechtsprechung und forderten eine enge Auslegung des Begriffs \u201eProdukt\u201c (bzw. \u201eWirkstoff\u201c).<\/p>\n<p>Takeda hielt dem entgegen, dass LDX und DEX vollst\u00e4ndig unterschiedliche Wirkstoffe seien, wie durch die Erteilung eines eigenst\u00e4ndigen Patents und den NAS\u2011Status von LDX best\u00e4tigt werde, und dass die fr\u00fchere Vermarktung von DEX daher f\u00fcr die Beurteilung der G\u00fcltigkeit des LDX\u2011SPC unerheblich sei.<\/p>\n<p>Die schwedischen und schweizerischen Gerichte folgten den Argumenten von Takeda und best\u00e4tigten die G\u00fcltigkeit der SPCs. Sie entschieden, dass der Wirkstoff des zugelassenen Produkts LDX sei, da dieser Gegenstand der MA sei, und dass der Begriff \u201eWirkstoff\u201c in der SPC\u2011Verordnung im Einklang mit dem Begriff \u201eWirkstoff\u201c in der Arzneimittelrichtlinie auszulegen sei. Die fr\u00fchere EuGH\u2011Rechtsprechung wurde in diesem Zusammenhang als nicht einschl\u00e4gig angesehen.<\/p>\n<p>Die deutschen Gerichte vertraten hingegen die gegenteilige Auffassung und erkl\u00e4rten das SPC f\u00fcr nichtig. Sie entschieden, dass LDX und DEX denselben Wirkstoff darstellten, und stellten fest, dass LDX selbst keine pharmakologische Aktivit\u00e4t aufweise, sodass der eigentliche Wirkstoff in beiden Produkten nur DEX sein k\u00f6nne. Unter Bezugnahme auf die fr\u00fchere EuGH\u2011Rechtsprechung gelangten sie zu dem Ergebnis, dass der \u00dcbergang von DEX zu LDX keinen neuen Wirkstoff begr\u00fcnde, ungeachtet der Zuerkennung des NAS\u2011Status an LDX durch die Zulassungsbeh\u00f6rden.<\/p>\n<p><strong>Frage\u202f1 der Vorlage des d\u00e4nischen Gerichts<\/strong><\/p>\n<p>Das d\u00e4nische Gericht stellte fest, dass der Generalanwalt in der Rechtssache <em>Abraxis <\/em>darauf hingewiesen hatte, dass der EuGH noch nicht entschieden habe, ob ein Derivat eines Wirkstoffs als eigenst\u00e4ndiger Wirkstoff angesehen werden k\u00f6nne und insbesondere, ob die Begriffe \u201eWirkstoff\u201c in der SPC\u2011Verordnung und \u201eWirkstoff\u201c in der Arzneimittelrichtlinie identisch seien. Es legte dem EuGH daher folgende erste Frage vor (vereinfacht dargestellt):<\/p>\n<p><em>1. Ist ein Derivat [wie LDX] eines Wirkstoffs [wie DEX] als eigenst\u00e4ndiger Wirkstoff anzusehen, der unter den Begriff des \u201eProdukts\u201c im Sinne von Artikel\u202f1(b) der SPC\u2011Verordnung f\u00e4llt, wenn;<\/em><\/p>\n<p><em>(a) das Derivat selbst durch ein Patent gesch\u00fctzt ist oder<\/em><\/p>\n<p><em>(b) das Derivat im Zusammenhang mit der Erteilung einer MA als NAS im Sinne von Artikel\u202f10(2)(b) der Arzneimittelrichtlinie eingestuft wird?<\/em><\/p>\n<p><em>Falls weder der eigenst\u00e4ndige Patentschutz noch die Einstufung als NAS dazu f\u00fchren, dass ein Derivat als eigenst\u00e4ndiger Wirkstoff anzusehen ist, welche Voraussetzungen muss ein Derivat eines Wirkstoffs erf\u00fcllen, um als eigenst\u00e4ndiger Wirkstoff im Sinne von Artikel\u202f1(b) der SPC\u2011Verordnung zu gelten?<\/em><\/p>\n<p><strong>Frage\u202f2 der Vorlage des d\u00e4nischen Gerichts <\/strong><\/p>\n<p>Das deutsche SPC wurde nach einer eigenst\u00e4ndigen Pr\u00fcfung der Frage, ob LDX ein gesonderter Wirkstoff ist, f\u00fcr nichtig erkl\u00e4rt. Die Generikahersteller argumentierten, dass eine vergleichbare Pr\u00fcfung auch vom d\u00e4nischen Gericht vorzunehmen sei. Takeda widersprach dem und machte geltend, dass das Unionsrecht den Gerichten keine Befugnis einr\u00e4ume, die wissenschaftliche Bewertung, die der Erteilung einer MA durch die zust\u00e4ndigen Zulassungsbeh\u00f6rden