{"id":9004111222114727,"date":"2023-01-03T15:21:21","date_gmt":"2023-01-03T15:21:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222114727"},"modified":"2023-02-07T08:57:22","modified_gmt":"2023-02-07T08:57:22","slug":"parallelimport-von-arzneimitteln-wann-ist-ein-umpacken-notwendig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/de\/wissens-hub\/artikel\/parallelimport-von-arzneimitteln-wann-ist-ein-umpacken-notwendig\/","title":{"rendered":"Parallelimport von Arzneimitteln \u2013 wann ist ein Umpacken notwendig?"},"content":{"rendered":"

Das Umpacken von Arzneimitteln durch Parallelimporteure ist ein lange diskutiertes Thema. Diese Frage wurde in einer Reihe von Urteilen des EuGH im November letzten Jahres (Novartis Pharma GmbH gegen Abacus Medicine A\/S (C 147\/20), Bayer Intellectual Property GmbH gegen kohlpharma GmbH (C 204\/20) und Merck Sharp & Dohme BV u.a. gegen Abacus Medicine A\/S u.a. (C 147\/20)) erneut er\u00f6rtert, die durch eine neue EU-Verordnung \u00fcber die Verpackung von Arzneimitteln ausgel\u00f6st wurden.<\/p>\n

Neue Authentifizierungsanforderungen<\/h5>\n

Ab 2019 m\u00fcssen aufgrund der Umsetzung einer neuen EU-Verordnung alle Humanarzneimittel in der EU zwei Sicherheitsmerkmale aufweisen:<\/p>\n

    \n
  1. eine eindeutige Kennung (in der Regel ein Barcode oder QR-Code), die die Herkunft der Waren angibt, und<\/li>\n
  2. dass die Verpackung von Arzneimitteln eine Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen enth\u00e4lt, die anzeigt, ob die Waren ge\u00f6ffnet oder ver\u00e4ndert worden sind.<\/li>\n<\/ol>\n

    Mit diesen zus\u00e4tzlichen Anforderungen soll die Echtheit der Produkte gew\u00e4hrleistet und der Verbraucher gesch\u00fctzt werden.<\/p>\n

    Diese neuen Anforderungen haben bei Parallelimporteuren und Inhabern pharmazeutischer Marken erneut die Frage aufgeworfen, wann ein Umpacken \u2013 im Gegensatz zu einer Neuetikettierung \u2013 nach dem Recht des geistigen Eigentums zul\u00e4ssig ist.<\/p>\n

    IP und Ersch\u00f6pfung<\/h5>\n

    In der EU gelten die Rechte des Markeninhabers als \u201eersch\u00f6pft\u201c, d. h. er kann sich dem weiteren Vertrieb seiner Waren nicht widersetzen, wenn er vom ersten Verkauf der Waren im EWR profitiert hat. Diese Waren k\u00f6nnen danach rechtm\u00e4\u00dfig von Dritten gekauft und weiterverkauft werden, sofern der Zustand der Waren nicht ver\u00e4ndert oder beeintr\u00e4chtigt wurde.<\/p>\n

    Daher die Debatte zwischen den Eigent\u00fcmern pharmazeutischer Marken und den Parallelimporteuren. Pharmazeutische Unternehmen ziehen es in der Regel vor, dass ihre Waren erforderlichenfalls einfach umetikettiert werden. Dies wird akzeptiert, da es oft in gewissem Umfang erforderlich ist, um den \u00f6rtlichen Vorschriften im Einfuhrgebiet zu entsprechen, z. B. durch Hinzuf\u00fcgen eines neuen Sicherheitshinweises in der entsprechenden Sprache.<\/p>\n

