Das Gesetz zur Gentechnologie (Pr\u00e4zisionszucht) in UK von 2023 k\u00f6nnte bereits im Fr\u00fchjahr 2025 in Kraft treten. Es erm\u00e4chtigt die Food Standards Agency (FSA), einen neuen vereinfachten Regulierungsweg f\u00fcr die Marktzulassung von pr\u00e4zisionsgez\u00fcchteten Pflanzen und Tieren sowie daraus hergestellten Lebens- und Futtermitteln zu schaffen. Hier geben wir einen \u00dcberblick \u00fcber die neuesten politischen Entwicklungen, die Aufschluss dar\u00fcber geben, wie dieser neue Regulierungsweg f\u00fcr Antragsteller aussehen wird.<\/p>\n
Kurz zusammengefasst gilt das Gesetz f\u00fcr Tiere, Pflanzen und Algen, die als \u201epr\u00e4zisionsgez\u00fcchtet\u201c gelten, wenn ihr Genom mithilfe moderner Biotechnologie auf stabile (vererbbare) Weise ver\u00e4ndert wird, die auch durch traditionelle Z\u00fcchtung h\u00e4tte erfolgen k\u00f6nnen. Die FSA erh\u00e4lt im Rahmen des Gesetzes die Befugnis, einen vereinfachten, verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigen und wissenschaftlich fundierten Regulierungsweg f\u00fcr die Marktzulassung von pr\u00e4zisionsgez\u00fcchteten Organismen und aus pr\u00e4zisionsgez\u00fcchteten Organismen hergestellten Lebens- und Futtermitteln im Vereinigten K\u00f6nigreich festzulegen.<\/p>\n
Die FSA entwickelt derzeit diesen neuen Regulierungsweg, den sogenannten \u201ePrecision Breeding Regulatory Framework\u201c. Ihr Umsetzungsplan und die Aktualisierung der Richtlinien (siehe unten) wurden beide im vergangenen Monat aktualisiert und liefern uns die neuesten Details zu den praktischen Aspekten dieses neuen Regulierungswegs.<\/p>\n
Im Rahmen des neuen Verfahrens m\u00fcssen Organismen zun\u00e4chst vom britischen Ministerium f\u00fcr Umwelt, Ern\u00e4hrung und Angelegenheiten des l\u00e4ndlichen Raums (Defra) als \u201ePrecision Bred Organism\u201c (PBO) eingestuft werden. Durch dieses Verfahren wird ihre Gleichwertigkeit mit traditionell gez\u00fcchteten Organismen best\u00e4tigt, die keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen. Die Entscheidung des Defra kann bis zu drei Monate dauern. Erst dann kann bei der FSA ein Antrag auf Zulassung als Lebens- oder Futtermittel gestellt werden.<\/p>\n
Die FSA wird ein zweistufiges Zulassungsverfahren f\u00fcr Lebensmittel oder Futtermittel einf\u00fchren. Antr\u00e4ge der Stufe 1 erhalten eine Marktzulassung, ohne dass eine ma\u00dfgeschneiderte Risikobewertung erforderlich ist. Stattdessen werden sie einem neuen, \u201eweniger strengen\u201c Audit- und Registrierungsverfahren unterzogen, das \u201eim Vergleich zu anderen regulierten Produktprozessen<\/em>\u201c stark vereinfacht ist. Die FSA sch\u00e4tzt, dass Entscheidungen \u00fcber Antr\u00e4ge der Stufe 1 zwei Monate dauern werden.<\/p>\n Tier-2-Antr\u00e4ge erfordern dagegen eine ma\u00dfgeschneiderte Risikobewertung, die sich auf spezifische Sicherheitsbedenken in einem Prozess konzentriert, der \u201eeng an bestehende Regelungen<\/em> angelehnt ist\u201c. Der gesch\u00e4tzte Zeitrahmen f\u00fcr Entscheidungen \u00fcber Tier-2-Antr\u00e4ge ist deutlich l\u00e4nger und betr\u00e4gt je nach Komplexit\u00e4t 12 bis 24 Monate. Diese Komplexit\u00e4t wird von der FSA auf der Grundlage der Neuartigkeit und der wissenschaftlichen und risikomanagementbezogenen Komplexit\u00e4t des Antrags bewertet.<\/p>\n Die Antragsteller m\u00fcssen die f\u00fcr ihr Produkt geltende Stufe in einem Triage-Verfahren anhand einer Reihe von Lebensmittelsicherheitskriterien in Bezug auf Neuartigkeit, N\u00e4hrwert, Allergenit\u00e4t, Toxizit\u00e4t und andere Sicherheitsbedenken bestimmen. Produkte, die Sicherheitsbedenken aufwerfen, erfordern eine Zulassung der Stufe 2. Diese Bedenken werden vermutlich den Schwerpunkt der ma\u00dfgeschneiderten Risikobewertung bei Antr\u00e4gen der Stufe 2 bilden.<\/p>\n Die FSA sch\u00e4tzt, dass sie etwa 18 Antr\u00e4ge pro Jahr erhalten wird, die sich gleichm\u00e4\u00dfig auf die beiden Stufen verteilen.<\/p>\n Kurz gesagt richtet die FSA ein einfacheres, schnelleres (2 Monate) Tier-1-Antragsverfahren f\u00fcr die Lebensmittel- und Futtermittelzulassung von Pr\u00e4zisionsz\u00fcchtungsorganismen ein, neben einem ma\u00dfgeschneiderten, langsameren (1-2 Jahre) Tier-2-Antragsverfahren, um spezifische Sicherheitsbedenken zu kl\u00e4ren. Es bleiben noch Fragen zu den genauen Triage-Kriterien offen, die \u00fcber die Stufe eines Antrags entscheiden. Detaillierte Leitlinien f\u00fcr Antragsteller werden voraussichtlich in K\u00fcrze ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n Folgen Sie unserem Agritech Thymes-Blog, um \u00fcber weitere Entwicklungen auf dem Laufenden zu bleiben.<\/p>\n