The Antibody Series #1 | Qualitätsmerkmale (CQAs) in Antikörperansprüchen: Wenn die Testmethode aus dem Anspruch herausgenommen werden kann

Therapeutische Antikörper stehen im Mittelpunkt der Innovationen in der Biotechnologie und im Gesundheitswesen. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen und Qualitätserwartungen werden kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) bei der Formulierung von Patentansprüchen für biologische Produkte immer wichtiger. Es ist daher unerlässlich zu verstehen, wie diese Parameter in eine Strategie zum Schutz des geistigen Eigentums integriert werden können.

Warum wird diese Frage immer häufiger gestellt?

Die Zahl der Fälle im Zusammenhang mit Antikörpern und Qualitätsmerkmalen nimmt aus zwei Hauptgründen zu:

• Zunehmende Komplexität biologischer Produkte: Antikörper werden nicht mehr nur durch ihre Sequenz definiert; ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften beeinflussen direkt ihre Wirksamkeit und Sicherheit.
• Regulatorischer Druck und Wettbewerbsdifferenzierung: Unternehmen versuchen, bestimmte Eigenschaften (wie Oxidations- oder Deamidierungsschwellen) zu schützen, um ihren Wettbewerbsvorteil zu sichern.

Diese Trends machen CQAs zu einem unverzichtbaren Thema für Patentschutzstrategien im Bereich der Antikörper und biologischen Produkte.

Die Beschwerdekammern des EPA (BoA) sind die Berufungsinstanz, die Entscheidungen des Europäischen Patentamts überprüft. In diesem Fall haben sie die Ablehnung einer Patentanmeldung für einen Antikörper geprüft.

Der reale Fall: Sie entwickeln einen Anti-IL-5-Antikörper; Ihr wichtigstes Unterscheidungsmerkmal sind Qualitätsmerkmale, insbesondere der Oxidations- und Deamidierungsgrad; Sie möchten dies schützen, indem Sie prozentuale Schwellenwerte direkt in Anspruch 1 festlegen.

Claim 1 :

“1. A composition comprising:
(a) an anti-IL-5 antibody comprising a heavy chain sequence as shown in SEQ ID NO: 1 and a light chain sequence as shown in SEQ ID NO: 2; and
(b) a variant of the antibody wherein residue N31 of the light chain is deamidated to aspartic acid or iso-aspartic acid,
wherein the composition comprises 3% or less oxidised antibody variant at W52 of the heavy chain amino acid sequence, 50% or less oxidised antibody variant at M64 of the heavy chain amino acid sequence, and 20% or less deamidated antibody variants at N31 of the light chain amino sequence.”

Hintergrund: Die Prüfungsabteilung lehnte den Antrag wegen mangelnder Klarheit ab; sie war der Ansicht, dass der Anspruch durch „ungewöhnliche Parameter” definiert sei, und argumentierte, dass die Messmethoden weder im Anspruch noch im allgemeinen Fachwissen enthalten seien.

Lehre des BoA: Die Kammer folgte nicht der Auffassung, dass „% oxidierte Varianten” und „% deamidierte Varianten” in diesem Zusammenhang „ungewöhnliche Parameter” seien; sie behandelte sie als eine strukturelle Möglichkeit zur Charakterisierung von Antikörperzusammensetzungen und nicht als einen Parameter ohne anerkannte Bedeutung für den Fachmann.
In Bezug auf die Messung befand die Kammer, dass es nicht gerechtfertigt sei, zu verlangen, dass Anspruch 1 auf die Messmethode verweise; sie stützte sich dabei auf die Tatsache, dass es in diesem Bereich detaillierte und gängige Methoden zur Messung dieser Varianten gebe und dass es keine Anhaltspunkte dafür gebe, dass konkurrierende Methoden zu unterschiedlichen Werten führen würden.

Praktischer Tipp für die Ausarbeitung: Wenn der Wettbewerbsvorteil Ihres Antikörpers in messbaren Qualitätsmerkmalen liegt, können Sie das Produkt manchmal anhand dieser Prozentsätze definieren, ohne die Testmethode im Anspruch anzugeben. Ihre Position ist am stärksten, wenn der Parameter einer anerkannten strukturellen Charakterisierung entspricht und wenn der Messansatz etabliert und nicht umstritten ist. Achten Sie auf alternative Methoden, die zu unterschiedlichen Messwerten führen können!

Disclaimer: Dies ist keine Rechtsberatung, sondern lediglich ein praktisches Schema, das vor der Einreichung frühzeitig diskutiert werden sollte.

Quelle: ECLI:EP:BA:2024:T181522.20241212.