Da k\u00fcnstliche Intelligenz eine komplexe Rechtslandschaft f\u00fcr das Gesundheitswesen und die Medizintechnik schafft, untersucht Janine Swarbrick von HGF zwei Fallstudien, die Aufschluss dar\u00fcber geben, wie eine KI-Erfindung geltend gemacht werden kann.<\/p>\n
K\u00fcnstliche Intelligenz (KI) spielt eine immer wichtigere Rolle in den sich rasch entwickelnden Bereichen des Gesundheitswesens und der Medizintechnik. Von der Identifizierung neuer Medikamentenmolek\u00fcle \u00fcber die Diagnose von Krankheiten und die Weiterentwicklung der Biowissenschaft bis hin zur Vorhersage von Patientenergebnissen – KI revolutioniert die Art und Weise, wie Mediziner an die Patientenversorgung herangehen und Erkenntnisse \u00fcber Krankheiten, Behandlungen und Genetik gewinnen. Diese Innovation bringt jedoch auch eine komplexe Rechtslage mit sich, insbesondere in Bezug auf den Patentschutz f\u00fcr KI-gest\u00fctzte Erfindungen im Bereich der Biowissenschaften.<\/p>\n
Ein wichtiger Aspekt bei der Patentierung von Software ist der Nachweis, dass die beanspruchte Erfindung einen klaren technischen Charakter hat und nicht als mathematische Methode, geistige Handlung oder Computerautomatisierung einer manuellen Aufgabe verstanden wird. Eine weitere Anforderung an KI-Erfindungen besteht darin, dass die Patentschrift ausreichende Einzelheiten der neuen Technik enthalten muss.<\/p>\n
Die blo\u00dfe Angabe, dass a) eine Eingabe erfolgt, b) eine Blackbox einen KI-Algorithmus ausf\u00fchrt und c) eine n\u00fctzliche Ausgabe erzeugt wird, d\u00fcrfte den Anforderungen nicht gen\u00fcgen (selbst wenn KI bisher noch nicht f\u00fcr diesen Zweck eingesetzt wurde). Diese \u00dcberlegungen zu KI-Software-Anspr\u00fcchen gelten auch f\u00fcr die KI-gest\u00fctzte Gesundheitsf\u00fcrsorge, in der die Verarbeitung von Gesundheits- und medizinischen Daten unter Verwendung von KI-Modellen, um z. B. eine medizinische Indikation oder eine Indikation f\u00fcr eine Behandlung zu liefern, ein schnell wachsender Innovationsbereich ist.<\/p>\n
K\u00fcrzlich erhielt ich einen Pr\u00fcfungsbericht f\u00fcr eine europ\u00e4ische Patentanmeldung, die von einer anderen Partei verfasst worden war, und der Gegenstand der Anspr\u00fcche bezog sich auf ein maschinelles Lernmodell, das auf medizinischen Daten arbeitet, um eine medizinische Indikation zu erstellen. Ohne die Gesamtmeinung zur Patentierbarkeit zu verraten, verwies der Pr\u00fcfer auf zwei F\u00e4lle der Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamts (EPA), in denen es um die Anwendung von Softwaremethoden im biologischen\/medizinischen Bereich ging, als Beispiele daf\u00fcr, wann ein Anspruch nicht ausreichend detailliert ist, um als technisch zu gelten, und wann ein Anspruch ausreichend detailliert ist, um als technisch zu gelten.<\/p>\n
Diese F\u00e4lle, die im Folgenden zusammengefasst werden, sind gro\u00dfartige Beispiele daf\u00fcr, wie ein Anspruch f\u00fcr eine KI-basierte Erfindung formuliert werden kann und wie nicht, und geben n\u00fctzliche Hinweise darauf, wie viel Detailreichtum bei Software-Innovationen erwartet wird, wenn sie im Gesundheitswesen\/Medizintechnik angewendet werden.<\/p>\n
