{"id":9004111222132083,"date":"2025-01-28T13:33:14","date_gmt":"2025-01-28T13:33:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222132083"},"modified":"2025-01-28T14:03:14","modified_gmt":"2025-01-28T14:03:14","slug":"t-1418-22-acalabrutinib-gibt-anleitung-zur-feststellung-der-erfindungshoehe-von-polymorphen-beim-epa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/artikel\/t-1418-22-acalabrutinib-gibt-anleitung-zur-feststellung-der-erfindungshoehe-von-polymorphen-beim-epa\/","title":{"rendered":"T 1418\/22: Acalabrutinib gibt Anleitung zur Feststellung der Erfindungsh\u00f6he von Polymorphen beim EPA"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Die Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA in T 1418\/22 gibt n\u00fctzliche Hinweise zur Erfindungsh\u00f6he von polymorphen Anspr\u00fcchen in Europa. Ausgehend von einer bekannten amorphen Form wurde eine bestimmte kristalline Form als erfinderisch befunden, da (1) die Daten in der Anmeldung die \u201etechnische Schwierigkeit\u201c der Kristallisation dieses Polymorphs belegten und (2) die kristalline Form eine unerwartete Nichthygroskopizit\u00e4t aufwies. Dies folgt einer g\u00e4ngigen Argumentation des EPA, dass eine Kombination vorteilhafter Eigenschaften nicht offensichtlich ist, wie in <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/polymorphe-die-huerde-der-erfinderischen-taetigkeit-beim-europaeischen-patentamt-epa-ueberwinden\/\">unserem k\u00fcrzlich erschienenen Artikel<\/a> unter Punkt 1 er\u00f6rtert wird.<\/p>\n<p>Das Patent bezieht sich auf Acalabrutinib (Calquence), das f\u00fcr die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen ist. Amorphes Acalabrutinib war im Stand der Technik bekannt, wobei sich die Anspr\u00fcche des Patents auf die polymorphe Form I bezogen.<\/p>\n<p>Bei der Betrachtung des zu l\u00f6senden objektiven Problems best\u00e4tigte die Kammer, dass die Daten im Antrag in \u00dcbereinstimmung mit der Klassifizierung des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs zeigten, dass die beanspruchte Form I <em>nicht<\/em> hygroskopisch war (und nicht \u201eweniger hygroskopisch\u201c, wie zuvor vom Einsprechenden-Beschwerdef\u00fchrer argumentiert).  Die Kammer formulierte das Problem daher als die Bereitstellung einer stabileren und nicht hygroskopischen Form von Acalabrutinib.<\/p>\n<p>Der Einsprechende-Beschwerdef\u00fchrer f\u00fchrte D6 und D9 an, um zu behaupten, dass es allgemein bekannt sei, dass kristalline Formen dazu neigen, weniger Wasser zu absorbieren und stabiler sind als amorphe Formen, und dass der Fachmann, wenn er von einer amorphen Form ausgeht, routinem\u00e4\u00dfig nach Polymorphen suchen w\u00fcrde.<\/p>\n<p>Der Ausschuss r\u00e4umte ein, dass es f\u00fcr den Fachmann ratsam w\u00e4re, bereits in einem fr\u00fchen Stadium der Arzneimittelentwicklung nach Polymorphen zu suchen, und dass er mit routinem\u00e4\u00dfigen Kristallisationsmethoden zum Screening von Polymorphen aus einer Vielzahl von L\u00f6sungsmitteln unter verschiedenen Bedingungen vertraut w\u00e4re. Der Ausschuss war jedoch der Ansicht, dass die blo\u00dfe Tatsache, dass der Stand der Technik das Screening nach Polymorphen zur Isolierung der kristallinen Form mit den w\u00fcnschenswertesten Eigenschaften nahelegt, allein nicht ausreicht, um eine bestimmte polymorphe Form mit einer bestimmten gew\u00fcnschten Eigenschaft als naheliegend erscheinen zu lassen.