Brexit en levenswetenschappen

In dit deel kijken we naar de mogelijke impact van Brexit op de IE rechten in de sector van de levenswetenschappen. 

Toepasbaarheid van EU-wetgeving in het post-Brexit VK

Op dit moment is de EU-wetgeving rechtstreeks van kracht in het VK luidens de 1972 European Communities Act (Wet van 1972 betreffende de Europese Gemeenschappen).  De regering van het VK heeft aangekondigd dat ze van plan is op het moment van uittreding uit de EU deze wet in te trekken en tegelijkertijd de bestaande EU-wetgeving om te zetten in nationale wetgeving, voor zover dat praktisch mogelijk is. De regering zegt dat het daarna het parlement vrijstaat deze nieuwe wetgeving op een later tijdstip te amenderen, in te trekken of te verbeteren.  De intrekking van genoemde wet zal ook betekenen dat het VK niet langer onder de jurisdictie van het Europees Hof van Justitie van de Europese Unie (CJEU) valt.

Octrooiaanvragen in het VK

Nationale octrooien in het VK zullen niet worden beïnvloed door de uittreding van het VK uit de EU. Alle octrooien in het VK, of ze nu zijn verkregen via aanvragen bij het UKIPO of het EPO, zullen volledig van kracht blijven in het VK.

Het UKIPO past op dit moment het merendeel van zijn praktijken aan, zodat deze zullen aansluiten bij die van het EPO en in harmonie zullen zijn met de toepasselijke EU-wetgeving.  Een voorbeeld van de invloed van EU-wetgeving op een praktijk van het UKIPO is de Europese Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (de 'biotechnologierichtlijn'), die in VK-wetgeving werd geïmplementeerd door een amendement op de Patents Act 1977 (octrooiwet 1977). Met de Richtlijn wordt gepoogd duidelijk te maken welke biotechnologische uitvindingen op ethische gronden octrooieerbaar zijn.

Op dit moment is een interpretatie van de biotechnologierichtlijn door het CJEU bindend voor het VK.  Het UKIPO bracht bijvoorbeeld zijn praktijk in lijn met de uitspraken C-34/10 ('Brüstle') and C-364/13 ('International Stem Cell Corporation') van het CJEU over de octrooieerbaarheid van menselijke embryonale stamcellen. Na Brexit zullen het echter de gerechtshoven in het VK en niet het CJEU zijn die over dergelijke kwesties zullen oordelen, waardoor er divergentie tussen het VK en de EU zou kunnen ontstaan.  Dit zou kunnen leiden tot een gunstiger omgeving in het VK voor innovatoren op dit gebied.

Aanvullende beschermingscertificaten (SPC's)

Farmaceutische producten en gewasbeschermingsmiddelen hebben goedkeuring van de regulerende instantie nodig voordat ze in het VK op de markt kunnen worden gebracht, maar dit goedkeuringsproces kan de exploitatie van octrooirechten vertragen.  SPC's kunnen compenseren voor deze vertragingen door na verval van het octrooi maximaal vijf aanvullende jaren van bescherming te bieden voor het farmaceutische product of het gewasbeschermingsmiddel.  In het geval van farmaceutische producten kan de vijfjarige termijn met nog eens zes maanden worden verlengd indien het product de overeengekomen klinische studies onder de pediatrische bevolkingsgroep volledig heeft doorlopen. SPC's zijn nationale rechten, en door het UKIPO toegekende SPC's kunnen daarom uitsluitend in het VK worden afgedwongen.

In het VK val de toekenning van SPC's onder Verordeningen (EG) Nrs. 469/2009 en 1901/2006 voor farmaceutische producten en Verordening (EG) Nr. 1610/96 voor gewasbeschermingsmiddelen.  Na Brexit zullen deze Verordeningen worden omgezet in VK-wetgeving.

De regering heeft verklaard dat alle EU-wetgeving die na Brexit wordt omgezet in VK-wetgeving door het parlement mag worden geamendeerd, ingetrokken of verbeterd. Gezien het belang van deze rechten voor de farmaceutische en agrochemische industrieën is het waarschijnlijk dat de regering van het VK een systeem voor handhaving en toekenning van SPC's zal behouden. Er zullen misschien enkele amendementen op de wetgeving in de huidige vorm nodig zijn, bijvoorbeeld omdat het niet langer toepasselijk zal zijn om voor de berekening van de duur van een SPC de datum te gebruiken waarop een product voor het eerst in de Europese Economische Ruimte (EER) werd geregistreerd.  Op dezelfde wijze zou het niet langer toepasselijk meer kunnen zijn te vereisen dat een product in alle EU-lidstaten is goedgekeurd om toekenning van de SPC-termijnverlenging van zes maanden mogelijk te maken.

Amendementen op de wetgeving zou ook de gelegenheid bieden enkele kwesties op te lossen die voortkomen uit de CJEU-jurisprudentie op dit gebied en bieden tevens de mogelijkheid de SPC-bescherming uit te breiden naar andere producten die lijden onder vertraging door regelgeving, zoals medische hulpmiddelen.  Alle veranderingen zullen waarschijnlijk krachtige lobbyinspanningen van zowel de innovatorindustrieën als de generieke industrieën oproepen, omdat beide industrieën proberen hun conflicterende belangen op dit gebied te beschermen.

