{"id":9004111222143788,"date":"2026-04-27T09:55:43","date_gmt":"2026-04-27T08:55:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222143788"},"modified":"2026-05-13T15:52:20","modified_gmt":"2026-05-13T14:52:20","slug":"santen-erneut-auf-dem-pruefstand-eugh-soll-die-erste-genehmigung-fuer-spcs-neu-bewerten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/artikel\/santen-erneut-auf-dem-pruefstand-eugh-soll-die-erste-genehmigung-fuer-spcs-neu-bewerten\/","title":{"rendered":"Santen erneut auf dem Pr\u00fcfstand \u2013 EuGH soll die \u201eerste Genehmigung\u201c f\u00fcr SPCs neu bewerten"},"content":{"rendered":"<p><em>Eine neue Vorlage an den Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union (C\u201115\/26) wird sich erneut mit der Bedeutung des Erfordernisses der \u201eersten Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen\u201c nach Artikel 3(d) der EU\u2011Verordnung \u00fcber erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (SPC) f\u00fcr Arzneimittel befassen.<br \/>\nKonkret wird der EuGH um Klarstellung ersucht, ob eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen (MA) eines Tierarzneimittels als die \u201eerste\u201c MA f\u00fcr SPC\u2011Zwecke angesehen werden kann, wenn zuvor bereits eine MA f\u00fcr dasselbe Produkt als Humanarzneimittel erteilt wurde. <\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Hintergrund \u2013 SPC\u2011Verordnung und fr\u00fchere EuGH\u2011Entscheidungen zur \u201eersten\u201c Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Artikel 3(b) der EU\u2011Verordnung (EG) Nr.\u202f469\/2009 \u00fcber erg\u00e4nzende Schutzzertifikate f\u00fcr Arzneimittel verlangt eine g\u00fcltige Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen des Produkts, f\u00fcr das ein SPC beantragt wird, gem\u00e4\u00df der einschl\u00e4gigen EU\u2011Richtlinie (Richtlinie 2001\/83\/EG f\u00fcr Humanarzneimittel oder Richtlinie 2001\/82\/EG f\u00fcr Tierarzneimittel).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Artikel 3(d) verlangt dar\u00fcber hinaus, dass diese MA die <u>erste <\/u>MA f\u00fcr dieses Produkt als Arzneimittel ist. Obwohl der Wortlaut dieses Artikels auf den ersten Blick eindeutig erscheint, ist er seit zwei Jahrzehnten Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten in Europa, und der EuGH hat in seiner bisherigen Rechtsprechung seine Auslegung mehrfach ge\u00e4ndert.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>In seinen fr\u00fchen Entscheidungen vertrat der EuGH die Auffassung, dass der Begriff \u201eerste MA\u201c w\u00f6rtlich zu verstehen sei, was bedeutete, dass kein SPC f\u00fcr eine weitere zugelassene Indikation eines Produkts erteilt werden k\u00f6nne, wenn bereits zuvor irgendeine MA f\u00fcr dieses Produkt bestand. Insbesondere entschied der EuGH in der Rechtssache C\u201131\/03 (<em>Pharmacia Italia<\/em>) ausdr\u00fccklich, dass ein SPC nicht auf der Grundlage einer ersten Human\u2011MA f\u00fcr ein Produkt erteilt werden k\u00f6nne, wenn zuvor bereits eine Tierarzneimittel\u2011MA f\u00fcr dasselbe Produkt bestanden habe. Der Gerichtshof best\u00e4tigte dabei, dass die Definition des \u201e<em>Produkts<\/em>\u201c in Artikel 1(b) der SPC\u2011Verordnung dessen bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch nicht umfasst.