{"id":9004111222114729,"date":"2023-01-03T15:21:04","date_gmt":"2023-01-03T15:21:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222114729"},"modified":"2023-02-07T09:20:35","modified_gmt":"2023-02-07T09:20:35","slug":"navigieren-durch-das-crispr-ip-wirrwarr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/artikel\/navigieren-durch-das-crispr-ip-wirrwarr\/","title":{"rendered":"Navigieren durch das CRISPR-IP-Wirrwarr"},"content":{"rendered":"

Vor etwas mehr als zehn Jahren zeigten Jinek et al. in ihrer Science-Publikation zum ersten Mal, dass mit dem Cas9-Enzym eines bakteriellen CRISPR-Systems unter Verwendung einer einzigen Leit-RNA eine DNA-Spaltung in vitro<\/em> erreicht werden kann, und legten damit den Grundstein f\u00fcr einen Nobelpreis und eine Revolution in der Genver\u00e4nderung, doch die Patentsituation f\u00fcr die Verwendung von CRISPR-Cas-Systemen ist sowohl in den USA als auch in Europa weiterhin unklar.<\/p>\n

Andeutungen im Anschluss an eine zweite PTAB-Interferenzentscheidung zwischen Patentanspr\u00fcchen des Broad Institute and others (\u201eBroad\u201c) und Patentanspr\u00fcchen der University of California\/University of Vienna\/Emmanuelle Charpentier (CVC), dass Broad in den USA in Bezug auf die Verwendung von Cas9 in eukaryotischen Zellen gewonnen h\u00e4tte, haben sich als verfr\u00fcht erwiesen. Es gibt ein laufendes Berufungsverfahren vor dem Federal Circuit, in dem namhafte Wissenschaftler einen Amici-Curiae-Schriftsatz eingereicht haben, in dem sie den Ansatz des PTAB als nicht ordnungsgem\u00e4\u00df anerkannte \u201ewissenschaftliche Methode\u201c kritisieren. Dies wurde auch durch einen Amicus-Curiae-Schriftsatz im Namen von Regeneron unterst\u00fctzt. In Europa sind Broad nach dem Verlust ihres europ\u00e4ischen Hauptpatents (EP2771468) infolge der Entscheidung der Beschwerdekammer T0844\/18 \u00fcber das Marraffini-Schwerpunktthema (mangelnde \u00dcbereinstimmung zwischen den Anmeldern bei den ersten beiden Priorit\u00e4tsanmeldungen und den Anmeldern\/ Rechtsnachfolgern in der PCT-Anmeldestufe) r\u00fcckl\u00e4ufig.<\/p>\n

Die j\u00fcngsten kombinierten Vorlagen an die Gro\u00dfe Beschwerdekammer des EPA in vorrangigen Angelegenheit (G1\/22 & G2\/22) werfen jedoch neue Fragen auf, ob das EPA f\u00fcr die Entscheidung in der Sache T0844\/18 \u00fcberhaupt zust\u00e4ndig war. Dies ergibt sich daraus, dass die erste Vorlagefrage lautet:<\/p>\n

\u00dcbertr\u00e4gt das EP\u00dc dem EPA die Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr die Entscheidung, ob ein Beteiligter wirksam behauptet, Rechtsnachfolger im Sinne von Artikel 87(1)(b) EP\u00dc zu sein?<\/em><\/p>\n

In Anbetracht dessen wurden mehrere diesbez\u00fcgliche Beschwerden von Broad ausgesetzt. Dar\u00fcber hinaus sollte nicht \u00fcbersehen werden, dass Broad \u00fcber eine Reihe verwandter europ\u00e4ischer Anmeldungen verf\u00fcgt, die nicht mit demselben Priorit\u00e4tsproblem behaftet sind, z. B. EP3252160B (im Einspruchsverfahren), die im weitesten Sinne eine CRISPR-Cas9-Zusammensetzung zur Verwendung in eukaryotischen Zellen abdeckt. In der Zwischenzeit werden das europ\u00e4ische Basispatent von CVC, EP2800811B, das die Verwendung von Single-Guide-RNA (sgRNA) abdeckt, und das damit zusammenh\u00e4ngende Teilpatent EP3401400B, das die Verwendung einer DNA-Ziel-RNA abdeckt, in anh\u00e4ngigen Einspruchsverfahren weiterhin stark angegriffen.<\/p>\n

Angesichts einer solchen Verwirrung im Bereich des geistigen Eigentums stellt sich f\u00fcr viele die Frage: Was ist mit FTO zu tun? Auf der Website des Broad Institute wird klargestellt, dass Broad keine schriftliche Lizenz f\u00fcr die Verwendung von CRISPR-Cas9 in der akademischen oder gemeinn\u00fctzigen Forschung verlangt. Dies ist jedoch keine Hilfe f\u00fcr die Nutzung von CRISPR-Cas9 zu kommerziellen Zwecken. Die Forschungsausnahme des britischen Patentrechts gilt nur f\u00fcr Forschung zu Versuchszwecken im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Erfindung.<\/p>\n