Zwar liegt der Schwerpunkt der Datenverarbeitung in diesen F\u00e4llen auf der statistischen Analyse, doch werden KI-Methoden \u00e4hnlich wie andere computerimplementierte mathematische Methoden gepr\u00fcft, so dass die \u00dcberlegungen zur technischen Beschaffenheit in diesen Beispielen f\u00fcr die statistische Verarbeitung auch im weiteren Sinne f\u00fcr andere KI-Datenverarbeitungsmethoden gelten.<\/p>\n
Die Anspr\u00fcche bezogen sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung eines Genotyps in genetischem Material. Urspr\u00fcnglich war dem sechsten Hilfsantrag im Einspruchsverfahren stattgegeben worden, doch gegen diese Entscheidung legte der Einsprechende Beschwerde ein und erreichte, dass das Patent wegen mangelnder erfinderischer T\u00e4tigkeit – in diesem Fall wegen mangelnder technischer Merkmale – widerrufen wurde.<\/p>\n
Der Verfahrensanspruch lautete wie folgt:
\nVerfahren zur Bestimmung des Genotyps an einem Locus in genetischem Material, das aus einer biologischen Probe erhalten wurde, wobei das Verfahren umfasst:<\/p>\n
A. Umsetzen des Materials an dem Locus, um einen ersten Reaktionswert zu erzeugen, der das Vorhandensein eines bestimmten Allels an dem Locus anzeigt;<\/p>\n
B. Bildung eines Datensatzes, der den ersten Reaktionswert enth\u00e4lt;<\/p>\n
C. Erstellen eines Verteilungssatzes von Wahrscheinlichkeitsverteilungen, einschlie\u00dflich mindestens einer Verteilung, die hypothetische Reaktionswerte mit entsprechenden Wahrscheinlichkeiten f\u00fcr jeden interessierenden Genotyp an dem Locus verkn\u00fcpft;<\/p>\n
D. Anwenden des ersten Reaktionswertes auf jede einschl\u00e4gige Wahrscheinlichkeitsverteilung, um ein Ma\u00df f\u00fcr die bedingte Wahrscheinlichkeit jedes interessierenden Genotyps an dem Ort zu bestimmen, und<\/p>\n
E. Bestimmung des Genotyps auf der Grundlage der in Schritt (D) erhaltenen Daten.<\/p>\n
Die Argumente konzentrierten sich darauf, dass das beanspruchte Verfahren eine M\u00f6glichkeit biete, etwas Reales \u00fcber physisches, genetisches Material zu bestimmen, und dass der probabilistische Ansatz, insbesondere in Schritt C, eine automatische Auswertung der erhaltenen Daten erm\u00f6gliche, um ein besseres Ergebnis zu erzielen als der deterministische Ansatz des Standes der Technik. Der Anmelder argumentierte, da\u00df die beanspruchten Schritte keine ausgeschlossene geistige Handlung seien, sondern ein Werkzeug zur Verarbeitung von Daten aus der realen Welt, die eine physische Einheit repr\u00e4sentieren (Entscheidung T208\/84).<\/p>\n
Die Kammer kam jedoch zu dem Schlu\u00df, da\u00df es sich bei den Datenverarbeitungsschritten B bis E um eine geistige T\u00e4tigkeit handele, die nicht mit den technischen Merkmalen A des Verfahrens zusammenwirke, um eine greifbare technische Wirkung zu erzielen, so da\u00df diese Datenverarbeitungsschritte bei der Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit au\u00dfer acht gelassen wurden.<\/p>\n
Schritt A wurde eindeutig als eine technische Handlung angesehen, die die Durchf\u00fchrung eines Reaktionsschritts beinhaltet.<\/p>\n