Zelfs wanneer de regering ervoor kiest de wetgeving niet te amenderen, lijkt het onvermijdelijk dat de VK-wetgeving op het gebied van SPC's van de EU-wetgeving zal afwijken, omdat het de gerechtshoven in het VK zullen zijn die oordelen over de interpretatie van de wetgeving na Brexit, en niet het CJEU.

Ook het eenheidsoctrooi (UP) zal invloed hebben op het beleid omtrent SPC's.  De voorbereidende documenten voor het eenheidsoctrooi gaan, helaas, niet over SPC's.  Het lijkt echter waarschijnlijk dat onder Verordening (EG) Nr. 469/2009 een eenheidsoctrooi zal worden beschouwd als een 'basisoctrooi', en als dat zo is, moet het minimaal mogelijk zijn nationale SPC-aanvragen te baseren op een eenheidsoctrooi in EU-lidstaten.  De Europese Commissie is op dit moment "aan het werken aan een articulatie van de eenheidsoctrooibescherming en SPC-wetgeving" en heeft eerder dit jaar een aanbesteding uitgeschreven onder de titel "Onderzoek van de juridische aspecten van de aanvullende beschermingscertificaten in de EU".  Enkele belanghebbenden, waaronder de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, hebben opgeroepen een systeem voor eenheids-SPC's op te zetten. Dit is echter wel een zeer hypothetische optie, waarvoor het oplossen van moeilijke vraagstukken nodig is (zoals het identificeren van een instantie die verantwoordelijk zou zijn voor het onderzoek voor en de toekenning van eenheids-SPC's) voordat het realiteit kan worden.

Landen die het EPC hebben ondertekend die geen lidstaten van de EU zijn (zoals Zwitserland en Noorwegen) zullen niet deelnemen aan het eenheidsoctrooisysteem (bijvoorbeeld Spanje en Polen). Zelfs wanneer er uiteindelijk een systeem voor eenheids-SPC's zou worden opgezet, zouden nog steeds nationale SPC-rechten nodig zijn in de niet-EU en niet-UP landen.

Gereglementeerde gegevensbescherming

Een geneesmiddel moet een Marketing Authorisation (MA, vergunning voor het in de handel brengen) van de betreffende regelgevende instantie verkrijgen voordat het verkocht mag worden in het VK.  Voor een 'zelfstandige' of 'volledige' aanvrage moet de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen een technisch dossier inleveren bij de regelgevende instantie, dat gegevens van de klinische studies bevat. Voor een 'generieke' of 'verkorte' aanvrage kan de aanvrager, in plaats van een eigen technisch dossier te produceren, verwijzen naar het dossier van het referentiegeneesmiddel dat al is goedgekeurd volgend op een 'zelfstandige' aanvrage.

Met gereglementeerde gegevensbescherming (RDP) wordt voorkomen dat generieke producten die goedkeuring hebben verkregen via de verkorte procedure op de markt worden gebracht voordat tien jaar is verstreken vanaf de oorspronkelijke goedkeuring van het referentieproduct. Deze periode van tien jaar omvat een periode van acht jaar van 'gegevensexclusiviteit', waarna geldige aanvragen voor generieke producten mogen worden ingediend, en een periode van twee jaar van 'marktexclusiviteit', waarna op deze wijze goedgekeurde generieke producten op de markt mogen worden gebracht.  Onder bepaalde omstandigheden kan een aanvullend jaar van marktexclusiviteit worden toegekend, bijvoorbeeld indien tijdens de eerste acht jaar van oorspronkelijke goedkeuring van het referentieproduct de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een goedkeuring verkrijgt voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties, waarvan wordt gedacht dat deze significant klinisch voordeel opleveren in vergelijking met bestaande behandelingen.

Dit zogeheten '8+2+1'-systeem van gereglementeerde gegevensbescherming (RDP) wordt geregeld door de bepalingen van de Medicines Act van het VK.  Het VK beschikt ook over een eigen instantie, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), dat de aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen behandelt.  De huidige EU-wetgeving betekent echter dat de MHRA geen bevoegdheid heeft vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor alle geneesmiddelen.  Bovendien heeft de EU-wetgeving voorrang op gebieden zoals weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen.

Verordening (EG) Nr. 726/2004 vestigde het European Medicines Agency (EMA), waarmee het verlenen van een gecentraliseerde (of 'Gemeenschaps-') vergunning voor het in de handel brengen mogelijk is gemaakt, en vervangt een deel van de functies van bestaande nationale regelgevende instanties. Zo maakte Verordening (EG) Nr. 726/2004 het voor bepaalde typen geneesmiddelen verplicht dat deze worden beoordeeld door de EMA, met inbegrip van kankerbehandelingen en geneesmiddelen die krachtens Verordening (EG) Nr. 141/2000 worden aangeduid als weesgeneesmiddelen.