zugrunde liegt, erneut zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n<p>Insbesondere stritten die Parteien \u00fcber die Anwendbarkeit der Entscheidung <em>Polpharma <\/em>(T\u2011611\/18) auf SPC\u2011Fragen. Takeda vertrat die Auffassung, diese begr\u00fcnde einen allgemeinen Grundsatz, wonach Gerichte keine neue Bewertung von Fragen vornehmen d\u00fcrften, die bereits von den zust\u00e4ndigen EU\u2011Beh\u00f6rden entschieden worden seien. Die Generikahersteller hielten dem entgegen, dass <em>Polpharma <\/em>nicht die G\u00fcltigkeit von SPCs betreffe und daher nicht einschl\u00e4gig sei.<\/p>\n<p>Vor diesem Hintergrund legte das d\u00e4nische Gericht dem EuGH folgende zweite Frage vor:<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><em> Gibt es Beschr\u00e4nkungen der gerichtlichen \u00dcberpr\u00fcfung durch ein Gericht eines Mitgliedstaats in einem Fall wie dem vorliegenden, der die behauptete Ung\u00fcltigkeit eines SPC betrifft, die den in der Rechtssache Polpharma genannten Beschr\u00e4nkungen [zur \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimittelzulassungen durch die EU\u2011Gerichte] vergleichbar sind?<\/em><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>N\u00e4chste Schritte und Praxishinweise<\/strong><\/p>\n<p>Der EuGH wird seine Entscheidung in dieser Sache voraussichtlich im Jahr 2027 treffen. Wie bei fr\u00fcheren Entscheidungen k\u00f6nnte sie nicht nur Auswirkungen auf derzeit anh\u00e4ngige SPC\u2011Anmeldungen f\u00fcr Derivate (wie Prodrugs) zuvor zugelassener Wirkstoffe haben, sondern auch auf bereits erteilte SPCs. Die endg\u00fcltige Entscheidung k\u00f6nnte zudem beeinflussen, in welchem Umfang die Branche k\u00fcnftig in die Entwicklung von Prodrugs und \u00e4hnlichen Derivaten bestehender Arzneimittel investiert.<\/p>\n<p>Der EuGH wurde k\u00fcrzlich auch um Kl\u00e4rung der Frage ersucht, ob eine tiermedizinische MA f\u00fcr einen Wirkstoff als \u201eerste\u201c MA f\u00fcr SPC\u2011Zwecke gelten kann, wenn zuvor bereits eine MA f\u00fcr dasselbe Produkt als Humanarzneimittel erteilt wurde. Da in diesem Fall die Wirkstoffe jedoch identisch sind, d\u00fcrfte der Ausgang dieses Verfahrens f\u00fcr die vorliegende Frage nur begrenzte Relevanz haben.<\/p>\n<p>Wir empfehlen Antragstellern, die Aussetzung der Pr\u00fcfung derzeit anh\u00e4ngiger SPC\u2011Antr\u00e4ge zu beantragen, bis der EuGH seine Entscheidung getroffen hat \u2013 einige Patent\u00e4mter k\u00f6nnten dies automatisch tun. Bitte wenden Sie sich an das HGF\u2011SPC\u2011Team, wenn Sie weitere Beratung ben\u00f6tigen.<\/p>\n<p>Dieser Artikel wurde von <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/our-people\/garreth-duncan\/\">Garreth Duncan<\/a>, Partner und Patentanwalt, verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In einer neuen Vorlage an den Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union (C\u2011794\/25) wurde der EuGH gebeten, zu entscheiden, ob ein zugelassenes Prodrug eines zuvor zugelassenen pharmazeutischen Wirkstoffs in der EU unabh\u00e4ngig &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":502,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[519,518],"tags":[],"class_list":["post-9004111222143819","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-artikel","category-wissens-hub","service-patente","service-patentlaufzeitverlangerungen-und-spcs","sector_groups-chemie"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.6 (Yoast SEO v27.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Pro = Aktiv? 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