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Zur \u00dcberraschung vieler \u00e4nderte der EuGH diese Auffassung anschlie\u00dfend in der Rechtssache C\u2011130\/11 (<em>Neurim<\/em>). In diesem Fall wurde ein SPC f\u00fcr ein Produkt auf der Grundlage einer ersten Human\u2011MA und eines Grundpatents, das diese Humanindikation umfasste, trotz des Bestehens einer fr\u00fcheren Tierarzneimittel\u2011MA f\u00fcr dasselbe Produkt zugelassen. Diese Entscheidung wurde als g\u00fcnstig f\u00fcr Antragsteller angesehen, die zweite medizinische Verwendungsanspr\u00fcche mittels SPCs verl\u00e4ngern wollten, f\u00fchrte jedoch auch zu erheblicher rechtlicher Unsicherheit hinsichtlich der Frage, ob und inwieweit ihre Grunds\u00e4tze verallgemeinert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Der EuGH kehrte dann in der Rechtssache C\u2011673\/18 (<em>Santen<\/em>) zu seiner urspr\u00fcnglichen Auslegung des Artikels 3(d) zur\u00fcck und entschied, dass ein SPC\u2011Antrag die Anforderungen des Artikels 3(d) nicht erf\u00fcllt, wenn f\u00fcr das Produkt bereits eine fr\u00fchere MA existiert. Der Gerichtshof best\u00e4tigte die fr\u00fchere Rechtsprechung, wonach die Definition des \u201e<em>Produkts<\/em>\u201c in der SPC\u2011Verordnung dessen Verwendung nicht umfasst, und hielt zudem den Umfang des Grundpatents f\u00fcr die Auslegung des Artikels 3(d) f\u00fcr unerheblich. In \u00e4hnlicher Weise entschied der EuGH in der Rechtssache C\u2011443\/17 (<em>Abraxis<\/em>), indem er best\u00e4tigte, dass kein SPC f\u00fcr eine neue Formulierung eines Wirkstoffs erteilt werden kann, der bereits zuvor eine MA erhalten hatte.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Es ist jedoch zu beachten, dass sich der Sachverhalt in der Rechtssache <em>Santen <\/em>von dem in <em>Neurim <\/em>unterscheidet. In <em>Santen <\/em>folgte eine Human\u2011MA f\u00fcr eine Indikation auf eine fr\u00fchere Human\u2011MA f\u00fcr eine andere Indikation desselben Produkts. Die Entscheidung befasste sich daher nicht unmittelbar mit der Situation in <em>Neurim<\/em>, in der eine Human\u2011MA auf eine fr\u00fchere Tierarzneimittel\u2011MA folgte. Dies lie\u00df bei einigen Praktikern Zweifel daran aufkommen, ob <em>Santen <\/em>die fr\u00fchere Entscheidung <em>Neurim <\/em>vollst\u00e4ndig aufgehoben hat.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>\u201eNew Active Substance\u201c nach EMA\u2011Recht = \u201eerste Genehmigung\u201c f\u00fcr SPC\u2011Zwecke?<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die f\u00fcr eine Tierarzneimittel\u2011MA erforderlichen Studien unterscheiden sich erheblich von denen f\u00fcr eine Human\u2011MA, und Daten aus klinischen Studien am Menschen werden von den Beh\u00f6rden f\u00fcr die Zwecke einer Tierarzneimittel\u2011MA nur selten als relevant angesehen. Vor diesem Hintergrund stuft die Europ\u00e4ische Arzneimittel\u2011Agentur (EMA) ein Produkt aus regulatorischer Sicht als \u201eNew Active Substance\u201c (NAS) ein, wenn es erstmals eine MA nach einer der <u>beiden <\/u>EU\u2011Arzneimittelrichtlinien f\u00fcr Human\u2011 oder Tierarzneimittel erh\u00e4lt, selbst wenn es zuvor bereits nach der jeweils anderen Richtlinie zugelassen war.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>BI\u2011SPC\u2011Antr\u00e4ge f\u00fcr Aservo EquiHaler\u00ae \u2013 unterschiedliche Entscheidungen in Europa<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Boehringer Ingelheim (BI) erhielt eine Tierarzneimittel\u2011MA f\u00fcr das Produkt Aservo EquiHaler\u00ae, das den Wirkstoff Ciclesonid enth\u00e4lt, zur Behandlung der Atemwege von Pferden. Auf der Grundlage dieser MA und eines Patents f\u00fcr eine zweite medizinische Verwendung (EP2934779), das diese Indikation abdeckt, beantragte BI nationale SPCs in der gesamten EU. Diese SPCs wurden eingereicht, bevor der EuGH seine Entscheidung in der Rechtssache <em>Santen <\/em>erlassen hatte, sodass Neurim zu diesem Zeitpunkt als geltendes Recht angesehen wurde.