Die vier \u201eFTO\u201c-Optionen:<\/h5>\n
    \n
  1. Lizenzen sowohl von Broad als auch von CVC oder gegebenenfalls Lizenzen mit Exklusivlizenzen f\u00fcr die Portfolios von Broad und CVC einholen.<\/li>\n
  2. Entscheiden Sie sich daf\u00fcr, sich einem \u201eLager\u201c anzuschlie\u00dfen.<\/li>\n
  3. Anf\u00e4ngliche Forschung mit CRISPR-Cas9, aber mit dem Ziel, zu alternativen, nicht CRISPR-gest\u00fctzten Gen-Editierungsverfahren, z. B. TALEN, \u00fcberzugehen.<\/li>\n
  4. Nichts unternehmen.<\/li>\n<\/ol>\n

    Option 3 wird h\u00e4ufig als wirtschaftlich nicht tragf\u00e4hig abgetan. Option 4 wirft eine weitere unmittelbare Frage auf: Werden Investoren und\/oder Mitarbeiter dies tolerieren? Wird der Einsatz von CRISPR-Cas9 im therapeutischen oder diagnostischen Bereich in Erw\u00e4gung gezogen, ist zus\u00e4tzlich das \u201eintegrative Innovationsmodell\u201c von Broad zu beachten, das bedeutet, dass exklusive Lizenznehmer von Broad wie Editas Medicine die zus\u00e4tzliche Lizenzierung kontrollieren. Wie damit umzugehen ist, kann in einem fr\u00fchen Stadium der Entwicklung eines therapeutischen Konzepts von entscheidender Bedeutung sein.<\/p>\n

    F\u00fcr die Forschung von Unternehmen oder f\u00fcr den Verkauf von Werkzeugen und Reagenzien f\u00fcr die Gen-Editierung bietet Broad nicht-exklusive Lizenzen an. Au\u00dferdem ist es hilfreich, dass das Portfolio von Sigma-Aldrich jetzt mit dem Broad-Portfolio f\u00fcr die Lizenzierung verbunden ist. Dieses Portfolio ist mittlerweile durch eine Reihe von europ\u00e4ischen Patenten, die in Einspruchsverfahren widerrufen wurden, etwas geschm\u00e4lert, aber immer noch bedeutend.<\/p>\n

    Was das CVC-Lager” betrifft, so wird die Lizenzvergabe zumindest dadurch vereinfacht, dass ERS Genomics, CRISPR Therapeutics, Caribou Biosciences und Intellia Therapeutics eine globale Vereinbarung \u00fcber die gegenseitige Zustimmung und die Verwaltung von Erfindungen geschlossen haben. Die Universit\u00e4t von Kalifornien und die Universit\u00e4t Wien, zwei der drei relevanten Inhaber von geistigem Eigentum, haben eine Exklusivlizenz f\u00fcr alle Bereiche an ein einziges Unternehmen, Caribou Biosciences, vergeben, das seitdem exklusiv Unterlizenzen f\u00fcr Humantherapeutika an Intellia Therapeutics vergeben hat. Emmanuelle Charpentier hat ihre Rechte scheinbar exklusiv an zwei Unternehmen abgetreten: CRISPR Therapeutics f\u00fcr Humantherapeutika und ERS Genomics f\u00fcr alles andere.<\/p>\n

    Es ist klar geworden, dass Broad und die CVC-Lager das Ziel verfolgen, die Nutzung der CRISPR-Cas-Technologie zu f\u00f6rdern, soweit sie ihre eigenen kommerziellen Projekte nicht beeintr\u00e4chtigt, und dass daher Option 1 als Weg des Risikomanagements jetzt von vielen bevorzugt wird. F\u00fcr diejenigen, die in der Landwirtschaft t\u00e4tig sind, wird dies durch den gemeinsamen nicht-exklusiven Lizenzrahmen f\u00fcr die Landwirtschaft, der urspr\u00fcnglich zwischen Broad und Du Pont Pioneer (jetzt von Broad und Corteva Agriscience) vereinbart wurde, weiter vereinfacht, vorbehaltlich ethischer Einschr\u00e4nkungen, z. B. in Bezug auf Gene Drive. Dennoch kann die Option \u201eabwarten\u201c f\u00fcr einige attraktiv erscheinen, insbesondere f\u00fcr diejenigen, die sich noch am Anfang des Weges zur Kommerzialisierung befinden.<\/p>\n