Bei den Schritten B bis E handelte es sich jedoch um Datenverarbeitungsschritte, bei denen der in Schritt A erhaltene \u201eReaktionswert\u201c zur Bestimmung des Genotyps verwendet wurde. Die Kammer vertrat die Auffassung, da\u00df diese Datenverarbeitungsschritte, d. h. die Bildung eines Datensatzes, die Bestimmung von Wahrscheinlichkeitsverteilungen und die anschlie\u00dfende Bestimmung von bedingten Wahrscheinlichkeiten zur Ermittlung des Genotyps, nicht technisch seien, da sie als geistige Handlung (mathematische Methode) durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnten, und da\u00df sie nicht mit den technischen Merkmalen von Schritt A kombiniert w\u00fcrden, um bei der Pr\u00fcfung des Vorliegens einer erfinderischen T\u00e4tigkeit ber\u00fccksichtigt zu werden.<\/p>\n
Das hei\u00dft, die Schritte B bis E wurden von der Kammer so verstanden, da\u00df sie ein statistisches Verfahren zur Ermittlung einer Wahrscheinlichkeit beschreiben, was ein rein mathematisches Verfahren ist (das auch ein bekanntes Verfahren war, selbst wenn es nicht bekannt war, das Verfahren mit den in Schritt A erhaltenen Daten durchzuf\u00fchren) und daher bei der Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit nicht ber\u00fccksichtigt werden konnte.<\/p>\n
Dieser Fall veranschaulicht, wie wichtig es ist, \u00fcberzeugend darlegen zu k\u00f6nnen, dass eine Erfindung, die eine mathematische Analyse von Eingabedaten verwendet, technisch ist (und nicht eine geistige Handlung). Bei der Feststellung, ob eine beanspruchte Erfindung erfinderisch ist, k\u00f6nnen nur solche Schritte ber\u00fccksichtigt werden, die technisch sind, oder solche, die nicht technisch sind (z. B. mathematische Verarbeitung), aber eindeutig mit technischen Schritten kombiniert werden. Ein wichtiger Faktor in diesem Fall war das Fehlen spezifischer Einzelheiten dar\u00fcber, wie die mathematische Verarbeitung auf die Eingabedaten wirkte, um ein sinnvolles und konkretes technisches Ergebnis zu erzielen, und nicht eine statistische Angabe, die die Kammer nicht als sinnvolles technisches Ergebnis ansehen konnte.<\/p>\n
Oft ist es f\u00fcr die Argumentation zur St\u00fctzung des technischen Charakters hilfreich, wenn die Anspruchsmerkmale eine reale Auswirkung haben, was im Bereich der digitalen Gesundheit eine klinische Indikation oder ein Ergebnis sein kann, das eine medizinische Anleitung bietet, und in den Biowissenschaften beispielsweise ein identifizierter Genotyp sein kann, der durch die beanspruchten Schritte erhalten wird. Es muss sichergestellt werden, dass die Anspr\u00fcche gen\u00fcgend technische Details enthalten, die durch die Beschreibung gest\u00fctzt werden, um die Bestimmung eines aussagekr\u00e4ftigen Parameters aus der realen Welt zu begr\u00fcnden, damit der technische Charakter \u00fcberzeugend begr\u00fcndet werden kann.<\/p>\n
Dieser Fall zeigt, dass das EPA m\u00f6glicherweise nicht davon \u00fcberzeugt ist, dass die Bestimmung eines Parameters (hier eines Genotyps) durch mathematische Analyse, selbst von Daten, die durch ein technisches Verfahren gewonnen wurden, allein technisch genug ist, um bei der Beurteilung der Patentierbarkeit (erfinderische T\u00e4tigkeit) ber\u00fccksichtigt zu werden, wenn keine spezifischen Implementierungsdetails der Verarbeitung vorhanden sind, die die Bestimmung eines realen und physikalisch sinnvollen Ergebnisses unterst\u00fctzen.
