{"id":9004111222131924,"date":"2025-01-06T16:17:42","date_gmt":"2025-01-06T16:17:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222131924"},"modified":"2025-12-01T16:13:18","modified_gmt":"2025-12-01T16:13:18","slug":"das-berufungsgericht-des-upc-erlautert-den-ansatz-zur-auslegung-von-anspruchen-mit-offensichtlichen-fehlern","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/rechtliche-neuigkeiten\/das-berufungsgericht-des-upc-erlautert-den-ansatz-zur-auslegung-von-anspruchen-mit-offensichtlichen-fehlern\/","title":{"rendered":"Das Berufungsgericht des UPC erl\u00e4utert den Ansatz zur Auslegung von Anspr\u00fcchen mit \u201eoffensichtlichen\u201c Fehlern"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Alexion Pharmaceuticals, Inc. v Samsung Bioepis NL B.V. [<a href=\"https:\/\/www.unified-patent-court.org\/sites\/default\/files\/files\/api_order\/137906F1C2EFE52C187C75D4F7CD8202_en.pdf\">UPC_CoA_402\/2024<\/a>] \u2013 Berufungsgericht des UPC (Grabinski, Blok, Goug\u00e9, Enderlin, Hedberg) \u2013 20. Dezember 2024<\/p>\n<p class=\"p__large\">Alexion Pharmaceuticals, Inc. gegen Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company &amp; Ors. [<a href=\"https:\/\/www.unified-patent-court.org\/sites\/default\/files\/files\/api_order\/FE0289FF2A1712A889FE017003D2B074_en.pdf\">UPC_CoA_405\/2024<\/a>] \u2013 Berufungsgericht des UPC (Grabinski, Blok, Goug\u00e9, Enderlin, Hedberg) \u2013 20. Dezember 2024<\/p>\n<p>Das Berufungsgericht des UPC hat die Entscheidungen der Hamburger Kammer best\u00e4tigt, Alexion einstweilige Verf\u00fcgungen gegen Samsung Bioepis und Amgen wegen des Verkaufs von Biosimilars zu Alexions Blockbuster-Medikament Soliris\u00ae zu verweigern. Obwohl der CoA der Auffassung der Hamburger Kammer war, dass es nicht mit hinreichender Sicherheit feststehe, dass das Patent g\u00fcltig sei, um einstweilige Verf\u00fcgungen zu rechtfertigen, widersprach der CoA der Auslegung des Patents durch die Kammer und stellte die Feststellung der Kammer in Frage, dass das Patent wahrscheinlich verletzt werde. Der Fall ist interessant, weil das CoA Fehler in Patentanspr\u00fcchen unterschiedlich interpretierte und stattdessen einen Ansatz verfolgte, der enger an dem der Technischen Beschwerdekammer bei der Pr\u00fcfung desselben Patents vor dem EPA (<a href=\"https:\/\/www.epo.org\/boards-of-appeal\/decisions\/pdf\/t201515eu1.pdf\">T 1515\/20<\/a>) ausgerichtet war. W\u00e4hrend das LD Behauptungen des Patentinhabers w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung ignorierte, weil der Patentinhaber sie w\u00e4hrend des UPC-Verfahrens \u201eaufgegeben\u201c hatte, sah der CoA keine Rechtfertigung daf\u00fcr, sie zu ignorieren. Stattdessen betrachtete der CoA diese Behauptungen als Hinweis auf die Ansichten eines Fachmanns zum Zeitpunkt der Einreichung zum Nachteil der vom Patentinhaber gew\u00fcnschten Auslegung des Patents.