Die \u201eEurop\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte\u201c oder \u201eEUDAMED\u201c ist das IT-System der EU, das durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukteverordnung (IVDR) geschaffen wurde.<\/p>\n
Wenn es vollst\u00e4ndig betriebsbereit ist, wird EUDAMED eine Schl\u00fcsselrolle bei der Umsetzung der neuen Vorschriften spielen und versuchen, die Transparenz und Koordinierung von Informationen \u00fcber auf dem EU-Markt verf\u00fcgbare Medizinprodukte zu verbessern.<\/p>\n
EUDAMED wird k\u00fcnftig als Registrierungsportal f\u00fcr Medizinprodukte in Europa dienen und aus sechs Modulen bestehen: Akteursregistrierung, eindeutige Ger\u00e4teidentifikation (UDI) und Ger\u00e4teregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Pr\u00fcfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Markt\u00fcberwachung.<\/p>\n
Mit dem Ziel, das Vertrauen der \u00d6ffentlichkeit und der Patienten in die Sicherheit von auf dem EU-Markt befindlichen Medizinprodukten zu st\u00e4rken, werden bestimmte Teile von EUDAMED \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sein.<\/p>\n
Insbesondere wird die \u00d6ffentlichkeit Zugang zu Informationen \u00fcber die registrierten Produkte, ihre Hersteller und Konformit\u00e4tsbescheinigungen, die benannten Stellen, die sie geliefert haben, und einige Informationen \u00fcber die mit den Produkten verbundenen klinischen Pr\u00fcfungen und Vorfallberichte erhalten.<\/p>\n
Daher werden Informationen zu Medizinprodukten im Rahmen des neuen Registrierungsprozesses in Europa zwangsl\u00e4ufig fr\u00fcher \u00f6ffentlich verf\u00fcgbar sein.<\/p>\n
Die fr\u00fchzeitige Offenlegung kritischer Produktinformationen durch EUDAMED stellt Medizinprodukteunternehmen vor mehrere Herausforderungen und Risiken und erfordert neue Strategien, um negativen Folgen entgegenzuwirken.<\/p>\n
Ein entscheidender Bereich, der davon betroffen sein wird, ist die IP-Strategie.
\nOhne \u00dcberarbeitung der IP-Strategien sehen sich Medizinger\u00e4tehersteller insbesondere mit der potenziellen unbeabsichtigten Offenlegung wichtiger Informationen in Bezug auf ihre Medizinprodukte konfrontiert, die den Erhalt des Patentschutzes f\u00fcr die Ger\u00e4te behindern oder verhindern k\u00f6nnten.<\/p>\n
Ohne einen solchen Schutz sind Medizinprodukteunternehmen dem Risiko ausgesetzt, dass ihre Technologie von Wettbewerbern frei produziert und verkauft wird (nat\u00fcrlich unter der Voraussetzung, dass sie auch die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen).<\/p>\n
Um sich an das neue System anzupassen, sollten sich Medizinprodukteunternehmen zun\u00e4chst mit den von EUDAMED geforderten Arten von Informationen vertraut machen und verstehen, welche Teile dieser Informationen wann \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich werden.<\/p>\n
Zweitens sollten Medizinprodukteunternehmen klare Kommunikationswege zwischen den Teams einrichten, die sich mit Regulierungsangelegenheiten und IP-Angelegenheiten befassen, damit jedes Team mit einem klaren Verst\u00e4ndnis der Aktivit\u00e4ten und zuk\u00fcnftigen Absichten der anderen arbeitet.<\/p>\n
Ausgestattet mit diesen Informationen sollten Medizinprodukteunternehmen einen proaktiveren Ansatz bei der Einreichung von Patentanmeldungen verfolgen, um sicherzustellen, dass Priorit\u00e4tsdaten f\u00fcr kommerziell bedeutende technische Entwicklungen vor Beginn des Regulierungsverfahrens (oder zumindest bevor Informationen \u00f6ffentlich auf EUDAMED zug\u00e4nglich werden) gesichert sind.<\/p>\n
Die Offenlegung k\u00f6nnte sich nicht nur auf die M\u00f6glichkeit auswirken, Patentschutz f\u00fcr dieses Ger\u00e4t zu erhalten, sondern auch auf den m\u00f6glichen Schutz f\u00fcr zuk\u00fcnftige Ger\u00e4te, die sich m\u00f6glicherweise noch in der Entwicklung befinden.<\/p>\n