\nTechnical-T 2050\/07 Perlin – Verfahren und System zur Analyse von DNA-Mischungen. In diesem Fall wurde die beanspruchte Erfindung zun\u00e4chst wegen mangelnder Neuheit zur\u00fcckgewiesen, dann aber von der Kammer an die Pr\u00fcfungsabteilung zur weiteren Bearbeitung zur\u00fcckverwiesen. Nach Einreichung von Hilfsanspruchss\u00e4tzen wurden die Anspr\u00fcche, die zur weiteren Bearbeitung zugelassen wurden, von der Kammer als technisch eingestuft und daher nicht wegen Nichttechnizit\u00e4t von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Die Anmeldung wurde im Jahr 2013 erteilt.<\/p>\n
In den Anspr\u00fcchen wird ein Verfahren zur Analyse von DNA-Gemischen wie folgt beschrieben:<\/p>\n
Verfahren zum Analysieren einer DNA-Probe, die genetisches Material von mindestens zwei Individuen enth\u00e4lt, um eine Wahrscheinlichkeitsverteilung der Genotypwahrscheinlichkeit oder des Gewichts in der Probe zu bestimmen, umfassend die Schritte:<\/p>\n
(a) Amplifizieren der DNA-Probe, um ein Amplifikationsprodukt zu erzeugen, das DNA-Fragmente umfasst, wobei jedes Allel an einem Locus amplifiziert wird, um relative Mengen an DNA-Fragmenten der Allele zu erzeugen, die proportional zu den relativen Mengen an Template-DNA von den Allelen in der DNA-Probe sind, und wobei das Amplifikationsprodukt ein Signal erzeugt, das Signalpeaks von jedem Allel umfasst, deren Mengen proportional zu den relativen Mengen der Allele sind;<\/p>\n
(b) Detektieren von Signalpeakmengen in dem Signal und Quantifizieren der Mengen unter Verwendung von Quantifizierungsmitteln, die eine Informatikvorrichtung mit Speicher umfassen, um DNA-L\u00e4ngen- und Konzentrationssch\u00e4tzungen aus der Probe zu erzeugen;]<\/p>\n
(c) Aufl\u00f6sen der Sch\u00e4tzungen in einen oder mehrere Komponenten-Genotypen unter Verwendung automatisierter Aufl\u00f6sungsmittel, wobei die Aufl\u00f6sung in einen oder mehrere Genotypen das L\u00f6sen der gekoppelten linearen Gleichungen d = G. w+e f\u00fcr die relevanten Loci (i), Individuen (j) und Allele (k), wobei d ein Spaltenvektor ist, der die Peak-Quantifizierungsdaten einer DNA-Probe aus dem Signal beschreibt, G eine Matrix ist, die die Genotypen in der DNA-Probe darstellt, wobei eine Spalte j die Allele f\u00fcr das Individuum j angibt, w ein Gewichtsspaltenvektor ist, der relative Anteile der Template-DNA in der Probe darstellt, und e ein Fehlervektor ist, wobei die L\u00f6sung die Berechnung der Datenvarianz sigma**(2) aus dem linearen Modell d = G. w+e zusammen mit der globalen Minimall\u00f6sung Pd = Gw0, wobei Pd der senkrechte Projektionspunkt ist, der d im Mischungsraum C(G) am n\u00e4chsten liegt, und w0 der minimale Gewichtsvektor ist, unter Verwendung von linearen Regressionsmethoden, und Berechnen einer Wahrscheinlichkeitsverteilung der Daten unter der Annahme, da\u00df eine Normalverteilung vorliegt und da\u00df der Fehler unverzerrt ist, so da\u00df E(e) = 0 ist, aber eine Streuung D[e] = sigma2V aufweist, wobei V die Kovarianzmatrix der Daten ist; und<\/p>\n
(d) Bestimmen, unter Verwendung der Wahrscheinlichkeitsverteilung der Daten, einer Wahrscheinlichkeitsverteilung der Genotypwahrscheinlichkeit oder des Gewichts in der DNA-Probe.<\/p>\n