<\/p>\n<h5>Hintergrund<\/h5>\n<p>In diesen F\u00e4llen geht es um das Teilpatent EP 3167888B1 von Alexion f\u00fcr einen Antik\u00f6rper, der eine Komponente des Immunsystems, C5, bindet. Patienten mit Blutkrankheiten wie der paroxysmalen n\u00e4chtlichen H\u00e4moglobinurie (PNH) fehlen die sch\u00fctzenden Proteine, die verhindern, dass rote Blutk\u00f6rperchen von C5 angegriffen werden. Durch die Bindung an C5 kann der Antik\u00f6rper verhindern, dass rote Blutk\u00f6rperchen vom Immunsystem der Patienten zerst\u00f6rt werden.<\/p>\n<p>Seit 2007 vermarktet Alexion ein Medikament, Soliris\u00ae, das den Antik\u00f6rper Eculizumab als Wirkstoff enth\u00e4lt. Soliris\u00ae ist f\u00fcr die Behandlung einer Vielzahl seltener Krankheiten, einschlie\u00dflich PNH, zugelassen. Im Juli 2023 brachten Samsung und Amgen in mehreren Vertragsmitgliedstaaten des UPC die Biosimilar-Produkte Epysqli\u00ae bzw. BEKEMV<sup>\u00ae<\/sup> auf den Markt.<\/p>\n<p>Nachdem sie sich zun\u00e4chst w\u00e4hrend der Sunrise-Periode gegen die Patentanmeldung entschieden hatten, wurde die Entscheidung im Januar 2024 zur\u00fcckgezogen. Das EPA teilte am 18. M\u00e4rz 2024 seine Absicht mit, das Patent zu erteilen, und am 19. M\u00e4rz 2024 beantragte Alexion eine einstweilige Verf\u00fcgung gegen Samsung Bioepis und 9 Amgen-Unternehmen wegen Verletzung gem\u00e4\u00df Anspruch 2 des Patents. Alexion beantragte daraufhin die einheitliche Wirkung des Patents zum Zeitpunkt der Erteilung (1. Mai 2024). Derzeit ist dem CMS des UPC nicht zu entnehmen, dass ein Verletzungsverfahren in der Sache gegen eine Partei eingeleitet wurde.<\/p>\n<p>Samsung legte am Tag nach der Erteilung beim EPA Einspruch gegen das Patent von Alexion ein, und eines der Amgen-Unternehmen legte am 28. Oktober 2024 Einspruch ein. Am 31. Oktober 2024 reichte eine Schweizer Amgen-Einheit (die nicht am Antrag f\u00fcr das PI beteiligt war) beim Mail\u00e4nder Zentralgericht eine Klage auf Widerruf ein. Die 9-monatige Einspruchsfrist l\u00e4uft erst am 3. Februar 2025 ab. Danach wird der Einspruch im Hinblick auf das anh\u00e4ngige UPC-Verfahren beschleunigt.<\/p>\n<p>Anspruch 2 des Patents bezog sich auf eine pharmazeutische Zusammensetzung, die den C5-bindenden Antik\u00f6rper umfasst. Der Antik\u00f6rper wurde anhand einer Aminos\u00e4uresequenz der leichten Kette, SEQ ID Nr.: 4, definiert, die im Patent als spezifische Sequenz von 236 Aminos\u00e4uren identifiziert wurde. Die Sequenz im Patent war jedoch falsch, da sie am Anfang 22 zus\u00e4tzliche Aminos\u00e4uren enthielt. Dieser Fehler wurde 2009, nach dem Anmeldetag des Patents, im Datenbankregister des Chemical Abstract Service (CAS) korrigiert. W\u00e4hrend der Pr\u00fcfung war der Patentinhaber jedoch nicht in der Lage, die Sequenz im Patent selbst zu korrigieren, da die TBA den Fehler entgegen den Anforderungen von Regel 139 EP\u00dc nicht als offensichtlich ansah[1]. Dar\u00fcber hinaus befand das TBA, dass es entgegen den Anforderungen von Artikel 123(2) EP\u00dc keine Grundlage f\u00fcr eine \u00c4nderung der Reihenfolge gebe[2].