Folglich ist es wichtig, dass Informationen, die im Rahmen des Regulierungsprozesses eingereicht werden, sorgf\u00e4ltig gegen die IP-Strategie f\u00fcr das betreffende Ger\u00e4t sowie f\u00fcr zuk\u00fcnftige verwandte Ger\u00e4te abgewogen werden.<\/p>\n
Idealerweise sollten \u00fcberfl\u00fcssige Informationen, die sich negativ auf die IP-Strategie auswirken k\u00f6nnten, aus den Zulassungsantr\u00e4gen entfernt werden.<\/p>\n
In F\u00e4llen, in denen es schwierig oder unm\u00f6glich ist, die beh\u00f6rdlichen Anforderungen zu erf\u00fcllen, ohne Informationen einzureichen, die die Patentierbarkeit k\u00fcnftiger Patentanmeldungen beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten, kann es ratsam sein, das Patentanmeldeverfahren zu beschleunigen, um Priorit\u00e4tsdaten f\u00fcr wichtige Produktaspekte fr\u00fcher als sonst festzulegen.<\/p>\n
Dar\u00fcber hinaus ist die Bedeutung einer robusten IP-Strategie noch wichtiger, da die neue MDR die Wiederverwendung vorhandener klinischer Daten f\u00fcr Hersteller eines Produkts zul\u00e4sst, das sich als gleichwertig mit einem bereits vermarkteten Produkt erwiesen hat.<\/p>\n
Die Verordnungen verlangen zwar, dass die beiden Hersteller einen Vertrag abschlie\u00dfen, der dem Hersteller des Zweitger\u00e4ts fortlaufend uneingeschr\u00e4nkten Zugang zu den technischen Unterlagen gew\u00e4hrt, doch die Sicherstellung eines angemessenen Patentschutzes f\u00fcr die wichtigsten Merkmale des urspr\u00fcnglichen Ger\u00e4ts wird dem Hersteller des urspr\u00fcnglichen Ger\u00e4ts bei den Verhandlungen mit dem Hersteller des Zweitger\u00e4ts mehr Einfluss verschaffen.<\/p>\n
Das EUDAMED-System befindet sich derzeit in der Entwicklung, und gem\u00e4\u00df den von der Europ\u00e4ischen Kommission ver\u00f6ffentlichten \u00fcberarbeiteten Zeitpl\u00e4nen wird die obligatorische Verwendung von EUDAMED voraussichtlich nicht vor 2024 beginnen.<\/p>\n
Gl\u00fccklicherweise gibt dies Medizintechnikunternehmen ausreichend Zeit, um die Auswirkungen von EUDAMED auf ihre IP-Strategie zu ber\u00fccksichtigen und Richtlinien und Prozesse in Vorbereitung auf die Markteinf\u00fchrung umzusetzen.<\/p>\n
Wenn Unternehmen sich nicht in der Lage f\u00fchlen, diese Auswirkungen zu bewerten und zu \u00fcberlegen, welche \u00c4nderungen vorgenommen werden m\u00fcssen, ist es wichtig, dass sie ihre IP-Berater konsultieren, um sicherzustellen, dass sie auf das notwendige Fachwissen zugreifen, um sich g\u00fcnstig zu positionieren, wenn EUDAMED online geht.<\/p>\n
Wenn keine angemessenen Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, kann dies dazu f\u00fchren, dass wertvolles geistiges Eigentum ungesch\u00fctzt bleibt und innovative Unternehmen unn\u00f6tig gef\u00e4hrdet werden.<\/p>\n
Dieser Artikel wurde von Partner und Patent Attorney Kieran Killough<\/a> f\u00fcr HealthTech World<\/a> geschrieben. Lesen Sie hier<\/a> den Originalartikel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Die \u201eEurop\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte\u201c oder \u201eEUDAMED\u201c ist das IT-System der EU, das durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukteverordnung (IVDR) geschaffen wurde. Wenn es vollst\u00e4ndig betriebsbereit ist, wird EUDAMED …<\/p>\n","protected":false},"author":473,"featured_media":9004111222105964,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[519,518],"tags":[],"class_list":["post-9004111222127841","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artikel","category-wissens-hub","sector-gesundheitswesen","service-patente","sector_groups-life-sciences","sector_groups-technologie-ingenieurwesen"],"acf":[],"yoast_head":"\n