Es ist allgemein bekannt, dass die Entwicklung neuer medizinischer Ger\u00e4te sehr ressourcenintensiv ist. Es ist daher nicht verwunderlich, dass Unternehmen Patentschutz f\u00fcr neue medizinische Ger\u00e4te beantragen, um ihre Forschungs- & Entwicklungskosten zu amortisieren. Der Patentschutz sieht einen Zeitraum der Exklusivit\u00e4t vor, w\u00e4hrend dessen der Patentinhaber verhindern kann, dass Dritte das gesch\u00fctzte Ger\u00e4t ohne deren Zustimmung herstellen und verkaufen.<\/p>\n
In Europa sind Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen K\u00f6rpers sowie Diagnoseverfahren am menschlichen oder tierischen K\u00f6rper vom Patentschutz ausgenommen (Artikel 53 EP\u00dc<\/a>). W\u00e4hrend pharmazeutische Unternehmen neue therapeutische Anwendungen f\u00fcr bekannte Verbindungen sch\u00fctzen k\u00f6nnen (Artikel 54 (4) und (5) EP\u00dc<\/a>), gibt es kein entsprechendes Recht f\u00fcr Medizinprodukteunternehmen, neue Verwendungen f\u00fcr bekannte Produkte zu sch\u00fctzen.<\/p>\n Wenn ein medizinisches Ger\u00e4t neu und einfallsreich ist \u2013 mit anderen Worten, wenn die besondere Kombination physikalischer Merkmale noch nie zuvor zusammengef\u00fcgt wurde und es nicht naheliegend gewesen w\u00e4re, dies zu tun \u2013, dann kann es m\u00f6glich sein, das Ger\u00e4t selbst zu patentieren.<\/p>\n Patentschutz ist auch m\u00f6glich, wenn ein neues und erfinderisches Herstellungsverfahren zur Herstellung eines medizinischen Ger\u00e4tes verwendet wird. Anspr\u00fcche f\u00fcr diese Art von Erfindungen k\u00f6nnen als \u201eVerfahren\u201c oder \u201eProzess\u201c oder als \u201eProduct-by-Process\u201c-Anspruch formuliert werden.<\/p>\n Bei der letztgenannten Form des Patentanspruchs gilt es, ein paar Dinge zu beachten.<\/p>\n Damit das Erzeugnis als neu angesehen werden kann, m\u00fcssen die beanspruchten Verfahrensschritte dazu f\u00fchren, dass das entstehende Erzeugnis oder Ger\u00e4t eindeutige und identifizierbare Merkmale aufweist, die es erm\u00f6glichen, es von bereits bekannten Ger\u00e4ten zu unterscheiden.<\/p>\n Ein aktueller Fall der Beschwerdekammern des Europ\u00e4ischen Patentamts (T1869\/19<\/a>) veranschaulicht, was damit gemeint ist.<\/p>\n Die europ\u00e4ische Patentanmeldung 10185774.6<\/a> wurde mit dem Ziel eingereicht, ein Augenimplantat zu sch\u00fctzen, insbesondere ein Augenimplantat, das im Doppelextrusionsverfahren hergestellt wird.<\/p>\n Der von der Beschwerdekammer gepr\u00fcfte Anspruch umfasste eine Mischung von Produktmerkmalen (ein bioerodierbares Implantat mit einer Copolymermatrix, in der Partikel eines Wirkstoffs dispergiert sind, wobei der Wirkstoff 40 bis 80 Gewichtsprozent der Copolymermatrix ausmacht und mindestens 75 % der Wirkstoffpartikel haben einen Durchmesser von weniger als 10 \u00b5m) und Verfahrensmerkmale (Mahlen des Copolymers, Mischen von Copolymer und Wirkstoff, Durchf\u00fchren einer ersten Extrusion des gemischten Produkts, Pelletieren des erste Extrusion und Durchf\u00fchrung einer zweiten Extrusion).<\/p>\n Es wurde festgestellt, dass der Stand der Technik alle Produktmerkmale sowie einen einzelnen Extrusionsschritt beschreibt.<\/p>\n Die Beschwerdekammer hatte sodann zu pr\u00fcfen, ob die verbleibenden Verfahrensschritte (Mahlen, Mischen und der zweite Extrusionsschritt) zu einem unterscheidbaren und identifizierbaren Merkmal des Erzeugnisses f\u00fchren.<\/p>\n An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass in F\u00e4llen, in denen ein Verfahrensmerkmal das einzige angeblich neuartige Merkmal ist, der Patentinhaber die Beweislast daf\u00fcr tr\u00e4gt, dass das Verfahrensmerkmal tats\u00e4chlich zu einem unterscheidbaren und identifizierbaren Merkmal des Erzeugnisses f\u00fchrt. Dies k\u00f6nnte z. B. durch \u00fcberzeugende technische Argumente oder Daten aus Vergleichstests erreicht werden.