<\/p>\n<h5>Verfahren erster Instanz<\/h5>\n<p>Alexion beantragte beim Landgericht Hamburg eine einstweilige Verf\u00fcgung gegen Samsung und Amgen. In <a href=\"https:\/\/www.unified-patent-court.org\/sites\/default\/files\/files\/api_order\/2024-06-26%20LD%20Hamburg%20UPC_CFI_123-2024%20ORD_38059-2024 %20ACT_13849-2024%20-anonymizid.pdf\">UPC_CFI_124\/2024<\/a> wies das Landgericht Hamburg den Antrag von Alexion ab, ordnete an, dass Alexion die Kosten des Verfahrens zu tragen hat, und setzte den Streitwert auf den H\u00f6chstbetrag von 100 Millionen Euro fest. Obwohl das Landgericht Hamburg mit hinreichender Sicherheit davon \u00fcberzeugt war, dass das Patent verletzt wurde, war das Gericht nicht mit hinreichender Sicherheit von der G\u00fcltigkeit des Patents \u00fcberzeugt. In diesem Zusammenhang stellte das Landgericht Hamburg fest, dass eine Entscheidung \u00fcber einstweilige Verf\u00fcgungen nicht allein auf der Einsch\u00e4tzung des Gerichts zur G\u00fcltigkeit des Streitpatents beruhen k\u00f6nne, sondern auch auf der Wahrscheinlichkeit, dass die Einspruchsabteilung des EPA das Patent widerrufen werde. Obwohl das Landgericht Hamburg mit hinreichender Sicherheit davon \u00fcberzeugt war, dass das Patent verletzt wurde, war das Gericht nicht mit hinreichender Sicherheit von der G\u00fcltigkeit des Patents \u00fcberzeugt. In diesem Zusammenhang stellte das Landgericht Hamburg fest, dass eine Entscheidung \u00fcber einstweilige Verf\u00fcgungen nicht allein auf der Einsch\u00e4tzung des Gerichts zur G\u00fcltigkeit des Streitpatents beruhen k\u00f6nne, sondern auch auf der Wahrscheinlichkeit, dass die Einspruchsabteilung des EPA das Patent widerrufen werde. Nach Ansicht des Landgerichts Hamburg war es hinreichend wahrscheinlich, dass die Einspruchsabteilung des EPA das Patent wegen mangelnder Zul\u00e4nglichkeit widerrufen w\u00fcrde, da der Patentinhaber zugegeben hatte, dass der Antik\u00f6rper in Gegenwart der ersten 22 Aminos\u00e4uren nicht funktionsf\u00e4hig war, da er sich entgegen den Anforderungen des Anspruchs nicht an C5 binden w\u00fcrde.<\/p>\n<h5>Das CoA interpretiert den Anspruch anders als das LD<\/h5>\n<p>Die entscheidende Frage bei der Auslegung war, ob ein Fachmann Anspruch 2 so auslegen w\u00fcrde, dass er die ersten 22 Aminos\u00e4uren der Aminos\u00e4uresequenz der leichten Kette, SEQ ID Nr.: 4, ausschlie\u00dft. Das Hamburger LD vertrat die Auffassung, dass der Fachmann den Anspruch so auslegen w\u00fcrde, dass er eine technische Lehre liefert, die, wenn sie ausgef\u00fchrt wird, zum beabsichtigten Erfolg der Erfindung f\u00fchrt. Dabei w\u00fcrde er erkennen, dass ein Antik\u00f6rper, der ein \u201eSignalpeptid\u201c mit den ersten 22 Aminos\u00e4uren in der leichten Kette enth\u00e4lt, es dem Antik\u00f6rper nicht erm\u00f6glichen w\u00fcrde, an C5 zu binden. Dementsprechend w\u00fcrde der Fachmann nach Ansicht des Hamburger Landgerichts typische Merkmale von Signalpeptidsequenzen erkennen, die nicht zum beabsichtigten Erfolg der Erfindung f\u00fchren w\u00fcrden, und diese als unn\u00f6tig betrachten.