{"id":9004111222143797,"date":"2026-04-29T09:06:11","date_gmt":"2026-04-29T08:06:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222143797"},"modified":"2026-05-13T15:50:54","modified_gmt":"2026-05-13T14:50:54","slug":"sind-funktionelle-lebensmittel-therapeutisch-erkenntnisse-aus-der-juengsten-entscheidung-des-epa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/sind-funktionelle-lebensmittel-therapeutisch-erkenntnisse-aus-der-juengsten-entscheidung-des-epa\/","title":{"rendered":"Sind funktionelle Lebensmittel \u201etherapeutisch\u201c? Erkenntnisse aus der j\u00fcngsten Entscheidung des EPA"},"content":{"rendered":"

Zusammenfassung<\/strong>: Die Entscheidung T<\/em>\u202f1396\/23<\/em> des EPA best\u00e4tigt, dass funktionelle Lebensmittel medizinische Verwendungsanspr\u00fcche st\u00fctzen k\u00f6nnen, wenn ihre therapeutischen Wirkungen glaubhaft sind, durch Daten untermauert werden und mit anerkannten klinischen Ergebnissen verkn\u00fcpft sind. Dies verschafft Innovatoren in diesem Bereich eine gewisse Rechtssicherheit, auch wenn viele Umsetzungsfragen weiterhin offenbleiben.<\/p>\n

* * *<\/p>\n

Wir haben bereits zuvor die Herausforderungen bei der Erlangung von IP\u2011Schutz f\u00fcr funktionelle Lebensmittel er\u00f6rtert<\/a>. Auf den ersten Blick erscheinen funktionelle Lebensmittel relativ einfach patentierbar, da das Vorliegen einer funktionellen Wirkung \u2013 etwa der F\u00e4higkeit, eine Krankheit zu behandeln oder zu verhindern \u2013 grunds\u00e4tzlich als erfinderischer Effekt herangezogen werden kann. Dies gilt sowohl f\u00fcr v\u00f6llig neuartige Lebensmittelzusammensetzungen, die als solche gesch\u00fctzt werden k\u00f6nnen, als auch f\u00fcr neue Verwendungen bekannter Lebensmittel mittels zweckgebundener medizinischer Verwendungsanspr\u00fcche (\u201eZusammensetzung X zur Verwendung bei der Behandlung oder Pr\u00e4vention der Krankheit Y<\/em>\u201c).<\/p>\n

 <\/p>\n

Beide Ans\u00e4tze sind im pharmazeutischen Bereich seit Langem etabliert, stellen jedoch bei funktionellen Lebensmitteln mehrere Herausforderungen dar. Die erste ist regulatorischer Natur. Zwischen anspruchsvollen Regelungen f\u00fcr \u201eneuartige Lebensmittel\u201c (d.\u202fh. solche mit Inhaltsstoffen, die zuvor nicht als sicher anerkannt waren) und Verboten, Lebensmittel ausdr\u00fccklich zur Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten zu vermarkten \u2013 was f\u00fcr eine Anspruchsverletzung erforderlich w\u00e4re \u2013, ist ein sorgf\u00e4ltiges Vorgehen notwendig, um einen wirtschaftlich sinnvollen Schutzumfang zu erreichen.<\/p>\n

 <\/p>\n

Eine grundlegendere Herausforderung besteht jedoch darin, ob medizinische Verwendungsanspr\u00fcche f\u00fcr Lebensmittel \u00fcberhaupt geeignet sind und wann bzw. ob therapeutische Wirkungen bei nicht\u2011pharmazeutischen Interventionen \u00fcberhaupt herangezogen werden k\u00f6nnen. Beim EPA sind medizinische Verwendungsanspr\u00fcche gem\u00e4\u00df Artikel 53(c) EP\u00dc nur f\u00fcr \u201eStoffe oder Zusammensetzungen\u201c zul\u00e4ssig, die zur Anwendung in der chirurgischen oder therapeutischen Behandlung bestimmt sind. Historisch wurde dies eng ausgelegt und prim\u00e4r auf pharmazeutische Wirkstoffe angewendet. Es ist daher unklar, ob Lebensmittel ohne klar definierten, pharmazeutischen \u201eWirkstoff\u2011Ziel\u2011Effekt\u201c-Mechanismus unter diese Anspruchsformate fallen k\u00f6nnen.<\/p>\n

