Dieser Fall gibt Aufschluss \u00fcber die Auslegung von Verwaltungsmerkmalen in Anspr\u00fcchen auf eine zweite medizinische Verwendung durch das EPA. W\u00e4hrend die T\u00fcr f\u00fcr umfassendere Anspr\u00fcche auf eine zweite medizinische Verwendung offen zu stehen scheint, k\u00f6nnen sie Herausforderungen hinsichtlich der erfinderischen T\u00e4tigkeit darstellen. Dar\u00fcber hinaus wurde ein besonders strenger Ansatz in Bezug auf hinzugef\u00fcgte Stoffe gew\u00e4hlt.<\/p>\n
Die Kammer in T 0295\/22 widerrief das Patent EP 2962690 von Amgen, das auf Apremilast (Otezla) gerichtet ist, einen Einzel-Enantiomer-Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), der bei oraler Einnahme zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Psoriasis und Morbus Behcet indiziert ist. Die vom Patentinhaber im Berufungsverfahren geltend gemachten Anspr\u00fcche wurden als nicht erfinderisch im Vergleich zu US 6020358 (D1) eingestuft.<\/p>\n
D1 ist ein Gattungs-Patent, das das Racemat von Apremilast unter den zwanzig Verbindungen veranschaulicht, die auf ihre PDE4-hemmende Wirkung untersucht wurden. In D1 wird dargelegt, dass sowohl die Racemate der Verbindungen als auch die einzelnen Isomere \u2013 die optische Reinheit wird mit > 95 % angegeben \u2013 Teil der Erfindung sind und dass neben anderen Verabreichungswegen auch eine orale Verabreichung vorgesehen ist. Keine der beispielhaften pharmazeutischen Zusammensetzungen enthielt racemisches Apremilast.<\/p>\n
Das strittige Patent enth\u00e4lt Daten, die zeigen, dass Apremilast in 98 % e.e. im Vergleich zum Racemat eine \u00fcberlegene PDE4-Selektivit\u00e4t und Wasserl\u00f6slichkeit aufweist, zusammen mit einem hervorragenden therapeutischen Index bei oraler Verabreichung. W\u00e4hrend des Einspruchsverfahrens war das Patent in ge\u00e4nderter Form aufrechterhalten worden, wobei sich Anspruch 1 auf stereomerenreines Apremilast mit mehr als 94 % e.e. zur Verwendung als oral verabreichtes Medikament bezog. Amgen und zahlreiche Einsprechende legten Berufung ein, und w\u00e4hrend des Berufungsverfahrens versuchte Amgen, analoge Anspr\u00fcche zu verfolgen, die auf mehr als 60 % e.e. Apremilast erweitert wurden.<\/p>\n
Der Ausschuss pr\u00fcfte, ob der Verabreichungsweg eines Arzneimittels ein charakteristisches Merkmal des beanspruchten Gegenstands darstellen kann. Wenn f\u00fcr eine bekannte Substanz oder Zusammensetzung eine therapeutische Verwendung gefunden wird, kann das Produkt m\u00f6glicherweise durch seine Verwendung als Medikament als erster Anspruch auf medizinische Verwendung beansprucht werden. Wenn dann festgestellt wird, dass dasselbe Produkt f\u00fcr eine andere therapeutische Verwendung eingesetzt werden kann, kann das Produkt m\u00f6glicherweise durch diese weitere \u201espezifische Verwendung\u201c als zweiter Anspruch auf medizinische Verwendung gesch\u00fctzt werden. G 2\/08 best\u00e4tigt, dass die \u201espezifische Verwendung\u201c nach Artikel 54 (5) EP\u00dc nicht auf eine andere Krankheit beschr\u00e4nkt ist, sondern auch ein neues Dosierungsschema oder eine neue Patientensubgruppe (z. B. unterschieden nach pathologischem Status) umfassen kann. In den Pr\u00fcfungsrichtlinien wird jedoch darauf hingewiesen, dass ein anderer Verabreichungsweg eines Arzneimittels nicht patentierbar w\u00e4re, es sei denn, der Weg st\u00fcnde im Zusammenhang mit einer bestimmten therapeutischen Indikation. Hier stellte die Kammer fest, dass das Merkmal der \u201eoralen Verabreichung\u201c auf der Grundlage der Schlussfolgerungen in G 2\/08 und im Gegensatz zu den Richtlinien einer spezifischen Verwendung im Sinne von Artikel 54 Absatz 5 EP\u00dc gleichkommt, ohne auf eine bestimmte medizinische Indikation beschr\u00e4nkt zu sein, und charakterisierte die Anspr\u00fcche entsprechend.<\/p>\n
Dementsprechend entschied die Kammer, dass sich die Anspr\u00fcche von D1 durch die orale Verabreichung des Wirkstoffs unterscheiden. Zum Leidwesen des Patentinhabers entschied die Kammer, dass es f\u00fcr einen Fachmann naheliegend gewesen w\u00e4re, stereomerenreines Apremilast oral zu verabreichen, auch wenn die beobachtete Wirkung unerwartet vorteilhaft war, da andere Dokumente des Stands der Technik zeigten, dass nach oraler Verabreichung der PDE4-Inhibitoren Cilomilast und Roflumilast positive Ergebnisse erzielt wurden und ein weiteres Thalidomid-Analogon mit einem g\u00fcnstigen therapeutischen Index gegen\u00fcber Erbrechen beschrieben wurde.<\/p>\n
