In diesem Fall ging es um das europ\u00e4ische Patent Nr. 2962690 von Amgen f\u00fcr Apremilast, ein Medikament, das unter dem Markennamen Otezla\u00ae vertrieben wird und f\u00fcr die Behandlung von z. B. Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen ist.<\/p>\n
Das Patent wurde von 15 Gegnern angefochten. Anspruch 1 des Hauptantrags von Amgen war ein sogenannter \u201eerster medizinischer Verwendungsanspruch\u201c, der sich auf stereomerenreines Apremilast mit einem Anteil von mehr als 80 % des (+)-Enantiomers und weniger als 20 % des (-)-Enantiomers zur Verwendung als oral verabreichtes Medikament bezog. Im Gegensatz zu den Vorgaben der Pr\u00fcfungsrichtlinien des EPA in Teil G, VI, 6.1.2<\/a> betrachtete die Kammer die orale Verabreichung des Arzneimittels als einschr\u00e4nkendes Merkmal des Anspruchs [1]<\/a>. Der Ausschuss revidierte auch seine vorl\u00e4ufige Meinung zur erfinderischen T\u00e4tigkeit und kam zu dem Schluss, dass der von Amgen nachgewiesene technische Effekt lediglich ein \u201eBonuseffekt\u201c sei, der keine naheliegende Lehre erfinderisch machen k\u00f6nne.<\/p>\n Das Europ\u00e4ische Patent\u00fcbereinkommen (EP\u00dc) schlie\u00dft Behandlungsverfahren von der Patentierbarkeit aus (Artikel 53(c) EP\u00dc). Substanzen oder Zusammensetzungen zur Verwendung in Behandlungsverfahren durch Therapie k\u00f6nnen jedoch als medizinische Verwendungen gesch\u00fctzt werden (Artikel 54(4) und (5) EP\u00dc). Die erste medizinische Verwendung einer Substanz oder Zusammensetzung ist in der Regel in der Form \u201eZusammensetzung X zur Verwendung als Medikament\u201c gesch\u00fctzt, w\u00e4hrend nachfolgende medizinische Verwendungen als sogenannte zweite medizinische Verwendungsanspr\u00fcche in der Form \u201eZusammensetzung X zur Verwendung als Medikament zur Behandlung der Krankheit Y\u201c gesch\u00fctzt sind. Sowohl die ersten als auch die zweiten medizinischen Verwendungsanspr\u00fcche sind zweckgebundene Produktanspr\u00fcche, wobei die zweiten medizinischen Verwendungsanspr\u00fcche auf eine bestimmte medizinische Verwendung abzielen und nicht auf eine allgemeine medizinische Verwendung, wie sie im ersten medizinischen Verwendungsformat beansprucht wird. Wie nachstehend erl\u00e4utert, wurde die Spezifit\u00e4t der Verwendung, die erforderlich ist, um den Schutz als Anspruch auf eine zweite medizinische Verwendung zu rechtfertigen, durch die Rechtsprechung als relativ niedrige H\u00fcrde festgelegt, und eine neue Verwendung k\u00f6nnte als \u201espezifisch\u201c angesehen werden, solange sie sich von der generischen Verwendung als Medikament unterscheidet, die als erste medizinische Verwendung offenbart wurde.<\/p>\n Wie oben erw\u00e4hnt, handelte es sich bei Anspruch 1 in T 0295\/22 um einen \u201eAnspruch auf erste medizinische Verwendung\u201c, der stereomerenreines Apremilast zur Verwendung als oral verabreichtes Medikament abdeckte. Bei der Entscheidung \u00fcber die Patentierbarkeit musste die Kammer pr\u00fcfen, ob die Art der Verabreichung, d. h. die orale Verabreichung, den Umfang des Anspruchs einschr\u00e4nkte.<\/p>\n Die Pr\u00fcfungsrichtlinien des EPA sahen keine Einschr\u00e4nkung der Anspr\u00fcche auf erste<\/em> medizinische Verwendung durch Verabreichungsarten vor. Gem\u00e4\u00df Teil G, VI, 6.1.2<\/a> k\u00f6nnte ein Verabreichungsweg nur in Bezug auf eine nachfolgende (spezifische) medizinische Indikation ein einschr\u00e4nkendes Merkmal sein. Im Zusammenhang mit einer ersten<\/em> medizinischen Verwendung, bei der die medizinische Indikation nicht spezifiziert war, konnte die Art der Verabreichung jedoch nicht mit einer therapeutischen Wirkung in Zusammenhang stehen.