 <\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus erfordert ein medizinischer Verwendungsanspruch f\u00fcr die Erteilung den Nachweis, dass die Krankheit oder der Zustand tats\u00e4chlich behandelt oder verhindert wird. Diese Daten liegen zum Zeitpunkt der Patentanmeldung h\u00e4ufig noch nicht vollst\u00e4ndig vor, sodass R\u00fcckschl\u00fcsse aus In\u2011vitro<\/em>\u2011, In\u2011vivo<\/em>\u2011 oder Tiermodellen gezogen werden m\u00fcssen. Daraus ergibt sich die Anforderung, dass die beanspruchte Wirkung \u201eglaubhaft\u201c sein muss (in der Regel auf Grundlage mechanistischer Prinzipien) und zumindest durch einige unterst\u00fctzende Daten aus einem geeigneten Modell belegt wird. Bei funktionellen Lebensmitteln erscheinen jedoch sowohl die Wirkmechanismen als auch die Korrelation zwischen Inhaltsstoffen und Effekten im Vergleich zu Arzneimitteln oft unklar oder schwer greifbar. Da die entsprechende Rechtsprechung f\u00fcr pharmazeutische Produkte entwickelt wurde, war bislang ungewiss, ob Lebensmittel diese Anforderungen erf\u00fcllen k\u00f6nnen.<\/p>\n

 <\/p>\n

In der j\u00fcngsten Entscheidung T\u202f1396\/23<\/a> haben sich die Beschwerdekammern des EPA mit diesen Fragen befasst und hilfreiche Leitlinien gegeben.<\/p>\n

 <\/p>\n

In dem Verfahren, das aus einer Beschwerde gegen eine Entscheidung der Einspruchsabteilung hervorging, betrafen die Anspr\u00fcche des streitgegenst\u00e4ndlichen Patents Komplexe aus Molkenprotein und Polysacchariden wie Alginat.<\/p>\n