Die Kammer stellte in Frage, ob sich die Anspr\u00fcche auf eine mathematische Methode beziehen und als solche von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. Ihre Entscheidung lautete, da\u00df sich das Verfahren auf die Analyse einer DNA-Probe bezieht, die einen Schritt der DNA-Amplifikation einschlie\u00dft, bei dem das Amplifikationsprodukt relative Mengen von DNA-Fragmenten der Allele umfa\u00dft, die proportional zu den relativen Mengen der Template-DNA der Allele in der Probe sind, und diese Amplifikationsprodukte ein Signal erzeugen, das Signalspitzen von jedem Allel umfa\u00dft, die proportional zur Menge jedes Allels sind, sowie auf den Nachweis der Spitzenmengen und die Quantifizierung dieser Mengen unter Verwendung eines Informatik-Verfahrens, um eine Sch\u00e4tzung des Genotyps zu erhalten. Die Schritte (a) und (b) werden mit Laborger\u00e4ten durchgef\u00fchrt und sind daher technisch.<\/p>\n
Was die mathematischen Verarbeitungsschritte betrifft, so ist die Kammer der Ansicht, dass sie dazu beitragen, die Zuverl\u00e4ssigkeit der Methode zur Analyse von DNA-Proben zur Bestimmung des Genotyps zu ermitteln. Durch die Bereitstellung des gesch\u00e4tzten Fehlers k\u00f6nnen Sch\u00e4tzungen der Varianz und der Standardabweichung berechnet und zur Sch\u00e4tzung von Wahrscheinlichkeiten verwendet werden, was eine quantitative Einsch\u00e4tzung der L\u00f6sungsqualit\u00e4t erm\u00f6glicht. Die Unterscheidungsmerkmale stellen somit eine Methode zur Verbesserung des Vertrauens in die Genotypsch\u00e4tzung dar und tragen damit zum technischen Charakter der Erfindung bei.<\/p>\n
Die Kammer verwies auf die erste oben er\u00f6rterte Entscheidung, T784\/23, und stellte fest, da\u00df deren Offenbarung zu allgemeiner Natur war, um dem Fachmann die Informationen zu liefern, die er ben\u00f6tigte, um die probabilistische Grundlage des Genotyps in Schritt E zu erhalten und ein greifbares technisches Ergebnis zu erzielen, und daher bei der Analyse der erfinderischen T\u00e4tigkeit au\u00dfer acht gelassen wurde<\/p>\n
Die Beschreibung des vorliegenden Falles wurde als hinreichend detailliert in Bezug auf die Durchf\u00fchrung des Verfahrens und das Zusammenwirken der Datenverarbeitungsbeitr\u00e4ge mit den anf\u00e4nglichen technischen Laborschritten angesehen, um ein technisches Ergebnis einer Genotypsch\u00e4tzung mit verbessertem Vertrauen im Vergleich zum Stand der Technik zu erzielen.<\/p>\n
Insgesamt ist festzustellen, dass der Detaillierungsgrad der mathematischen Verarbeitung der Eingabedaten f\u00fcr den Nachweis des technischen Charakters in T 2050\/07 f\u00f6rderlich und in T 0784\/06 problematisch war, was sich wiederum auf die Pr\u00fcfung des technischen Charakters der erzielten Ergebnisse auswirkt.<\/p>\n
Wenn die mathematische Verarbeitung in den Anspr\u00fcchen und in der Beschreibung nicht hinreichend detailliert beschrieben wird, ist es schwierig nachzuweisen, dass der gelieferte Output ein konkretes technisches Ergebnis ist, das eindeutig mit einem realen Parameter verglichen werden kann, und dass die beanspruchte Erfindung somit eine technische Wirkung hat.<\/p>\n
Vage Verweise auf statistische Methoden, insbesondere auf bekannte Methoden, selbst wenn sie in einem neuen Kontext verwendet werden, laufen Gefahr, als mathematische Verarbeitung von Eingabedaten angesehen zu werden, ohne ein reales technisches Ergebnis zu liefern, und somit als nichttechnisch zu gelten und in Europa nicht zu einer erfinderischen T\u00e4tigkeit beizutragen.<\/p>\n