    Es wird oft \u00fcbersehen, dass Toolgen der erste war, der CRISPR-Cas9 in eukaryontischen Zellen eingesetzt hat. Dabei handelte es sich jedoch nur um einen Entwurf f\u00fcr eine Fachzeitschrift \u2013 eine Tatsache, die Toolgens Probleme mit Cas9-bezogenen Anspr\u00fcchen beim EPA bestimmt hat \u2013, aber nichtsdestotrotz hat das Unternehmen Anspr\u00fcche in Europa angemeldet, einschlie\u00dflich der Anspr\u00fcche aus EP3346003B, die sich auf die Gen-Editierung von Pflanzengenen beziehen (gegen die jetzt ein Einspruchsverfahren eingelegt wurde). Dar\u00fcber hinaus ist Toolgen an einschl\u00e4gigen Interventionsverfahren in den USA beteiligt. Daher tr\u00e4gt es weiterhin zu den Unklarheiten bei, die in Bezug auf das geistige Eigentum an CRISPR-Cas9 sowohl in Europa als auch in den USA zu kl\u00e4ren sind.<\/p>\n

    Kann das grundlegende geistige Eigentum an CRISPR-Cas9 umgangen werden?<\/h5>\n

    Eine oft gestellte Frage derjenigen, die z\u00f6gern, Lizenzen im Rahmen des grundlegenden CRISPR-IP von Broad und CVC zu beantragen, ist wenig \u00fcberraschend: Gibt es irgendeinen Nutzen, das Cas-Enzym zu ver\u00e4ndern?<\/p>\n

    Die Antwort lautet im Allgemeinen \u201enicht wirklich\u201c \u2013 man braucht immer noch eine Lizenz, man tauscht nur die Probleme aus. Die neuen Probleme k\u00f6nnten jedoch weniger schwer l\u00f6sbar sein. So bedeutet beispielsweise die Umstellung auf Cas12a (fr\u00fcher bekannt als Cpf1), dass eine einfachere IP-Position angestrebt wird, aber nach dem derzeitigen Stand der Dinge w\u00fcrde man immer noch eine Lizenz von Broad f\u00fcr jede kommerzielle Forschungsnutzung gem\u00e4\u00df EP3009511B (im Einspruchsverfahren ohne Berufung best\u00e4tigt) und damit verbundenen Patenten ben\u00f6tigen.<\/p>\n

    Dar\u00fcber hinaus bleibt die Frage offen, wie weit der Anwendungsbereich von Anspr\u00fcchen, die sich auf \u201eCas9\u201c beziehen, in Zukunft ausgelegt werden wird. Die englischen Gerichte werden bei der Pr\u00fcfung des Anspruchsumfangs die drei Fragen des Obersten Gerichtshofs des Vereinigten K\u00f6nigreichs in der Rechtssache Actavis gegen Eli Lilly anwenden m\u00fcssen. Was genau ein \u201eCas9-Polypeptid\u201c ist, wurde in den Stellungnahmen Dritter im Zusammenhang mit der EPA-Teilanmeldung von CVC (EP3401400B) als Frage der Klarheit angesprochen. Der unabh\u00e4ngige Zusammensetzungsanspruch 11 des Hilfsantrags 10, der im Einspruchsverfahren zu diesem Patent aufrechterhalten wurde, bezieht sich auf (a) ein Cas9-Polypeptid (oder ein kodierendes Polynukleotid) und (b) eine Zwei-Molek\u00fcl-DNA-Ziel-RNA (oder ein oder mehrere kodierende DNA-Polynukleotide), aber nichts in dem Anspruch verlangt die F\u00e4higkeit, DNA zu spalten. Auch hier muss das Schicksal dieser Forderung im Berufungsverfahren gekl\u00e4rt werden. In der Zwischenzeit wirft das grundlegende geistige Eigentum an CRISPR-Cas9 weiterhin viele Fragen auf, \u00fcber die viele IP-Spezialisten f\u00fcr Patentwesen gerne debattieren, die aber viele in der Gesch\u00e4ftswelt lieber ausblenden w\u00fcrden.<\/p>\n

    K\u00f6nnte es ein Patent-Pooling geben, um die Lizenzierungsprobleme zu l\u00f6sen?<\/h5>\n

    Dies kann in der Zukunft geschehen, aber derzeit m\u00fcssen sich diejenigen, die sich mit solchen Fragen befassen m\u00fcssen, auf wichtige EPA-Beschwerdeentscheidungen und US-Entscheidungen konzentrieren, von denen bekannt ist, dass sie in den n\u00e4chsten 12 Monaten oder so kommen werden. Es ist nach wie vor denkbar, dass die derzeitige chaotische Situation im Bereich des geistigen Eigentums in den verschiedenen L\u00e4ndern je nach dem anzuwendenden Recht unterschiedliche Gewinner haben kann.<\/p>\n

    \n

    Dieser Artikel wurde von HGFs Partnerin & Patentanw\u00e4ltin Dr. Claire Irvine<\/a> verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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