<\/p>\n In diesem Fall wurde allgemein anerkannt, dass die Schritte des Mahlens und Mischens dem Produkt keine unterscheidbaren und identifizierbaren Eigenschaften verleihen k\u00f6nnen, da der Stand der Technik die Eigenschaften des Copolymers und des Wirkstoffs in der gleichen Weise beschreibt, wie sie in den Anspr\u00fcchen definiert sind.<\/p>\n Die Argumente konzentrierten sich daher auf den zweiten Extrusionsschritt.<\/p>\n W\u00e4hrend vereinbart wurde, dass ein zweiter Extrusionsschritt wahrscheinlich die Struktur des Implantats beeinflussen w\u00fcrde, wurde angemerkt, dass die resultierende Struktur von den Extrusionsparametern abh\u00e4ngen w\u00fcrde. Obwohl die Bedeutung der Extrusionsparameter im Patent erl\u00e4utert wird, wurde keiner der Parameter im Patentanspruch definiert.<\/p>\n Die Beschwerdekammer kam zu dem Schluss, dass der Anspruch in Bezug auf die Verfahrensbedingungen so weit gefasst sei, dass er Implantate erfasse, die sich nicht von den im Stand der Technik beschriebenen unterscheiden lie\u00dfen.<\/p>\n Infolgedessen wurde der Anspruch als nicht neuheitssch\u00e4dlich eingestuft und das Patent widerrufen.<\/p>\n Es kann vorkommen, dass es angebracht ist, \u201eProduct-by-Process\u201c-Anspr\u00fcche f\u00fcr eine Erfindung im Bereich der medizinische Ger\u00e4te zu erheben. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass es schwieriger sein kann, auf diesem Weg einen umfassenden Schutz zu erreichen.<\/p>\n Um Schutz zu erhalten, m\u00fcssen Anmelder und ihre IP-Spezialisten f\u00fcr Patentwesen sicherstellen, dass die Anmeldeunterlagen hinreichend belegen, dass ein Zusammenhang zwischen den Verfahrensschritten und den Eigenschaften des Produkts besteht.<\/p>\n Der Schutzumfang kann sich auf die in der Patentanmeldung beschriebenen und dargestellten Parameter beschr\u00e4nken.<\/p>\n Es sollte auch \u00fcberlegt werden, wie Sie das daraus resultierende Patent gegen einen mutma\u00dflichen Verletzer durchsetzen k\u00f6nnen.<\/p>\n In Europa bieten Patentanspr\u00fcche f\u00fcr ein Verfahren oder einen Prozess einen gewissen Schutz f\u00fcr Produkte. Der Schutz erstreckt sich insbesondere nur auf die Erzeugnisse, die unmittelbar<\/strong> durch das beanspruchte Verfahren gewonnen werden. (Artikel 64(2) EP\u00dc<\/a>). Mit anderen Worten: Zur Durchsetzung von Verfahrens- oder Prozessanspr\u00fcchen reicht es nicht aus zu argumentieren, dass das angeblich verletzende Produkt unter Verwendung des patentierten Verfahrens h\u00e4tte hergestellt werden k\u00f6nnen, sondern es muss nachgewiesen werden, dass das patentierte Verfahren verwendet wurde<\/strong>.<\/p>\n \u201eProduct-by-Process\u201c-Anspr\u00fcche hingegen bieten Schutz f\u00fcr das Produkt, das durch ein beliebiges Verfahren gewonnen wird. Aus Sicht der Durchsetzung bedeutet dies, dass der Patentinhaber das vom mutma\u00dflichen Patentverletzer verwendete Verfahren nicht untersuchen und nachweisen muss.<\/p>\n Auch wenn die H\u00fcrde f\u00fcr den Schutz von \u201eProduct-by-Process\u201c-Anspr\u00fcchen hoch ist, so ist der Schutz, den sie bieten, eindeutig n\u00fctzlich.<\/p>\n Bei der Entwicklung neuer Produkte ist es wichtig, dass Sie sich w\u00e4hrend des Entwicklungsprozesses mit Ihrem IP-Spezialisten f\u00fcr Patentwesen zusammensetzen, um zu er\u00f6rtern, welche Aspekte des Produkts patentierbar sein k\u00f6nnten, wie die kommerzielle Strategie f\u00fcr das Produkt aussieht und um sicherzustellen, dass die Patentanmeldung entsprechend zugeschnitten ist.<\/p>\n Dieser Artikel wurde von HGFs leitender Patentanw\u00e4ltin Dr. Jennifer Unsworth<\/a> und Partnerin & Patentanw\u00e4ltin Dr. Jennifer Uno<\/a> verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Es ist allgemein bekannt, dass die Entwicklung neuer medizinischer Ger\u00e4te sehr ressourcenintensiv ist. 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\u00dcberpr\u00fcfung, ob \u201eProduct-by-Process\u201c-Aussagen neu sind<\/h5>\n
Sollten Sie sich mit \u201eProduct-by-Process\u201c-Anspr\u00fcchen besch\u00e4ftigen?<\/h5>\n
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