<\/p>\n<p>Der CoA hielt die \u00dcberlegungen des Hamburger Landgerichts f\u00fcr \u201erechtlich fehlerhaft\u201c. Stattdessen entschied das CoA, dass ein sprachlicher Fehler, ein Rechtschreibfehler oder eine andere Ungenauigkeit in einem Patentanspruch nur durch Auslegung des Patentanspruchs korrigiert werden k\u00f6nne, wenn das Vorliegen eines Fehlers und die genaue Art und Weise seiner Korrektur f\u00fcr den Durchschnittsfachmann auf der Grundlage des Patentanspruchs unter Ber\u00fccksichtigung der Beschreibung und der Zeichnungen und unter Verwendung des allgemeinen Fachwissens hinreichend sicher seien. Dies m\u00fcsse ein \u201eziemlich strenger Standard\u201c sein, da der Fehler f\u00fcr Dritte Rechtsunsicherheit mit sich bringe.<\/p>\n<h5>Vorliegen eines Fehlers nicht \u201ehinreichend sicher\u201c<\/h5>\n<p>Im vorliegenden Fall wurden weder der Fehler noch seine Korrektur als hinreichend sicher f\u00fcr einen Fachmann angesehen. In \u00dcbereinstimmung mit der TBA stellte der CoA fest, dass keine Gr\u00fcnde daf\u00fcr vorgebracht wurden, warum ein Fachmann <em>prima facie<\/em> aufmerksam werden und folglich veranlasst werden sollte, die Sequenz zu analysieren, um die funktionellen Teile der Aminos\u00e4uresequenz zu bestimmen. Obwohl sich der Patentinhaber auf Expertenaussagen st\u00fctzte, setzten diese Aussagen voraus, dass ein Fachmann die Sequenz analysieren w\u00fcrde; so wurden die Experten beispielsweise gefragt, ob der Fachmann die ersten 22 Aminos\u00e4uren als \u201eSignalsequenz\u201c erkennen w\u00fcrde. Somit konnte mit den Aussagen nicht nachgewiesen werden, dass ein Fachmann die Sequenz \u00fcberhaupt analysiert h\u00e4tte. Selbst wenn ein Fachmann die Sequenz, wie von Alexion behauptet, untersuchen w\u00fcrde, stimmte der CoA mit der TBA \u00fcberein, dass ein Fachmann nicht sofort erkannt h\u00e4tte, dass die dargestellte Sequenz einen Fehler enthielt. Selbst wenn ein Fachmann die f\u00fcr ein Signalpeptid typischen Merkmale h\u00e4tte erkennen k\u00f6nnen, w\u00fcsste ein Fachmann nicht, ob es sich dabei um einen Fehler oder einfach um einen ungew\u00f6hnlichen Teil des Antik\u00f6rpers handelt.<\/p>\n<p>Alexion argumentierte, dass der durchschnittliche Fachmann die Einbeziehung eines Signalpeptids in die Sequenz als Fehler betrachten w\u00fcrde, da ein Fachmann gewusst h\u00e4tte, dass Signalpeptide bei der Herstellung von Antik\u00f6rpern durch gew\u00f6hnliche zellbasierte Verfahren gespalten werden. Samsung hielt jedoch dagegen, dass es alternative Produktionsmethoden gebe, bei denen es nicht zur Spaltung von Signalpeptiden komme. Da im Patent ausdr\u00fccklich angegeben war, dass die Herstellung des Antik\u00f6rpers nicht auf ein bestimmtes Verfahren beschr\u00e4nkt sei, war das CoA nicht davon \u00fcberzeugt, dass ein Fachmann die Spaltung von Signalpeptiden als notwendig erachten w\u00fcrde.<\/p>\n<p>Das CoA vertrat auch die Ansicht, dass die von Alexion w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung gemachten Behauptungen Zweifel an der hinreichenden Gewissheit des Vorliegens des Fehlers aufkommen lie\u00dfen. Insbesondere argumentierte Alexion w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung f\u00fcr die Hinl\u00e4nglichkeit und behauptete, dass \u201edie Position der drei jeweiligen CDR-Sequenzen in SEQ ID NO: 4, die f\u00fcr die im Anspruch geforderten spezifischen Bindungseigenschaften