Weesgeneesmiddelen hebben hun eigen regels voor gereglementeerde gegevensbescherming (RDP), die verschillen van het '8+2+1'-systeem.  Wanneer voor een weesgeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, kunnen regelgevende instanties gedurende een periode van tien jaar geen aanvragen voor vergunningen accepteren, geen vergunningen verlenen en geen aanvragen voor verlenging van bestaande vergunningen accepteren voor dezelfde therapeutische toepassing met betrekking tot een 'gelijkwaardig geneesmiddel', zelfs als de nieuwe aanvrager een eigen dossier indient (d.w.z., een zelfstandige aanvrage indient).  De periode van marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen kan met nog eens twee jaar worden verlengd indien overeengekomen pediatrische studies worden uitgevoerd.

Verordening (EG) Nr. 1901/2006 introduceerde vergunningen voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA's, Paediatric Use Marketing Authorisations), die worden toegekend door de EMA met betrekking tot geneesmiddelen die specifiek voor kinderen zijn ontwikkeld en die niet zijn beschermd door een octrooi of SPC.  Wanneer een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt verleend, profiteert het geneesmiddel van een periode van 8 jaar van gegevensbescherming met aanvullend twee jaar van marktexclusiviteit.  De vergunningen voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik werden ontworpen om bedrijven aan te moedigen nieuwe pediatrische gebruiken en formuleringen voor oudere (met name niet meer geoctrooieerde) geneesmiddelen te ontwikkelen, maar door de lage respons zijn er maar weinig van dit soort vergunningen verleend.

Na Brexit zullen deze Verordeningen worden omgezet in VK-wetgeving. Er zal echter een amendement nodig zijn wanneer de regering wil dat de MHRA en niet de EMA verantwoordelijk wordt voor bijvoorbeeld de evaluatie van kankerbehandelingen en weesgeneesmiddelen. Ook zal de regering moeten besluiten of de door de EMA verleende vergunningen voor het in de handel brengen automatisch geldig zullen blijven in het VK.

Brexit zal waarschijnlijk een enorme belasting betekenen voor de regelgevende instanties en hun gebruikers. De EMA is gevestigd in Londen, maar zal na Brexit waarschijnlijk worden verplaatst naar een EU-lidstaat. Hiervoor moeten bijna 900 medewerkers worden overgeplaatst (aangenomen dat die willen verhuizen), wat onvermijdelijkerwijze vertragingen in het goedkeuringssysteem zal veroorzaken en van nadeel zal zijn voor de gebruikers.

Wanneer door de EMA verleende vergunningen voor het in de handel brengen niet automatisch in het VK geldig zullen zijn, zal de MHRA meer medewerkers moeten aannemen om in staat te zijn aanvragen te onderzoeken in verband met weesgeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die op dit moment onder de bevoegdheid van de EMA vallen.  Ook dit zal ongetwijfeld vertragingen voor de gebruikers opleveren.  Een grotere zorg voor de gebruikers zal echter het vooruitzicht zijn afzonderlijke aanvragen te moeten indienen voor vergunningen voor het in de handel brengen in de EU en in het VK, waardoor de administratieve belasting van de gebruikers als gevolg van het goedkeuringssysteem nog verder wordt vergroot.

Parallelimport

De EU werkt met het principe van 'uitputting van rechten', wat betekent dat houders van IE rechten die rechten niet kunnen gebruiken om het vrije verkeer van goederen binnen de EER te voorkomen in situaties waarin een product door de houder van de rechten of met diens instemming in de handel is gebracht.  In de farmaceutische sector worden geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht regelmatig verhandeld tussen lidstaten. Deze 'parallelhandel' wordt gestimuleerd door het feit dat geneesmiddelen in verschillende lidstaten tegen verschillende prijzen worden verkocht. Hierdoor zijn parallelhandelaren in staat geneesmiddelen te kopen in lidstaten met lagere prijzen en deze vervolgens tegen discountprijzen aan te bieden in lidstaten waar geneesmiddelen tegen hogere prijzen worden verkocht.

Voor innovatieve farmaceutische bedrijven heeft parallelhandel het effect dat ze in lidstaten waar geneesmiddelen tegen hogere prijzen worden verkocht worden geconfronteerd met concurrentie van hun eigen producten, namelijk de producten die zijn geïmporteerd door de parallelhandelaren en door hen tegen lagere prijzen op de markt worden gebracht. Het systeem heeft niettemin voordelen voor zorgverleners, die hierdoor het aandeel voor geneesmiddelen in hun budget kunnen terugdringen. In het VK vormen parallelimporten een belangrijk aandeel van de toeleveringsketen van de NHS.

Na Brexit zijn de indicaties op dit moment dat het VK geen onderdeel van de EER zal blijven. Wanneer dat inderdaad zo blijkt te zijn, zal het VK niet langer zijn gebonden aan het principe van vrij verkeer van goederen en zou het kunnen dat de parallelimporten tussen de EU en het VK ophouden, tenzij de regering van het VK ervoor kiest een eigen wetgeving inzake 'uitputting van rechten' van kracht te laten worden.

Wanneer u vragen of zorgen hebt over IE rechten in het VK buiten de EU of graag meer advies wilt over deze kwestie, kunt u contact opnemen met uw vaste gemachtigde bij HGF.