<\/p>\n Die Kammer in T 0295\/22 befand, dass die Richtlinien nicht mit der Rechtsprechung \u00fcbereinstimmen. Insbesondere war die Kammer nicht der Ansicht, dass die Verabreichungsarten im Zusammenhang mit Anspr\u00fcchen auf erste und zweite medizinische Verwendung unterschiedlich ausgelegt werden sollten. Die Kammer stellte fest, dass in T 51\/93<\/a>[2]<\/a> entschieden wurde, dass Neuheit anerkannt werden kann, solange eines der Behandlungsmerkmale (z. B. die Art der Verabreichung) neu ist. Dies wurde sp\u00e4ter in G2\/08<\/a>[3]<\/a> best\u00e4tigt, in dem es hie\u00df, dass Zweitindikationen zwar eine spezifische Verwendung definieren m\u00fcssten, die Spezifit\u00e4t jedoch lediglich im Gegensatz zu dem allgemeinen, breiten Schutz stehen m\u00fcsse, der durch die Erstindikation gew\u00e4hrt werde, und nicht auf eine bestimmte medizinische Indikation beschr\u00e4nkt sein m\u00fcsse. In G2\/08 wurden daher Dosierungsschemata als zul\u00e4ssig erachtet, obwohl diese nicht mit einer neuen therapeutischen Verwendung in Zusammenhang standen. Vor diesem Hintergrund war der Ausschuss der Ansicht, dass die Richtlinien nicht mit T 51\/93 und G 2\/08 \u00fcbereinstimmten, und befand, dass die orale Verabreichungsform von Apremilast ein einschr\u00e4nkendes Merkmal sei, das den Anspruch neu mache.<\/p>\n Da die Neuheit durch die orale Verabreichungsform nachgewiesen wurde, pr\u00fcfte die Kammer, ob der technische Unterschied eine technische Wirkung hatte. Die Einsprechenden argumentierten, dass das Problem in Form der Bereitstellung eines alternativen oder geeigneten Verabreichungswegs formuliert werden sollte. Die Kammer stellte jedoch fest, dass das Patent den Nachweis einer unerwartet hohen Selektivit\u00e4t, einer geringeren Neigung zum Erbrechen und einer verbesserten L\u00f6slichkeit im Zusammenhang mit oral verabreichtem stereomerenreinem Apremilast erbrachte. Dementsprechend war die Kammer davon \u00fcberzeugt, dass es gen\u00fcgend Beweise f\u00fcr einen technischen Effekt gab, sodass das objektive technische Problem als Bereitstellung eines Verabreichungsweges formuliert werden sollte, der eine sichere und gut vertr\u00e4gliche wirksame Behandlung von PDE4-vermittelten Krankheiten erm\u00f6glicht.<\/p>\n Im Allgemeinen wird ein zuvor unbekannter oder unvorhersehbarer technischer Effekt vom EPA oft als starker Indikator f\u00fcr das Vorliegen einer erfinderischen T\u00e4tigkeit angesehen. Obwohl die Kammer in diesem Fall anerkannte, dass ein Fachmann die im Patent nachgewiesenen technischen Effekte m\u00f6glicherweise nicht vorhergesehen hat, war die Kammer der Ansicht, dass es f\u00fcr einen Fachmann bereits offensichtlich gewesen w\u00e4re, zu dem beanspruchten Gegenstand zu gelangen, da aus den Dokumenten des Standes der Technik ein vorteilhafter Effekt zu erwarten war. Unabh\u00e4ngig von den Umst\u00e4nden der zus\u00e4tzlichen (oder \u201eBonus-\u201c) technischen Effekte fehlte es dem Anspruch daher an einer erfinderischen T\u00e4tigkeit.<\/p>\n Im vorliegenden Fall war die Kammer trotz bekannter Herausforderungen bei der oralen Verabreichung von PDE4-Inhibitoren der Ansicht, dass ein Fachmann dennoch einen \u00fcberzeugenden Grund gehabt h\u00e4tte, die orale Verabreichung von PDE4-Inhibitoren anzustreben, da die orale Verabreichung aufgrund der einfachen Anwendung die erste Wahl eines Fachmanns f\u00fcr die systemische Verabreichung von Wirkstoffen war.<\/p>\n Dar\u00fcber hinaus war die Entwicklung oral verabreichter PDE4-Inhibitoren zum Priorit\u00e4tsdatum des Patents noch nicht abgeschlossen und vielversprechend, und andere PDE4-Inhibitoren zeigten positive (wenn auch unterlegene) Ergebnisse. Der Vorstand stellte au\u00dferdem fest, dass keine technischen Vorurteile gegen die orale Verabreichung nachgewiesen wurden. Im Gegenteil, es wurde auch gezeigt, dass die orale Verabreichung einer \u00e4hnlichen Verbindung eine geringere Neigung zum Erbrechen aufweist. Insgesamt kam die Kammer daher zu dem Schluss, dass der Stand der Technik beim Fachmann die