ma\u00dfgeblich sind, ausreichend weit vom N-terminalen Signalpeptid entfernt ist, um den Fachmann davon abzuhalten, daran zu zweifeln, dass diese l\u00e4ngere leichte Kette auch an C5 binden w\u00fcrde\u201c. Dieses Argument wurde akzeptiert und bildete die Grundlage f\u00fcr die positive Feststellung der TBA zur Hinl\u00e4nglichkeit. Der CoA sah dies als Best\u00e4tigung daf\u00fcr, dass es nicht hinreichend sicher war, dass ein Fachmann die l\u00e4ngere leichte Kette als Fehler ansehen w\u00fcrde. Obwohl Alexion diese Argumentation vor dem UPC aufgab und stattdessen argumentierte, dass die Aminos\u00e4uresequenz in Gegenwart der ersten 22 Aminos\u00e4uren nicht binden w\u00fcrde, vertrat das CoA die Auffassung, dass ein Patentanspruch aus der Sicht des Fachmanns auszulegen ist. Die Behauptungen von Alexion w\u00e4hrend der Erteilung und deren Best\u00e4tigung durch das TBA wurden als Hinweis auf die Ansicht des Fachmanns zum Zeitpunkt der Einreichung angesehen.<\/p>\n<h5>Schlussfolgerungen<\/h5>\n<p>Diese Urteile best\u00e4tigen, dass ein Patentanspruch, der einen Fehler enth\u00e4lt, nur dann im Wege der Auslegung berichtigt werden kann, wenn das Vorliegen des Fehlers und die genaue Art und Weise der Fehlerberichtigung hinreichend sicher sind. Dies ist zwangsl\u00e4ufig ein \u201erecht strenger Ma\u00dfstab\u201c, da Fehler zwangsl\u00e4ufig zu Unsicherheiten f\u00fcr Dritte f\u00fchren. Indem sie der Argumentation von TBA in T 1515\/20 zustimmen, warum der Fehler in der Reihenfolge nicht gem\u00e4\u00df Regel 139 EP\u00dc korrigiert werden konnte, legen diese Urteile nahe, dass ein Anspruch, der einen Fehler enth\u00e4lt, wahrscheinlich mit dem Fehler ausgelegt wird, es sei denn, das Vorhandensein des Fehlers und seine Korrektur sind mit \u201eausreichender Sicherheit\u201c offensichtlich. Dies hat eindeutig Auswirkungen auf die Sorgfalt, die bei der Ausarbeitung von Patentanmeldungen angewendet werden sollte. Praktiker sollten auch bedenken, dass sich Behauptungen, die w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung aufgestellt werden, nachteilig auf sp\u00e4tere Verfahren auswirken k\u00f6nnen. In diesem Fall wirkten sich die Behauptungen des Patentinhabers zugunsten der G\u00fcltigkeit w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung beim EPA nachteilig auf die Chancen des Patentinhabers aus, dass sein Anspruch durch Auslegung w\u00e4hrend des Verfahrens vor dem UPC korrigiert wird.<\/p>\n<p>[1] Gr\u00fcnde, 11 bis 12 von T 1515\/20<\/p>\n<p>[2] Gr\u00fcnde, 14 von T 1515\/20<\/p>\n<hr \/>\n<p>Dieser Artikel wurde von Partnerin und Patent Attorney <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/de\/unsere-mitarbeitenden\/hsu-min-chung\/\">Hsu Min Chung<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/de\/unsere-mitarbeitenden\/rachel-fetches\/\">Rachel Fetches<\/a> verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Alexion Pharmaceuticals, Inc. v Samsung Bioepis NL B.V. [UPC_CoA_402\/2024] \u2013 Berufungsgericht des UPC (Grabinski, Blok, Goug\u00e9, Enderlin, Hedberg) \u2013 20. 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