Der Entwurf der Verordnung über Gentechnologie (Präzisionszucht) 2025 enthält praktische Details darüber, wie man den Status eines präzisionsgezüchteten Organismus erhält.

In einem kürzlich veröffentlichten Blogbeitrag haben wir den von der Food Standards Agency (FSA) entwickelten Regulierungsrahmen für Präzisionszüchtung erörtert. Mit der kürzlich erfolgten Veröffentlichung des Verordnungsentwurfs zur Umsetzung des Genetic Technology (Precision Breeding) Act 2023 wurden nun weitere Einzelheiten zum Antragsverfahren für die Bestätigung von präzisionsgezüchteten Organismen bekannt gegeben. Dieser Gesetzesentwurf enthält detaillierte Verfahren für Antragsteller, die eine Bestätigung, Freigabe und Marktzulassung für präzisionsgezüchtete Pflanzen in England anstreben.

Die Bestätigung des Status als präzisionsgezüchtete Pflanze kann durch Einreichung einer Marketingmitteilung beim Ministerium für Umwelt, Ernährung und ländliche Angelegenheiten (DEFRA) erlangt werden. Die Marketingmitteilung muss eine allgemeine Beschreibung der präzisionsgezüchteten Pflanze und eine Auflistung ihres Verwendungszwecks enthalten sowie den Zweck der genetischen Veränderungen und eine umfassende Beschreibung dieser. Insbesondere muss der Antragsteller Einzelheiten, Ort und Stabilität der beabsichtigten und unbeabsichtigten genetischen Veränderungen angeben und gegebenenfalls eine Beschreibung der genetischen Elemente und Informationen zu deren Ursprung beifügen. In der Gesetzgebung wird zwar nicht ausdrücklich erwähnt, dass Sequenzdaten eingereicht werden müssen, es ist jedoch nicht klar, ob solche Daten zur Unterstützung der Beschreibung genetischer Veränderungen erforderlich sein könnten. Darüber hinaus müssen wissenschaftliche Nachweise erbracht werden, dass die Veränderungen der gesetzlichen Definition von Präzisionszüchtung entsprechen (d. h. die genetischen Veränderungen wurden mithilfe moderner Biotechnologie durchgeführt und hätten auf natürliche Weise oder durch traditionelle Züchtung erfolgen können). Wenn der Antrag erfolgreich ist, wird die bestätigte präzisionsgezüchtete Pflanze in das Präzisionszuchtregister aufgenommen, wodurch sie im Regulierungsprozess vorankommt. Es ist zu beachten, dass eine solche Vermarktungsmitteilung auch für andere präzisionsgezüchtete Pflanzen verwendet werden kann, sofern sie derselben Art angehören und dieselben genetischen Veränderungen aufweisen.

Vor der Freisetzung einer präzisionsgezüchteten Pflanze in die Umwelt, beispielsweise für F&E-Versuche, müssen Antragsteller mindestens 20 Tage vor der Freisetzung der Pflanze eine Freisetzungsmitteilung an das DEFRA senden. Die Mitteilung muss eine Beschreibung der präzisionsgezüchteten Pflanze, einschließlich Taxonomie und genetischer Veränderungen, sowie eine Auflistung der verwendeten Veränderungstechniken enthalten. Darüber hinaus muss bestätigt werden, dass geeignete Eindämmungsmaßnahmen ergriffen werden, um die Vermarktung der freigesetzten Pflanze zu verhindern. Freigabemitteilungen werden auch in das Register aufgenommen.

Für Lebens- und Futtermittel, die aus präzisionsgezüchteten Pflanzen hergestellt werden, gelten besondere Vorschriften, für die eine zusätzliche Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die FSA erforderlich ist. In diesem Fall müssen Antragsteller weitere Nachweise dafür erbringen, dass die aus einer bestätigten präzisionsgezüchteten Pflanze gewonnenen Produkte für den Verzehr unbedenklich sind (z. B. Nachweise für die sichere Verwendung in der Vergangenheit), und es kann eine Bewertung durch die FSA erforderlich sein, bevor eine Genehmigung erteilt werden kann. Die FSA hat Entwürfe von Leitfäden für Antragsteller veröffentlicht, die eine Marktzulassung für Präzisionspflanzen zur Verwendung in der Lebens- und Futtermittelproduktion anstreben (https://www.food.gov.uk/business-guidance/what-are-precision-bred-organisms).

Der vollständige Gesetzesentwurf kann hier eingesehen werden: https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2025/9780348269123/contents

Dieser Artikel wurde von der Patent Trainee Delphine Lauté-Caly verfasst.