    Parallelimporteure bevorzugen jedoch im Allgemeinen die Freiheit, die Waren vollst\u00e4ndig neu zu verpacken, wenn sie dies f\u00fcr angebracht halten. Ein neues Argument f\u00fcr diese Freiheit wurde im Hinblick auf die nun erforderlichen Manipulationssicherungen vorgebracht. M\u00fcsste der Importeur die Verpackung \u00f6ffnen, um einen neuen Hinweis oder eine neue Packungsbeilage einzuf\u00fcgen, w\u00fcrde die Vorrichtung zerbrechen und die Ware anschlie\u00dfend von den Verbrauchern auf dem Importmarkt abgelehnt. In solchen F\u00e4llen m\u00fcsste die Ware komplett neu verpackt und mit einem neuen Siegel oder einer neuen Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen versehen werden. Zumindest war dies das Argument der Parallelimporteure.<\/p>\n

    Bedingungen f\u00fcr das Umpacken<\/h5>\n

    Die bisherige Rechtsprechung hat eine Reihe von Bedingungen festgelegt, die erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, damit ein Parallelimporteur Arzneimittel umpacken darf. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor und werden die Waren umgepackt, k\u00f6nnen das Pharmaunternehmen und der Markeninhaber Einspruch gegen die Paralleleinfuhr der Waren erheben. Diese Bedingungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:<\/p>\n

    Das Umpacken muss im Einfuhrgebiet aufgrund nationaler Rechtsvorschriften oder Praktiken erforderlich sein. Es kann auch als notwendig erachtet werden, wenn die Verbraucher auf dem Importmarkt neu etikettierte Waren (im Gegensatz zu vollst\u00e4ndig neu verpackten) stark ablehnen.<\/p>\n

    Das Produkt muss sich in seinem urspr\u00fcnglichen Zustand befinden.<\/p>\n

    Der Parallelimporteur muss dem Markeninhaber vorher mitteilen, dass er beabsichtigt, das Produkt umzupacken.<\/p>\n

    Die neue Verpackung muss einen Hinweis auf die Identit\u00e4t des f\u00fcr das Umpacken der Waren Verantwortlichen enthalten.<\/p>\n

    Die neue Verpackung darf die Wertsch\u00e4tzung der Marke nicht beeintr\u00e4chtigen, z. B. wenn die neue Verpackung von schlechter Qualit\u00e4t w\u00e4re.<\/p>\n

    Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass Parallelimporteure von pharmazeutischen Erzeugnissen, sofern die oben genannten Bedingungen erf\u00fcllt sind, die Waren ohne Einw\u00e4nde des Markeninhabers umpacken k\u00f6nnen.<\/p>\n

    J\u00fcngste Entscheidung des EuGH<\/h5>\n

    In den j\u00fcngsten Entscheidungen des EuGH wurde gepr\u00fcft, wie diese Bedingungen, insbesondere die erste, im Lichte der neuen EU-Verordnung anzuwenden sind. Erlaubt die Manipulationssperre und die Notwendigkeit, dass sie von Parallelimporteuren gebrochen wird, um den \u00f6rtlichen Anforderungen zu entsprechen (z. B. um neue Sicherheitshinweise oder Gebrauchsanweisungen in der entsprechenden Sprache einzuf\u00fcgen), diesen H\u00e4ndlern anschlie\u00dfend das Umpacken der Waren?<\/p>\n

    Der EuGH hat dies verneint. Sie ist der Ansicht, dass es F\u00e4lle geben wird, in denen die Originalverpackung wiederverwendet werden kann, indem einfach eine neue Manipulationssicherung hinzugef\u00fcgt wird. Der erste Grundsatz f\u00fcr Parallelimporteure sollte die Neuetikettierung sein. Ein Umpacken sollte nur in Erw\u00e4gung gezogen werden, wenn es notwendig ist.<\/p>\n

    Entscheidend ist, dass die Parallelimporteure gem\u00e4\u00df der ersten Bedingung nur dann umpacken d\u00fcrfen, wenn sich ein erheblicher Teil der Verbraucher gegen neu etikettierte Waren oder gegen Waren, die sichtbare Spuren des \u00d6ffnens aufweisen und mit neuen Sicherheitsmerkmalen versehen sind, str\u00e4ubt. Au\u00dferdem sollte diese Ausnahme eng ausgelegt werden. Der Parallelimporteur muss nachweisen, dass die Ablehnung von neu gekennzeichneten Waren oder eine Resistenz gegen solche Waren auf dem Markt besteht. Er kann diese Behauptung nicht einfach auf der Grundlage einer allgemeinen Vermutung aufstellen.<\/p>\n

