{"id":9004111222132959,"date":"2025-06-23T10:17:55","date_gmt":"2025-06-23T09:17:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222132959"},"modified":"2025-06-23T10:51:29","modified_gmt":"2025-06-23T09:51:29","slug":"upc-faellt-erstes-urteil-zur-gueltigkeit-und-verletzung-eines-zweiten-anspruchs-auf-medizinische-verwendung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/rechtliche-neuigkeiten\/upc-faellt-erstes-urteil-zur-gueltigkeit-und-verletzung-eines-zweiten-anspruchs-auf-medizinische-verwendung\/","title":{"rendered":"UPC f\u00e4llt erstes Urteil zur G\u00fcltigkeit und Verletzung eines zweiten Anspruchs auf medizinische Verwendung"},"content":{"rendered":"

Sanofi Biotechnology SAS & Anor \/ Amgen, Inc. & Ors- Thomas, Thom, Kupecz und Dorland-Galliot – [UPC_CFI_505\/2024<\/a>]<\/p>\n

Die D\u00fcsseldorfer Lokalkammer (Lokalkammer) hat das erste Urteil des UPC zu Anspr\u00fcchen auf eine zweite medizinische Verwendung gef\u00e4llt. Der Fall betrifft EP 3 536 712, das von Regeneron exklusiv an Sanofi lizenziert wurde. Sanofi und Regeneron hatten Amgen wegen Verletzung des Patents verklagt, w\u00e4hrend Amgen eine Gegenklage auf Widerruf des Patents eingereicht hatte. Obwohl die Lokalkammer der Einspruchsabteilung des EPA zustimmte, dass das Patent g\u00fcltig war, stellte die Lokalkammer keine Verletzung zugunsten der Kl\u00e4ger fest. Vielmehr war das Gericht nicht davon \u00fcberzeugt, dass Amgen das Produkt in einer Weise auf den Markt gebracht hatte, die einen mutma\u00dflichen Verletzer wissentlich zu der beanspruchten therapeutischen Verwendung gef\u00fchrt h\u00e4tte. Bei dieser Schlussfolgerung warnte das Gericht jedoch davor, abstrakt \u00fcber die Verletzung von Anspr\u00fcchen auf eine zweite medizinische Verwendung zu entscheiden und betonte die Notwendigkeit, alle relevanten Fakten und Umst\u00e4nde der beanspruchten Verletzung zu analysieren. In dem fraglichen Fall wurde das Medikament in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) mit der beanspruchten Verwendung in Verbindung gebracht. Es wurde jedoch festgestellt, dass es keine ausreichenden Beweise daf\u00fcr gab, dass \u00c4rzte das Medikament von Amgen f\u00fcr die beanspruchte therapeutische Verwendung des Patents von Regeneron verschrieben h\u00e4tten.<\/p>\n

Hintergrund<\/strong><\/h5>\n

Dieser Fall betrifft einen Streit zwischen den Kl\u00e4gern, Sanofi und Regeneron, und dem Beklagten, Amgen, im Zusammenhang mit dem cholesterinsenkenden Medikament Evolucumab von Amgen, das unter dem Handelsnamen Repatha\u00ae vermarktet wird. Die Kl\u00e4ger verklagten Amgen wegen Verletzung eines zweiten Patents zur medizinischen Verwendung, das auf die Zusammensetzung mit einem PCSK9-Inhibitor zur Senkung des Lp(a)-Spiegels bei einer bestimmten Patientengruppe gerichtet war.<\/p>\n