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die SPCs wurden von den Patent\u00e4mtern in einer Reihe von EU\u2011L\u00e4ndern erteilt, wobei einige dies noch vor der Entscheidung in <em>Santen <\/em>taten. In vielen anderen L\u00e4ndern wurden sie jedoch mit der Begr\u00fcndung zur\u00fcckgewiesen, dass sie aufgrund einer fr\u00fcheren Human\u2011MA f\u00fcr den Wirkstoff Ciclesonid nicht mit Artikel 3(d) vereinbar seien \u2013 wobei die Patent\u00e4mter bei ihrer Entscheidung im Allgemeinen den Urteilen <em>Santen<\/em>, <em>Abraxis <\/em>und <em>Pharmacia <\/em>folgten.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>BI legte gegen die Zur\u00fcckweisungsentscheidungen in Deutschland, Frankreich und den Niederlanden Rechtsmittel ein. In diesen Verfahren machte BI geltend, dass die fr\u00fchere Human\u2011MA f\u00fcr Ciclesonid bei der Pr\u00fcfung der Einhaltung von Artikel 3(d) nicht zu ber\u00fccksichtigen sei, und st\u00fctzte sich dabei auf folgende Argumente:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Die neue Tierarzneimittel\u2011MA beruhe auf einer anderen EU\u2011Richtlinie, einem anderen regulatorischen Regime und vollst\u00e4ndig getrennten Studien \u2013 was durch die EMA best\u00e4tigt worden sei, als sie den NAS\u2011Status als Tierarzneimittel gew\u00e4hrte. BI argumentierte daher, dass auch f\u00fcr SPC\u2011Zwecke zwischen Human\u2011 und Tierarzneimittel\u2011MAs zu unterscheiden sei.<\/li>\n<li>Da sich <em>Santen <\/em>nicht mit der Situation befasse, in der eine Tierarzneimittel\u2011MA auf eine Human\u2011MA folgt, sei <em>Santen <\/em>sachverhaltsbedingt zu unterscheiden und stattdessen <em>Neurim <\/em>anzuwenden. BI argumentierte ferner, dass <em>Abraxis <\/em>aus \u00e4hnlichen Gr\u00fcnden wie <em>Santen <\/em>au\u00dfer Betracht bleiben m\u00fcsse und dass Pharmacia nicht heranzuziehen sei, da diese Entscheidung auf die \u00dcbergangsbestimmungen der urspr\u00fcnglichen SPC\u2011Verordnung beschr\u00e4nkt gewesen sei.<\/li>\n<li>Die Zur\u00fcckweisung der SPC\u2011Antr\u00e4ge widerspreche dem Zweck der SPC\u2011Verordnung angesichts der zus\u00e4tzlichen klinischen Studien, die f\u00fcr die Erlangung der Tierarzneimittel\u2011MA erforderlich seien.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Das franz\u00f6sische Berufungsgericht wies die Berufung von BI zur\u00fcck. Es folgte den EuGH\u2011Entscheidungen in den Rechtssachen <em>Santen <\/em>und <em>Pharmacia <\/em>und best\u00e4tigte, dass der Begriff der ersten MA als Arzneimittel im Sinne der SPC\u2011Verordnung nicht zwischen Human\u2011 und Tierarzneimitteln unterscheidet. Das Gericht erkannte zwar die langwierigen, getrennten Studien an, die f\u00fcr die Tierarzneimittel\u2011MA erforderlich waren, folgte jedoch <em>Santen <\/em>in der Feststellung, dass dies nicht bedeute, dass jede pharmazeutische Forschung einen Anspruch auf SPC\u2011Schutz habe, sondern nur solche, die zu einer ersten MA f\u00fcr das Produkt f\u00fchre. Das Gericht entschied au\u00dferdem, dass bei der Beurteilung der SPC\u2011F\u00e4higkeit auch andere Ziele, einschlie\u00dflich des \u00f6ffentlichen Gesundheitsschutzes, zu ber\u00fccksichtigen seien.