    Entscheidungsanalyse<\/h5>\n

    Mit den j\u00fcngsten Entscheidungen wird daher versucht, das Gleichgewicht zwischen den Grunds\u00e4tzen des freien Marktes in der EU und den Rechten der Markeninhaber zu wahren. Sie sollten den Markeninhabern die Gewissheit geben, dass Parallelimporteure ihre Waren nicht mehr frei umpacken k\u00f6nnen, weil sie die neue EU-Verordnung zum Schutz der Verbraucher einhalten m\u00fcssen. Au\u00dferdem soll verhindert werden, dass die Inhaber dieser Rechte die EU-M\u00e4rkte k\u00fcnstlich abschotten und sich dem weiteren Vertrieb ihrer Waren widersetzen k\u00f6nnen, nachdem sie in den Genuss des Erstverkaufs gekommen sind.<\/p>\n

    Die Entscheidungen verschaffen den Parallelimporteuren Klarheit dar\u00fcber, wann sie Arzneimittel umpacken k\u00f6nnen und wie sie es tun m\u00fcssen. Es bleibt jedoch unklar, wann davon ausgegangen wird, dass die Verbraucher gen\u00fcgend Widerstand gegen neu etikettierte und versiegelte Waren gezeigt haben, um ein Umpacken zuzulassen.<\/p>\n

    F\u00fcr britische Parallelimporteure ist besondere Vorsicht geboten, da das Vereinigte K\u00f6nigreich nicht mehr zur EU oder zum EWR geh\u00f6rt. Wenn der Inhaber eines EU-Rechts sein Produkt in das Vereinigte K\u00f6nigreich verkauft und ein britischer H\u00e4ndler anschlie\u00dfend versucht, die Waren wieder in die EU einzuf\u00fchren, kann der Inhaber des EU-Rechts nun Einspruch gegen die Wiedereinfuhr dieser Waren in die EU erheben. Seine Rechte sind mit dem Erstverkauf im Vereinigten K\u00f6nigreich nicht mehr ersch\u00f6pft.<\/p>\n

    Im Gegensatz dazu ersch\u00f6pfen sich die Rechte des Markeninhabers im Vereinigten K\u00f6nigreich mit dem Erstverkauf im Vereinigten K\u00f6nigreich oder im EWR, so dass der Rechteinhaber keine Einw\u00e4nde gegen Paralleleinfuhren aus dem EWR ins Vereinigte K\u00f6nigreich erheben kann, wenn er bereits vom Erstverkauf im Vereinigten K\u00f6nigreich oder im EWR profitiert hat. Voraussetzung daf\u00fcr ist nat\u00fcrlich, dass der Markeneigent\u00fcmer berechtigte Gr\u00fcnde hat, sich der Wiedereinfuhr der Waren zu widersetzen, z. B. wenn der Zustand des Produkts ver\u00e4ndert oder beeintr\u00e4chtigt wurde, wobei auch die oben erw\u00e4hnte Debatte \u00fcber Umetikettierung und Umverpackung zu ber\u00fccksichtigen ist.<\/p>\n

    Auch wenn die Entscheidungen des EuGH f\u00fcr die Gerichte des Vereinigten K\u00f6nigreichs nicht mehr bindend sind, werden sie sich zweifellos weiterhin am EuGH orientieren, insbesondere wenn es um heikle Debatten wie die oben genannte \u00fcber Arzneimittel und Verbrauchersicherheit geht. Die j\u00fcngsten Entscheidungen sind daher f\u00fcr britische Pharmaunternehmen und die Verwaltung und Durchsetzung ihrer Rechte an geistigem Eigentum weiterhin von Bedeutung.<\/p>\n

    \n

    Dieser Artikel wurde von HGFs Markendirektorin Lauren Somers<\/a> verfasst.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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