{"id":9004111222132108,"date":"2025-01-30T14:20:31","date_gmt":"2025-01-30T14:20:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222132108"},"modified":"2025-01-30T14:52:22","modified_gmt":"2025-01-30T14:52:22","slug":"berufungsgericht-bestaetigt-keine-ergaenzenden-schutzzertifikate-eszs-fuer-medizinische-anwendungen-im-vereinigten-koenigreich","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/rechtliche-neuigkeiten\/berufungsgericht-bestaetigt-keine-ergaenzenden-schutzzertifikate-eszs-fuer-medizinische-anwendungen-im-vereinigten-koenigreich\/","title":{"rendered":"Berufungsgericht best\u00e4tigt: Keine erg\u00e4nzenden Schutzzertifikate (ESZs) f\u00fcr medizinische Anwendungen im Vereinigten K\u00f6nigreich"},"content":{"rendered":"

Merck Serono SA gegen The Comptroller-General of Patents, Designs, and Trade Marks \u2013 Lewison LJ, Arnold LJ und Birss LJ \u2013 [2025] EWCA Civ 45<\/a> \u2013 28. Januar 2025<\/p>\n

Das Berufungsgericht best\u00e4tigte, dass erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (ESZs) im Vereinigten K\u00f6nigreich nicht f\u00fcr Anspr\u00fcche auf eine zweite medizinische Verwendung zur Verf\u00fcgung stehen, und stellte fest, dass es an seine Entscheidung in der Rechtssache Newron<\/em>[1]<\/a> gebunden sei, in der im Einklang mit dem Recht des EuGH ein ESZ f\u00fcr eine zweite medizinische Verwendung abgelehnt wurde. Folglich konnte der CoA nicht von der entsprechenden EU-Position abweichen, die solche ESZs verbietet. Das Gericht best\u00e4tigte jedoch auch, dass es, selbst wenn es von der EU-Auffassung h\u00e4tte abweichen k\u00f6nnen, dies nicht getan h\u00e4tte.<\/p>\n

Hintergrund<\/strong><\/p>\n

Am 13. Februar 2018 beantragte der Beschwerdef\u00fchrer (\u201eMerck\u201c) ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat f\u00fcr Mavenclad (Wirkstoff Cladribin). Mavenclad ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament f\u00fcr sehr aktive schubf\u00f6rmig remittierende Multiple Sklerose. Der SPC-Antrag st\u00fctzte sich auf das Grundpatent EP1827461 mit dem Titel \u201eCladribin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose\u201c (eingereicht 2005) und die Marktzulassung (\u201eMA\u201c) EU\/1\/17\/1212 f\u00fcr Mavenclad (erteilt 2017).<\/p>\n

Der SPC-Antrag wurde vom britischen Pr\u00fcfer f\u00fcr das Inverkehrbringen abgelehnt[2]<\/sup><\/a>, da er die Anforderungen von Artikel 3(d) der Verordnung (EG) 469\/2009 (die \u201eSPC-Verordnung\u201c) nicht erf\u00fcllte, da Cladribin bereits 1995 und 2004 Gegenstand von zwei Zulassungen f\u00fcr eine andere Indikation (Haarzell-Leuk\u00e4mie) war 95 (LEUSTAT) und 2004 (LITAK) Gegenstand zweier Zulassungen f\u00fcr eine andere Indikation (Haarzell-Leuk\u00e4mie) war.<\/p>\n

Merck legte vom britischen IPO aus Berufung beim Patentgericht ein.[3]<\/sup><\/a> Das Patentgericht wies die Berufung ab, da es an das EuGH-Recht in der Rechtssache Santen<\/em>[4]<\/sup><\/a> gebunden war (das die Erteilung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats f\u00fcr eine zweite medizinische Verwendung verbietet). Merck legte gegen diese Entscheidung Berufung beim britischen CoA ein, die am 11. Dezember 2024 verhandelt wurde. Die Berufung bot die M\u00f6glichkeit, dass das Vereinigte K\u00f6nigreich vom EuGH-Recht abweicht, da das CoA (im Gegensatz zum Patentgericht) nach dem Brexit beschlie\u00dfen k\u00f6nnte, von der Position des EuGH abzuweichen.<\/p>\n