Beispielsweise lautete Anspruch 1 wie folgt:<\/p>\n

    \n
  1. “Composition comprising polysaccharides and whey protein micelles<\/strong> for use in the treatment or prevention of<\/strong> a disorder linked to an increase in plasma postprandial insulin selected from the group consisting of diabetes<\/strong>, for example gestational diabetes; impairment of glucose metabolism; hyperinsulinemia or insulin resistance, in a subject<\/strong> ; wherein the polysaccharides have a negative zeta potential at a pH value in the range 2.5 to 4.5 and are selected from the group consisting of alginate, xanthan, pectin, gum karaya, gum Arabic and carrageenan; the weight ratio of whey protein micelles to polysaccharide is between 30:1 and 0.8:1; the whey protein micelles are obtainable by adjusting the pH of a demineralized native whey protein aqueous solution to a value between 5.8 and 6.6 and subjecting the aqueous solution to a temperature between 80 and 98\u00b0C for a period of between 10 seconds and 2 hours, and the polysaccharides and whey protein micelles are” in the form of polysaccharide-whey protein micelle complexes.”<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Die Patentanmeldung enthielt Daten aus einem Tiermodell (gesunde Minischweine), die zeigten, dass WPM\u2011Komplexe im Vergleich zu herk\u00f6mmlichem Molkenisolat eine reduzierte (jedoch weiterhin ausreichende) Insulinantwort hervorrufen. Die Aufnahme von Molkenisolat ist eine bekannte Ma\u00dfnahme zur Senkung des Insulinbedarfs. Dies ist relevant, da Molkenisolat bereits zur Formulierung von N\u00e4hrl\u00f6sungen f\u00fcr Patienten mit Diabetes und anderen St\u00f6rungen des Glukosestoffwechsels verwendet wird.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Die zentrale Streitfrage war, ob es glaubhaft war, dass die beanspruchten WPM\u2011Komplexe die geltend gemachte therapeutische Behandlung tats\u00e4chlich bewirken k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Der Einsprechende\/Beschwerdef\u00fchrer argumentierte, dass die WPM\u2011Komplexe als N\u00e4hrstoffe und nicht als Arzneimittel nicht in den Blutkreislauf aufgenommen w\u00fcrden, kein spezifisches Ziel f\u00fcr eine bestimmte Krankheit h\u00e4tten und daher nicht in der Lage seien, die durch eine Mahlzeit induzierte postprandiale Insulinfreisetzung zu verringern. Zudem \u00fcbte er eine detaillierte Kritik an den in der Anmeldung enthaltenen Daten und machte geltend, diese seien nicht \u00fcberzeugend genug, um eine tats\u00e4chliche Behandlung oder Pr\u00e4vention der genannten Krankheiten zu belegen, insbesondere aufgrund der Verwendung eines gesunden Tiermodells und des Vergleichs der langsam verdaulichen WPM\u2011Komplexe mit schnell verdaulichem Molkenisolat.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Die Kammer folgte diesen Argumenten nicht. Sie stellte klar, dass die beanspruchten Komplexe eine relevante und vorteilhafte Wirkung haben und dass \u201ees unerheblich ist, welcher Wirkmechanismus zugrunde liegt, ob es ein spezifisches Ziel gibt und ob die Komplexe auf ein spezifisches Ziel wirken \u2026 Im Kontext der Erfindung k\u00f6nnen die beanspruchten Zusammensetzungen mit WPM\u2011Komplexen daher als \u201aStoff oder Zusammensetzung\u2018 im Sinne von Artikel 54(5) EP\u00dc angesehen werden, die zur Durchf\u00fchrung der beanspruchten therapeutischen Methode verwendet wird.\u201c <\/em><\/p>\n

     <\/p>\n

    In der Gesamtschau lehrte die Anmeldung, dass Molke als N\u00e4hrstoff bekannt ist und Vorteile bei der Verringerung des Risikos sowie bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen hat, die mit fettreicher Ern\u00e4hrung und\/oder erh\u00f6hten postprandialen Insulinspiegeln verbunden sind. Es war daher vern\u00fcnftig anzunehmen, dass der WPM\u2011Komplex diese Wirkungen ebenfalls entfalten w\u00fcrde. Die Anmeldung machte zudem deutlich, dass beabsichtigt war, Molke durch die beanspruchten WPM\u2011Komplexe zu ersetzen, um eine N\u00e4hrstoffquelle bereitzustellen, die eine reduzierte, aber dennoch ausreichende Insulinantwort ausl\u00f6st, wodurch die Pankreasfunktion erhalten und die Insulinsensitivit\u00e4t verbessert wird. Das Minischwein\u2011Modell wurde in diesem Zusammenhang als geeignet angesehen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Die Kammer kam zu dem Schluss, dass es in der Gesamtschau glaubhaft war, dass die Behandlung funktioniert, sodass das medizinische Verwendungsformat als angemessen angesehen wurde; zudem wurden die Anspr\u00fcche als erfinderisch anerkannt.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Analysis<\/strong><\/p>\n