D1 enthielt keine Daten \u00fcber die therapeutische Wirkung bei Menschen oder Tieren, sodass der Patentinhaber argumentierte, dass es keine bef\u00e4higende Offenbarung f\u00fcr die Verwendung der Verbindungen als Medikament darstelle. Das Board kam zwar zu dem Schluss (unter Berufung auf T 230\/01), dass der Patentinhaber nicht eindeutig nachgewiesen habe, dass D1 keine Bef\u00e4higung zur medizinischen Verwendung von Apremilast bietet, doch im Zusammenhang mit der erfinderischen T\u00e4tigkeit schien das Board das Fehlen experimenteller Daten in D1 zu ber\u00fccksichtigen, obwohl dies in diesem Fall nicht ausreichte, um den Ausschlag zugunsten von Amgen zu geben.<\/p>\n
Das EPA wendet bei zus\u00e4tzlichen Elementen in der Regel das Zwei-Listen-Prinzip an, wonach ein Gegenstand, der sich aus der Auswahl einer Option aus einer Liste (eine Auswahl) ergibt, als offenbart gilt, w\u00e4hrend ein Gegenstand, der sich aus der Auswahl von Optionen aus zwei oder mehr unabh\u00e4ngigen Listen (Mehrfachauswahl) ergibt, als nicht in individualisierter Form offenbart gilt. Es ist von entscheidender Bedeutung, was als Auswahl gilt. So wird beispielsweise die Eingrenzung einer langen Liste auf die bevorzugten Optionen im Allgemeinen nicht als Auswahl betrachtet.<\/p>\n
Hier verfolgte der Vorstand einen relativ strengen Ansatz bei der Beurteilung dessen, was als Auswahl gilt. In der Beschreibung wurden verschiedene Definitionen von \u201estereomerenrein\u201c angegeben, wobei die einzige Definition, die direkt den e.e.s entspricht, als konvergente Liste von den breitesten (60 % e.e.) bis zu den bevorzugteren (h\u00f6heren) e.e.s dargestellt wurde. In der Regel betrachtet das EPA die Einf\u00fchrung der breitesten Option einer konvergenten Liste aus der Beschreibung nicht als eine Auswahl, da ihr Umfang derselbe ist wie die gesamte Liste, die mit den bevorzugteren Optionen als optionale Merkmale verwendet werden. Angesichts der Vielzahl von Definitionen und des Fehlens einer erkl\u00e4rten Pr\u00e4ferenz betrachtete der Ausschuss jedoch 60 % e.e. als eine Auswahl.<\/p>\n
Mit diesem Ansatz umging das Board ein heikles Problem der Klarheit aus erster Instanz: Das OD hatte in einem Anspruch einen Widerspruch zwischen dem Begriff \u201estereomerenrein\u201c und relativ niedrigen enantiomeren Reinheiten wie 60 % e.e. gesehen, w\u00e4hrend es sich damit zufrieden gab, dass h\u00f6here e.e.s damit vereinbar waren. Wo diese Grenze gezogen werden sollte, d\u00fcrfte schwer zu entscheiden sein.<\/p>\n
Obwohl diese Entscheidung einen n\u00fctzlichen Pr\u00e4zedenzfall f\u00fcr die Verfolgung von Anspr\u00fcchen auf eine zweite medizinische Verwendung darstellt, die auf neue Verabreichungswege eines bekannten Arzneimittels abzielen, deutet sie auch darauf hin, dass es schwierig sein k\u00f6nnte, solche Anspr\u00fcche zu gew\u00e4hren, es sei denn, es gab eine bekannte Voreingenommenheit\/signifikante Hindernisse im Stand der Technik, das Arzneimittel \u00fcber den beanspruchten Weg zu verabreichen. Die Entscheidung hebt hervor, dass es bei der Ausarbeitung europ\u00e4ischer Anmeldungen zu Dosierungsschemata ratsam sein kann, den Gegenstand sowohl mit als auch ohne Bezugnahme auf die Krankheit zu definieren, um gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Flexibilit\u00e4t und potenziell den breitesten Schutzumfang zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n
Bei Fragen zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an die Autoren Nick Howe<\/a> oder Robert Scanes<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Dieser Fall gibt Aufschluss \u00fcber die Auslegung von Verwaltungsmerkmalen in Anspr\u00fcchen auf eine zweite medizinische Verwendung durch das EPA. W\u00e4hrend die T\u00fcr f\u00fcr umfassendere Anspr\u00fcche auf eine zweite medizinische Verwendung …<\/p>\n","protected":false},"author":473,"featured_media":9004111222139221,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[530,518],"tags":[],"class_list":["post-9004111222132085","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-rechtliche-neuigkeiten","category-wissens-hub","sector-arzneimittel","sector_groups-chemie"],"acf":[],"yoast_head":"\n