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Auch das niederl\u00e4ndische Gericht wies die Berufung aus \u00e4hnlichen Gr\u00fcnden zur\u00fcck. Es stellte insbesondere fest, dass selbst dann, wenn f\u00fcr regulatorische Zwecke eine Unterscheidung zwischen Human\u2011 und Tierarzneimitteln bestehe, diese im Hinblick auf die SPC\u2011Verordnung irrelevant sei, da diese eine solche Unterscheidung nicht vorsehe. Ebenso hielt es die Entscheidung der EMA, Ciclesonid als erste Tierarzneimittel\u2011MA den NAS\u2011Status zuzuerkennen, f\u00fcr SPC\u2011Zwecke f\u00fcr unerheblich.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Beide Gerichte lehnten zudem den Antrag von BI auf Vorlage an den EuGH zur Vorabentscheidung zu der Frage ab, ob die Gew\u00e4hrung des NAS\u2011Status durch die EMA bedeute, dass die Tierarzneimittel\u2011MA als \u201eerste\u201c MA im Sinne von Artikel 3(d) anzusehen sei. Beide Gerichte hielten die derzeitige Auslegung von Artikel 3(d), wie sie sich aus den Entscheidungen <em>Santen <\/em>und <em>Pharmacia <\/em>ergibt, f\u00fcr hinreichend klar.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Das deutsche Gericht zeigte sich hingegen offener f\u00fcr das Argument von BI, dass der Zweck der SPC\u2011Verordnung eine Unterscheidung zwischen Tier\u2011 und Human\u2011MAs st\u00fctze und dass Daten aus klinischen Studien am Menschen in der Regel nicht geeignet seien, einen Antrag auf eine Tierarzneimittel\u2011MA zu untermauern \u2013 im Gegensatz zu einer sp\u00e4ter erteilten Human\u2011MA nach einer fr\u00fcheren Human\u2011MA. Es stellte au\u00dferdem die tats\u00e4chlichen Unterschiede zwischen den Rechtssachen <em>Neurim <\/em>und <em>Santen <\/em>fest.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Angesichts der beabsichtigten Abweichung von den franz\u00f6sischen und niederl\u00e4ndischen Entscheidungen setzte das deutsche Gericht das Verfahren aus und legte dem EuGH folgende Frage zur Vorabentscheidung vor:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Ist Artikel 3(d) [der SPC\u2011Verordnung] dahin auszulegen, dass die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen eines Produkts als Tierarzneimittel die erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen dieses Produkts als Arzneimittel darstellt, selbst wenn zuvor bereits eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen desselben Wirkstoffs als Humanarzneimittel erteilt wurde?<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Der EuGH d\u00fcrfte seine Entscheidung innerhalb der n\u00e4chsten zwei Jahre treffen. Nachdem der Gerichtshof seine Auslegung von Artikel 3(d) bereits zweimal ge\u00e4ndert hat \u2013 in den Entscheidungen <em>Neurim <\/em>und <em>Santen <\/em>\u2013, wird es von erheblicher Bedeutung sein, ob er <em>Santen <\/em>vollst\u00e4ndig best\u00e4tigt, indem er weiterhin jede fr\u00fchere MA als Versto\u00df gegen diese Vorschrift ansieht, oder ob er bereit ist, Teile seiner fr\u00fcheren Argumentation in <em>Neurim <\/em>wieder aufzugreifen und damit erneut den Weg f\u00fcr SPC\u2011Schutz zu \u00f6ffnen, wenn eine erste Tierarzneimittel\u2011MA auf eine fr\u00fchere Human\u2011MA folgt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Entscheidung des UK IPO \u2013 Santen weiterhin bindende Rechtsprechung im Vereinigten K\u00f6nigreich<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Obwohl das Vereinigte K\u00f6nigreich die EU verlassen hat, erging die Entscheidung des EuGH in der Rechtssache <em>Santen <\/em>vor dem Ende der Brexit\u2011\u00dcbergangsphase und ist daher weiterhin bindende Rechtsprechung im Vereinigten K\u00f6nigreich \u2013 wie das britische Berufungsgericht in seiner Entscheidung im <em>Merck\u2011Serono<\/em>\u2011SPC\u2011Verfahren best\u00e4tigt hat. In diesem Verfahren wies das Gericht zudem darauf hin, dass es selbst dann, wenn es nicht an <em>Santen <\/em>gebunden gewesen w\u00e4re, dieser Entscheidung gefolgt w\u00e4re, da sie die durch <em>Neurim <\/em>verursachten rechtlichen Unsicherheiten beseitigt habe.