Im Gegensatz zu Patentanspr\u00fcchen auf eine pharmazeutische Zusammensetzung per se<\/em> wird ein Anspruch auf eine zweite medizinische Verwendung nicht notwendigerweise allein durch den Verkauf der beanspruchten Zusammensetzung ohne die Zustimmung des Patentinhabers verletzt. Dies liegt daran, dass die Anspr\u00fcche in Patenten auf eine zweite medizinische Verwendung auf die im Anspruch angegebene besondere Verwendung (z.B. Dosis, therapeutische Indikation, Patientenuntergruppe, Verabreichungsart) beschr\u00e4nkt sind und nicht alle Verwendungen des Arzneimittels umfassen. Trotz des zweckgebundenen Umfangs von Patenten f\u00fcr die medizinische Zweitverwendung k\u00f6nnen sie sich f\u00fcr innovative Unternehmen als sehr wertvoll erweisen, da sie in der Regel die Marktexklusivit\u00e4t gegen Ende der Patentlaufzeit eines Medikaments vorantreiben, wenn der Umsatz in der Regel am gr\u00f6\u00dften ist.<\/p>\n

Ein signifikantes Beispiel sind die Pregabalin-Patente von Warner-Lambert. Ihre Patente auf Pregabalin per se<\/em> und seine Verwendung zur Behandlung von Epilepsie waren ausgelaufen, und sie starteten weltweit Klagen, um den Verkauf von Pregabalin auf der Grundlage ihrer Patente f\u00fcr die medizinische Verwendung zu stoppen, die die Verwendung von Pregabalin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bedeckten. W\u00e4hrend Dritte nach dem Auslaufen des entsprechenden Patents Pregabalin f\u00fcr Epilepsie h\u00e4tten verkaufen d\u00fcrfen, mussten sie verhindern, dass sie von der immer noch patentierten Verwendung f\u00fcr neuropathische Schmerzen profitieren. Ob der Verkauf von Pregabalin durch einen Dritten das Risiko einer Verletzung darstellte oder nicht, hing von den Umst\u00e4nden des Verkaufs ab. Die Gerichte in den verschiedenen L\u00e4ndern wendeten unterschiedliche Tests an, um die Verletzung zu beurteilen. Die Lokalkammer des UPC hatte nun zum ersten Mal Gelegenheit, diese heikle Frage zu kl\u00e4ren.<\/p>\n

Probleme in diesem Fall<\/strong><\/h5>\n

Die Kl\u00e4ger vertraten den Standpunkt, dass die Aktivit\u00e4ten von Amgen auf eine Anstiftung zur Verletzung hinausliefen, indem sie die Verwendung von Repatha\u00ae f\u00fcr den beanspruchten Zweck der Senkung des Lp(a)-Spiegels f\u00f6rderten. In der Fachinformation von Amgen wurde erw\u00e4hnt, dass Repatha\u00ae in klinischen Studien den Lp(a)-Wert gesenkt hatte. Nach Ansicht der Kl\u00e4ger war dies ein Beweis f\u00fcr eine Verleitung, da ein Verschreiber die Wirkung von Repatha\u00ae auf den Lp(a)-Wert aus der Fachinformation erkennen und verstehen w\u00fcrde, dass eine bedeutende Gruppe von Patienten von dieser Wirkung profitieren k\u00f6nnte.<\/p>\n

Amgen stellte nicht nur die G\u00fcltigkeit des Patents in Frage, sondern argumentierte auch, dass die blo\u00dfe Erw\u00e4hnung der Lp(a)-senkenden Wirkung von Repatha\u00ae in der Fachinformation f\u00fcr die Entscheidung eines Verschreibers, Repatha\u00ae zu verschreiben, nicht relevant sei. Weder Repatha\u00ae noch das Produkt von Sanofi\/Regeneron, Praluent\u00ae, waren f\u00fcr die Senkung von Lp(a) zugelassen. Im Gegenteil, in der Fachinformation waren mehrere therapeutische Indikationen f\u00fcr Repatha\u00ae aufgef\u00fchrt, von denen die meisten mit den Risiken eines erh\u00f6hten LDL-Cholesterinspiegels in Zusammenhang standen. Sie behaupteten, dass keine der in der Fachinformation genannten Indikationen auch nur implizit mit der Senkung von Lp(a) zusammenh\u00e4ngt. Amgen vertrat daher den Standpunkt, dass die Kl\u00e4ger keine Verletzung nachgewiesen h\u00e4tten.<\/p>\n