Die Berufung von Merck basierte auf einem einzigen Grund \u2013 dass Santen<\/em> falsch entschieden wurde und das CoA davon abweichen sollte.<\/p>\n

Entscheidung<\/strong><\/p>\n

Das britische Berufungsgericht wies die Berufung von Merck mit der Begr\u00fcndung ab, dass erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (ESZs) f\u00fcr die zweite medizinische Indikation im Vereinigten K\u00f6nigreich weiterhin verboten sind. Das Berufungsgericht st\u00fctzte seine Entscheidung in erster Linie auf seine eigene Entscheidung in der Rechtssache Newron<\/em>, best\u00e4tigte jedoch, dass es selbst wenn es durch Newron<\/em> nicht gebunden<\/u> w\u00e4re, nicht von der Position in der Rechtssache Santen<\/em> abgewichen w\u00e4re.<\/p>\n

Berufungsgericht an Newron gebunden<\/strong><\/p>\n

Das Gericht ber\u00fccksichtigte den Begriff der bindenden Rechtsprechung und stellte fest, dass es selbst an seine eigenen fr\u00fcheren Entscheidungen gebunden ist. Lewison LJ stellte fest, dass es Ausnahmen von diesem Grundsatz gibt, wie in Young v Bristol Aeroplanes Co Ltd <\/em>[1944] KB 718 dargelegt, n\u00e4mlich:<\/p>\n

    \n
  1. das Gericht berechtigt und verpflichtet ist, zu entscheiden, welcher von zwei einander widersprechenden Entscheidungen es selbst folgt;<\/li>\n
  2. das Gericht verpflichtet ist, die Befolgung einer eigenen Entscheidung zu verweigern, die zwar nicht ausdr\u00fccklich aufgehoben wurde, aber nicht mit einer Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in Einklang stehen kann; und<\/li>\n
  3. das Gericht nicht an eine eigene Entscheidung gebunden ist, wenn es davon \u00fcberzeugt ist, dass die Entscheidung per incuriam<\/em> ergangen ist.<\/li>\n<\/ol>\n

    Lewison LJ stellte fest, dass keine der oben genannten Ausnahmen in diesem Fall zutraf und das Gericht daher an Newron<\/em> gebunden war.<\/p>\n

    W\u00e4re das Berufungsgericht nicht an Newron gebunden, w\u00fcrde es nicht von Santen abweichen<\/strong><\/p>\n

    Das Gericht entschied, dass es selbst dann, wenn es nicht an Newron<\/em> gebunden gewesen w\u00e4re, nicht angemessen gewesen w\u00e4re, vom Urteil des EuGH in Santen<\/em> abzuweichen. Lewison LJ verwies auf die folgenden sechs Faktoren, um zu dieser Schlussfolgerung zu gelangen:<\/p>\n