begr\u00fcndete Erwartung weckte, dass die orale Verabreichung von stereomerenreinem Apremilast eine sichere und gut vertr\u00e4gliche wirksame Behandlung von PDE4-vermittelten Erkrankungen erm\u00f6glichen w\u00fcrde. Obwohl das unerwartete Ausma\u00df der im Patent nachgewiesenen Vorteile m\u00f6glicherweise nicht vorhersehbar war, war die Kammer der Ansicht, dass es im Stand der Technik gen\u00fcgend Gr\u00fcnde gab, die einen Fachmann dazu motivieren w\u00fcrden, Apremilast ohnehin oral zu verabreichen. Daher wurden die nachgewiesenen signifikanten und unerwarteten Verbesserungen als Zusatzeffekte betrachtet, die keine erfinderische T\u00e4tigkeit darstellen.<\/p>\n Es wird interessant sein zu sehen, ob die Richtlinien ge\u00e4ndert werden, um die Schlussfolgerung des Boards widerzuspiegeln, dass Schritte wie Verabreichungsarten herangezogen werden k\u00f6nnen, um erste medizinische Anwendungen einzuschr\u00e4nken, obwohl sie sich nicht auf neue therapeutische Anwendungen beziehen.<\/p>\n Es wird auch interessant sein zu sehen, ob die Rechtsprechung zum \u201eBonus-Effekt\u201c nach dieser Entscheidung verst\u00e4rkt angewendet wird. Im Dezember letzten Jahres haben wir spekuliert, dass die Rechtsprechung zum \u201eBonus-Effekt\u201c zunehmend herangezogen werden k\u00f6nnte, um die Schlussfolgerungen zur erfinderischen T\u00e4tigkeit enger an die des UPC[4]<\/a> anzugleichen. Nach dem, was wir bisher gesehen haben, scheint der Rahmen des UPC f\u00fcr erfinderische T\u00e4tigkeit ganzheitlicher zu sein und konzentriert sich darauf, ob ein Fachmann motiviert gewesen w\u00e4re, die beanspruchte L\u00f6sung in Betracht zu ziehen und sie als n\u00e4chsten Schritt bei der Entwicklung des Standes der Technik umzusetzen[5]<\/a>. Obwohl die Kammer in T 0295\/22 das UPC nicht als Grund f\u00fcr ihre Entscheidung anf\u00fchrte, reiht sich dieser Fall in eine wachsende Zahl j\u00fcngerer Gerichtsurteile ein, in denen ein technischer Vorteil als unzureichend erachtet wurde, um eine erfinderische T\u00e4tigkeit zu begr\u00fcnden. Allerdings h\u00e4ngt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Einsprechender erfolgreich auf einen \u201eBonuseffekt\u201c berufen kann, wahrscheinlich von den Fakten ab, da wir auch gesehen haben, dass dieselbe Kammer in einer anderen Zusammensetzung eine \u201eschluckbare\u201c Tablette von Deferasirox als erfinderisch gegen\u00fcber einer dispergierbaren Form des Arzneimittels angesehen hat [6]<\/a> (T 0526\/21<\/a>). Im letzteren Fall erkannte der Board zwar an, dass die Bereitstellung einer schluckbaren Tablette zur Verbesserung der Verabreichung an sich<\/em> offensichtlich war, war jedoch der Ansicht, dass ein Fachmann bei der Formulierung von Deferasirox als schluckbare Filmtablette keine begr\u00fcndete Erwartung auf Erfolg hinsichtlich einer guten Bioverf\u00fcgbarkeit gehabt h\u00e4tte. In T 0526\/21 wurde daher die Bioverf\u00fcgbarkeit der schluckbaren Tablette als unerwartet und als Hinweis auf eine erfinderische T\u00e4tigkeit angesehen. Daher sollten wir trotz des erfolgreichen R\u00fcckgriffs der Einsprechenden auf den Bonuseffekt in T 0295\/22 die Bedeutung von Daten f\u00fcr den Nachweis eines unerwarteten technischen Effekts zur St\u00fctzung eines erfinderischen Schritts nicht herunterspielen.<\/p>\n <\/p>\n [1]<\/a> Siehe Beispiel 2<\/p>\n [2]<\/a> Gr\u00fcnde, 3.1.2<\/p>\n [3]<\/a> Gr\u00fcnde, 5.10.3<\/p>\n [4]<\/a> https:\/\/www.hgf. com\/news\/with-the-epo-and-upc-adopting-different-frameworks-for-inventive-step-is-there-potential-for-conflicting-decisions\/<\/a><\/p>\n [5]<\/a> UPC_CoA_335\/2023<\/a><\/p>\nAnspr\u00fcche auf medizinische Verwendung<\/h5>\n
Art der Verabreichung und EPO-Richtlinien f\u00fcr die Pr\u00fcfung<\/h5>\n
Fehlende erfinderische T\u00e4tigkeit trotz unerwarteter technischer Wirkung<\/h5>\n
Schlussfolgerungen<\/h5>\n