Auslegung der Behauptungen<\/strong><\/h5>\n

Wie bei grundlegenden Entscheidungen des UPC \u00fcblich, er\u00f6rterte die Lokalkammer ausf\u00fchrlich den Schutzumfang der Anspr\u00fcche, bevor sie die G\u00fcltigkeit und Verletzung analysierte. EPA-Praktiker, die gespannt auf die Entscheidung der Gro\u00dfen Kammer des EPA in der Sache G1\/24 warten, werden vielleicht durch den Verweis auf den \u201eVorrang der Anspr\u00fcche\u201c in Randnummer 86 der Entscheidung[1]<\/a> neugierig gemacht. W\u00e4hrend das EPA diese Formulierung jedoch gelegentlich bei der Auslegung der Anspr\u00fcche ohne Bezugnahme auf die Beschreibung verwendet hat, bekr\u00e4ftigte die Lokalkammer die in der Entscheidung NanoString gegen 10x Genomics [UPC_CoA_335\/2023] aufgestellten Grunds\u00e4tze. Nach Ansicht der Lokalkammer bezog sich der \u201eVorrang\u201c nicht auf die beanspruchten Anspr\u00fcche f\u00fcr sich allein. Stattdessen kam die Lokalkammer zu dem Schluss, dass die Beschreibung[2]<\/a> bei der Feststellung des Vorrangs der Anspr\u00fcche immer eine Rolle spielt.<\/p>\n

Ungeachtet dessen stimmte die Lokalkammer mit dem EPA darin \u00fcberein, dass eine Zusammensetzung f\u00fcr jede spezifische Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung des menschlichen K\u00f6rpers patentierbar sein kann und dass sich die Neuheit von Anspr\u00fcchen auf medizinische Verwendung allein aus der beanspruchten therapeutischen Verwendung ergeben kann.<\/p>\n

In ihrer Widerklage auf Widerruf betonte Amgen, dass die beanspruchte Verwendung therapeutischer Natur sein m\u00fcsse und argumentierte, dass die Senkung des Lp(a)-Spiegels in diesem Fall keine therapeutische Indikation darstelle. H\u00e4tte Amgen Erfolg gehabt, w\u00e4ren die Anspr\u00fcche lediglich als \u201egeeignet f\u00fcr\u201c die beanspruchte Verwendung und nicht als speziell auf diesen Zweck beschr\u00e4nkt ausgelegt worden, so dass sich der Patentinhaber nicht auf die beanspruchte Verwendung als Neuheit h\u00e4tte berufen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Die Lokalkammer st\u00fctzte sich auf die Beschreibung des Patents, um die Argumente von Amgen zur\u00fcckzuweisen. Die Lokalkammer kam zu dem Schluss, dass ein Fachmann angesichts der Beschreibung die Reduzierung von Lp(a) als eigenst\u00e4ndige therapeutische Ma\u00dfnahme mit dem Ziel der Behandlung oder Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verstehen w\u00fcrde. Die Widerklage von Amgen auf Nichtigerkl\u00e4rung war erfolglos.<\/p>\n

Verst\u00f6\u00dfe<\/strong><\/h5>\n

Zu Gunsten von Amgen stellte die Lokalkammer jedoch auch fest, dass keine Verletzung vorliegt. Die Lokalkammer wies darauf hin, dass es bisher keine gesetzlichen Bestimmungen \u00fcber die Verletzung von Anspr\u00fcchen auf eine zweite medizinische Verwendung gibt. Die Lokalkammer vertrat die Auffassung, dass die Kl\u00e4ger nachweisen m\u00fcssen, dass das angeblich verletzte Produkt die \u201eVerwendungs\u201c-Merkmale des Anspruchs erf\u00fcllt, um eine Verletzung festzustellen. Um dies zu pr\u00fcfen, wandte die Lokalkammer den Test an, dass der angebliche Verletzer:<\/p>\n