      \n
    1. Die Befugnis, von einer fr\u00fcheren Entscheidung abzuweichen, sollte nicht einfach deshalb geltend gemacht werden, weil das sp\u00e4tere Gericht der Meinung ist, dass die fr\u00fchere Entscheidung dieses Gerichts falsch war.<\/li>\n
    2. Die Befugnis sollte sparsamer eingesetzt werden, wenn es um die Auslegung einer gesetzlichen Bestimmung und nicht um die Tragweite eines Grundsatzes des Common Law geht.<\/li>\n
    3. Es ist wichtig zu pr\u00fcfen, ob die fr\u00fchere Entscheidung von Wissenschaftlern, Richtern oder Praktikern kritisiert wurde.<\/li>\n
    4. Wenn die betreffende Bestimmung ein Rechtsinstrument mit internationaler Anwendung betrifft, ist es wichtig zu pr\u00fcfen, wie dieses Instrument in anderen Rechtsordnungen ausgelegt wurde.<\/li>\n
    5. Es ist wichtig zu pr\u00fcfen, ob sich die Umst\u00e4nde seit der fr\u00fcheren Entscheidung wesentlich ge\u00e4ndert haben. \u00c4nderungen der \u00f6ffentlichen Ordnung sind eine solche \u00c4nderung.<\/li>\n
    6. Es ist wichtig zu pr\u00fcfen, ob die fr\u00fchere Entscheidung dem Zweck der betreffenden Bestimmung zuwiderl\u00e4uft oder zu einer Inkoh\u00e4renz im Recht gef\u00fchrt hat.<\/li>\n<\/ol>\n

      Lewison LJ (Arnold und Birss LJJ stimmen zu) befand, dass keiner der oben genannten Faktoren auf diesen Fall zutrifft.<\/p>\n

      W\u00e4hrend Arnold LJ den Gr\u00fcnden von Birss und Lewison LJJ zustimmte, stellte er fest, dass die angepasste Version der SPC-Verordnung im Vereinigten K\u00f6nigreich nach dem Brexit nicht ge\u00e4ndert wurde. Daher bleibe es seiner Ansicht nach der Wille des Parlaments, dass die Gesetzgebung weiterhin mit der der EU harmonisiert werden sollte, sodass \u201edie britischen Gerichte die Gesetzgebung weiterhin im Einklang mit dem Gerichtshof auslegen sollten, es sei denn, sie sind davon \u00fcberzeugt, dass die Auslegung des Gerichtshofs falsch ist<\/em>\u201c. Arnold LJ vertrat auch die Ansicht, dass die Berufung abgewiesen werden sollte, da es keine realistische Aussicht darauf gab, dass der Gerichtshof sein Urteil in Santen<\/em> aufheben w\u00fcrde, und dass Merck weder eine akademische Kritik an Santen<\/em> (noch Entscheidungen von EU-Gerichten, die seinen Fall unterst\u00fctzten) anf\u00fchrte.<\/p>\n

      Schlussfolgerung<\/strong><\/p>\n

      H\u00e4tte das Vereinigte K\u00f6nigreich von der Position des EuGH abgewichen, h\u00e4tte es m\u00f6glicherweise einen politischen Anreiz f\u00fcr Arzneimittelhersteller gegeben, zus\u00e4tzliche Investitionen und medizinische Forschung in neue Verwendungsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr bekannte Molek\u00fcle im Vereinigten K\u00f6nigreich in Betracht zu ziehen. Das Urteil beh\u00e4lt jedoch den Status quo bei und bietet Dritten eine gewisse Sicherheit.<\/p>\n

      Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels ist nicht klar, ob Merck beim Obersten Gerichtshof des Vereinigten K\u00f6nigreichs eine Berufung beantragt hat (oder beantragen wird), die nat\u00fcrlich, wenn sie gew\u00e4hrt wird, Newron<\/em> aufheben k\u00f6nnte.<\/p>\n

      [1]<\/a> Newron Pharmaceuticals v The Comptroller [2024] EWCA 1471<\/p>\n

      [2]<\/a> BL\/0484\/23<\/p>\n

      [3]<\/a> [2023] EWHC 3240 (Ch)<\/p>\n

      [4]<\/a> Case C-673\/18 Santen SAS v Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Institut national de la propri\u00e9t\u00e9 industrielle<\/p>\n

      \n

      Dieser Artikel wurde von der Partnerin und Leiterin der Rechtsabteilung Rachel Fetches<\/a> und der IP-Spezialistin f\u00fcr Rechtsstreitigkeiten im Bereich des geistigen Eigentums Sian Hope<\/a> verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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