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Nach der Entscheidung in der Rechtssache <em>Merck Serono<\/em> wurde auch der britische SPC\u2011Antrag f\u00fcr Aservo EquiHaler\u00ae vom UK IPO wegen Nichtbeachtung der Artikel 3(d) und 3(c) zur\u00fcckgewiesen, da bereits eine fr\u00fchere MA f\u00fcr Ciclesonid sowie ein darauf basierendes fr\u00fcheres SPC bestanden. Das UK IPO ist ebenfalls an <em>Santen <\/em>gebunden und folgte einer \u00e4hnlichen Argumentation wie die franz\u00f6sischen und niederl\u00e4ndischen Gerichte, indem es die Argumente von BI zur\u00fcckwies, wonach der von der EMA gew\u00e4hrte NAS\u2011Status (als das Vereinigte K\u00f6nigreich noch EU\u2011Mitglied war) bei der Bestimmung der \u201eersten\u201c MA im Sinne von Artikel 3(d) zu ber\u00fccksichtigen sei. BI legte gegen die Entscheidung des UK IPO keinen Rechtsbehelf ein, sodass sie endg\u00fcltig ist.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Praxishinweise<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Obwohl die dem EuGH vorgelegte Frage spezifisch formuliert ist, kann seine endg\u00fcltige Entscheidung erhebliche Auswirkungen auf SPCs in der gesamten EU haben. Insbesondere k\u00f6nnte die G\u00fcltigkeit von SPCs mit einem \u00e4hnlichen Sachverhalt wie in <em>Neurim<\/em>, die auf einer Tierarzneimittel\u2011MA f\u00fcr Produkte mit einer fr\u00fcheren Human\u2011MA (oder umgekehrt) beruhen, in Frage gestellt werden \u2013 insbesondere dann, wenn der EuGH in seiner neuen Entscheidung die Begr\u00fcndung aus <em>Santen <\/em>best\u00e4tigt. Dies k\u00f6nnte letztlich Einfluss darauf haben, in welchem Umfang die Umwidmung von Humanarzneimitteln f\u00fcr tiermedizinische Zwecke von der Industrie als wirtschaftlich sinnvoll angesehen wird.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Wir werden Sie \u00fcber die weiteren Entwicklungen auf dem Laufenden halten. In der Zwischenzeit empfehlen wir Antragstellern, die Aussetzung der Pr\u00fcfung solcher SPCs zu beantragen, bis der EuGH seine Entscheidung getroffen hat \u2013 einige Patent\u00e4mter k\u00f6nnten dies automatisch tun.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Dieser Artikel wurde von <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/our-people\/garreth-duncan\/\">Garreth Duncan<\/a>, Partner und Patentanwalt, verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine neue Vorlage an den Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union (C\u201115\/26) wird sich erneut mit der Bedeutung des Erfordernisses der \u201eersten Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen\u201c nach Artikel 3(d) der EU\u2011Verordnung \u00fcber &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":502,"featured_media":9004111222127493,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[519,518],"tags":[],"class_list":["post-9004111222143788","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artikel","category-wissens-hub","service-patente","sector_groups-chemie"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.7 (Yoast SEO v27.7) - 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