    Funktionelle Lebensmittel bewegen sich h\u00e4ufig in einem regulatorischen und rechtlichen Graubereich, doch Entwicklungen wie diese sorgen f\u00fcr eine willkommene Klarstellung.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Medizinische Verwendungsanspr\u00fcche bleiben ein gangbarer Weg zur Patentierbarkeit funktioneller Lebensmittel. Indem die Kammer anerkennt, dass Lebensmittel eine \u201eSubstanz oder Zusammensetzung\u201c im Sinne von Artikel 54(5) EP\u00dc darstellen k\u00f6nnen und somit f\u00fcr medizinische Verwendungsanspr\u00fcche in Betracht kommen, schafft sie einen begr\u00fc\u00dfenswerten Pr\u00e4zedenzfall f\u00fcr die k\u00fcnftige Verfolgung solcher Anspr\u00fcche.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Auch die ganzheitliche Herangehensweise bei der Bewertung der in der Anmeldung enthaltenen Daten ist ermutigend. Die Kammer war bereit, die Beweise aus ern\u00e4hrungswissenschaftlicher und nicht aus pharmazeutischer Perspektive zu betrachten und ihre Schlussfolgerungen auf Daten zu st\u00fctzen, die Wirkungen zeigten, die unterhalb einer tats\u00e4chlichen Behandlung oder Pr\u00e4vention einer Krankheit lagen. In dieser Hinsicht steht die Kammer im Einklang mit einer weiteren j\u00fcngeren Entscheidung T\u202f2036\/21<\/a> zu einer Fetts\u00e4urezusammensetzung zur Verwendung bei der Pr\u00e4vention von Demenz. Dort ging die Kammer noch weiter und stellte fest, dass \u201ees in Verfahren vor dem EPA keine Voraussetzung ist, eine statistische Analyse der Ergebnisse durchzuf\u00fchren oder ein bestimmtes Konfidenzintervall festzulegen, wie dies in der biomedizinischen Forschung und durch Gesundheitsbeh\u00f6rden bei der Erteilung von Marktzulassungen f\u00fcr Arzneimittel h\u00e4ufig verlangt wird<\/em>\u201c. In beiden F\u00e4llen scheinen starke mechanistische Schlussfolgerungen aus den Daten ausreichend zu sein, um die erforderliche St\u00fctzung zu liefern. Dies d\u00fcrfte f\u00fcr Hersteller funktioneller Lebensmittel beruhigend sein, die kostspielige und umfangreiche medizinische Studien vermeiden m\u00f6chten.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Entscheidend ist jedoch, dass die Verbesserung der Insulinantwort als Grundpfeiler der Diabetes\u2011Therapie allgemein anerkannt ist. Ob die Kammer zu demselben Ergebnis gelangt w\u00e4re, wenn es sich um eine weniger klar definierte Erkrankung wie etwa die \u201eDarmgesundheit\u201c gehandelt h\u00e4tte, ist unseres Erachtens ungewiss. Antragsteller sollten daher sorgf\u00e4ltig \u00fcberlegen, wie sie die beanspruchten Wirkungen bei der Abfassung solcher Anspr\u00fcche mit konkreten Datenpunkten verkn\u00fcpfen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlie\u00dflich ist es lehrreich, dass sich die Anspr\u00fcche dieses Patents auf die Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten bezogen. In Europa besteht Unsicherheit hinsichtlich des Werts von zweiten medizinischen Verwendungsanspr\u00fcchen f\u00fcr funktionelle Lebensmittel, die Krankheiten behandeln oder verhindern, da in einigen L\u00e4ndern die zugrunde liegenden Produkte zu Heilzwecken angeboten werden m\u00fcssten, um eine Verletzung zu begr\u00fcnden. Dies steht im Widerspruch zu Verboten, Lebensmittel mit Aussagen zu kennzeichnen, wonach sie Krankheiten behandeln oder verhindern, etwa nach der Verordnung (EU) 1169\/2011. Es w\u00e4re interessant zu sehen, ob die in dieser Entscheidung aufgestellten Grunds\u00e4tze auch auf medizinische Verwendungsanspr\u00fcche zur Reduzierung des Krankheitsrisikos anwendbar w\u00e4ren, da diese in einem g\u00fcnstigeren regulatorischen Umfeld stehen. Bislang sind diese Fragen beim EPA jedoch noch ungepr\u00fcft.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Dieser Artikel wurde von Patent Director Andrew Tindall<\/a> verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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