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend das allgemeine Wissen nahelegen mag, dass kristalline Formen in der Regel weniger hygroskopisch sind, betonte die Kammer, dass in der zitierten Fachliteratur kein Hinweis auf die Existenz von Polymorphen ohne Hygroskopizit\u00e4t, wie sie im Europ\u00e4ischen Arzneibuch klassifiziert sind, zu finden sei.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus legte das Gremium gro\u00dfen Wert auf die Daten im Antrag, aus denen hervorgeht, dass nur 4 von 75 untersuchten L\u00f6sungsmitteln Form I ergaben und dass auch Anti-L\u00f6sungsmittel-Experimente nicht zu Form I f\u00fchrten. Dies zeigte die technische Schwierigkeit, Form I zu kristallisieren.<\/p>\n<h5><strong>Praxispunkte<\/strong><\/h5>\n<p>Der Ausschuss er\u00f6rterte, dass die relative Schwierigkeit, das beanspruchte Polymorph zu finden, zu seiner Erfindungsh\u00f6he beitrug, da es unter einer relativ geringen Anzahl getesteter Bedingungen gebildet wurde. Dies verdeutlicht, dass es bei der Einreichung europ\u00e4ischer Polymorph-Anmeldungen zu einem Spannungsverh\u00e4ltnis zwischen erfinderischer T\u00e4tigkeit und ausreichender Offenlegung kommen kann. Ein schwer auffindbares Polymorph wird m\u00f6glicherweise weniger als naheliegend angesehen, aber die Reproduktion seiner Synthese auf der Grundlage der begrenzten textlichen Offenlegung einer Patentanmeldung kann eine Herausforderung darstellen. Eine detaillierte Offenlegung der Bedingungen, die f\u00fcr die Suche nach Polymorphen verwendet werden (\u00fcber das L\u00f6sungsmittel hinaus, wie Konzentration, Temperatur usw.), ist daher immer ratsam.<\/p>\n<p>Diese Entscheidung zeigt auch, dass es von erheblicher Bedeutung sein kann, wie technische Effekte von den Parteien charakterisiert werden. In diesem Fall war der relativ subtile Unterschied zwischen reduzierter Hygroskopizit\u00e4t und der Nichthygroskopizit\u00e4t des Polymorphs von Bedeutung. W\u00e4hrend eine reduzierte Hygroskopizit\u00e4t angesichts des allgemeinen Fachwissens offensichtlich gewesen sein mag, war die Nichthygroskopizit\u00e4t des Polymorphs ein \u00fcberraschender technischer Effekt.<\/p>\n<p>Der Fall zeigt auch eine M\u00f6glichkeit auf, wie ein Patentinhaber Angriffe abwehren kann, die auf nachgereichten Daten zu Polymorphen basieren. In einem vom Einsprechenden-Beschwerdef\u00fchrer nachgereichten Dokument wurden Proben des Ausgangsmaterials durch XRPD-Spektren als amorph charakterisiert. Der Patentinhaber argumentierte, dass die Zulassung dieses Dokuments zum Verfahren die Komplexit\u00e4t des Falls erh\u00f6hen w\u00fcrde, da diskutiert werden m\u00fcsse, ob die amorphe Beschaffenheit aus den Daten abgeleitet werden k\u00f6nne oder ob sie m\u00f6glicherweise kristallines Material enthalte. Der Vorstand lie\u00df das Dokument nicht zu und erkl\u00e4rte, dass eine Diskussion dieses Punktes komplexe Fragen aufwerfen und der Verfahrens\u00f6konomie abtr\u00e4glich sein w\u00fcrde. Angesichts der Herausforderung, ein Material vollst\u00e4ndig als v\u00f6llig amorph zu charakterisieren, k\u00f6nnte dies ein n\u00fctzliches Argument f\u00fcr Patentinhaber sein, das sie generell zur Hand haben sollten.<\/p>\n<hr \/>\n<p>Bei Fragen zu den oben genannten Punkten wenden Sie sich bitte an die Autoren Harry Gregson (<a href=\"mailto:hgregson@hgf.com\">hgregson@hgf.com<\/a>) oder Robert Scanes (<a href=\"mailto:rscanes@hgf.com\">rscanes@hgf.com<\/a>).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA in T 1418\/22 gibt n\u00fctzliche Hinweise zur Erfindungsh\u00f6he von polymorphen Anspr\u00fcchen in Europa. 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