Die j\u00fcngsten Aktualisierungen der Pr\u00fcfungsrichtlinien des EPA, die am 1. April 2024 ver\u00f6ffentlicht wurden und in Abschnitt G-II-3.3.1 dargelegt sind, bieten n\u00fctzliche Anhaltspunkte f\u00fcr den Umfang der detaillierten Offenbarung, die in der Patentschrift in Bezug auf die Trainingsdaten erforderlich ist, um das gesetzliche Erfordernis zu erf\u00fcllen, dass die beanspruchte Erfindung so detailliert beschrieben werden muss, dass sie von einem Fachmann nachvollzogen werden kann.<\/p>\n
Die neuen Leitlinien besagen, dass die erforderlichen Merkmale des Trainingsdatensatzes offengelegt werden m\u00fcssen – es sei denn, sie sind allgemein bekannt -, um zu zeigen, wie das beanspruchte maschinelle Lernmodell trainiert wird, wenn diese Merkmale der Trainingsdaten zu dem vom Modell gelieferten technischen Ergebnis beitragen. Dies ist erforderlich, damit jemand, der die Lehre in der Patentanmeldung befolgt, zu demselben oder einem vergleichbaren Ergebnis kommen kann.<\/p>\n
Eine spezifische Offenbarung des Trainingsdatensatzes selbst ist nicht zwingend erforderlich, aber \u201ebesondere Merkmale des verwendeten Trainingsdatensatzes\u201c, die zur technischen Wirkung der Erfindung beitragen, werden genannt, um die Reproduktion der Erfindung zu erm\u00f6glichen. So k\u00f6nnen z. B. Angaben \u00fcber die Art der Schulungsdaten (wie die Aufl\u00f6sung der eingegebenen Bilder, die Anzahl der Schulungsdatens\u00e4tze und\/oder die Art der demografischen Daten) die Anforderungen des EPA erf\u00fcllen.<\/p>\n
Wenn Sie aus der Beschreibung nicht ohne weiteres gen\u00fcgend Einzelheiten entnehmen k\u00f6nnen, um die Erfindung zu implementieren und ein \u00e4hnliches Ergebnis wie das beanspruchte zu erzielen, oder wenn Sie eine technische Wirkung auf der Grundlage der Anspruchsmerkmale nicht glaubhaft machen k\u00f6nnen, deutet dies darauf hin, dass m\u00f6glicherweise weitere Einzelheiten erforderlich sind, um die Erfindung richtig zu definieren.<\/p>\n
Abschlie\u00dfend muss das EPA sicher sein, dass in den Anspr\u00fcchen und in der Beschreibung gen\u00fcgend technische Details enthalten sind – sowohl in den beanspruchten Verarbeitungsschritten als auch in den Trainingsdaten, die zum Trainieren eines maschinellen Lernmodells verwendet werden -, um nachzuweisen, dass ein erzieltes Ergebnis sich auf ein konkretes reales Ergebnis bezieht und dass die Erfindung von einem Fachmann reproduziert werden kann, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Diese Fragen sollten in der Phase der Ausarbeitung von Patentanmeldungen sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft werden.<\/p>\n
Janine Swarbrick<\/a> ist Patentdirektorin bei HGF.<\/p>\n Da k\u00fcnstliche Intelligenz eine komplexe Rechtslandschaft f\u00fcr das Gesundheitswesen und die Medizintechnik schafft, untersucht Janine Swarbrick von HGF zwei Fallstudien, die Aufschluss dar\u00fcber geben, wie eine KI-Erfindung geltend gemacht werden …<\/p>\n","protected":false},"author":473,"featured_media":9004111222130580,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[519,518],"tags":[],"class_list":["post-9004111222130583","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artikel","category-wissens-hub"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nDieser Artikel wurde von Patentdirektorin Janine Swarbrick<\/a> f\u00fcr LSIPR<\/a> verfasst.<\/h5>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"